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Differenze sessuali nelle risposte vascolari all'esercizio

23 ottobre 2024 aggiornato da: University of Florida

Differenze sessuali nelle risposte vascolari croniche e acute all'esercizio aerobico negli anziani

Un evento chiave precoce nello sviluppo di malattie cardiovascolari è la disfunzione endoteliale, caratterizzata da alterata dilatazione flusso-mediata. L'esercizio aerobico regolare migliora la disfunzione endoteliale negli uomini anziani sani, ma i dati nelle donne sane in postmenopausa sono incoerenti con molti studi che non mostrano alcun effetto. L'obiettivo principale di questo studio è esaminare le differenze di sesso nelle risposte endoteliali acute e croniche all'esercizio fisico negli uomini anziani rispetto alle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Integrative Cardiovasculal Physiology Laboratory, University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiorenni in grado di prestare il consenso
  • uomini e donne
  • le donne devono essere in postmenopausa (naturale o chirurgica)
  • dai 60 ai 79 anni

Criteri di esclusione:

  • eventuali malattie cardiovascolari rilevanti (ad esempio, storia di intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie o angioplastica, o insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina pectoris, malattia arteriosa periferica)
  • ischemia miocardica durante il test da sforzo graduato massimale
  • malattia clinica cronica maggiore (ad es. diabete, malattia renale o epatica o infezione da epatite B, C o HIV)
  • convulsioni o altre malattie rilevanti in corso o ricorrenti
  • ricoveri recenti (entro 3 mesi) o ricorrenti
  • indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • > 5% di variazione di peso negli ultimi 3 mesi o riluttanza a mantenere il peso stabile durante la partecipazione allo studio
  • uso di prodotti del tabacco, compreso il fumo di sigarette tradizionali o elettroniche
  • uso di terapia ormonale sostitutiva nelle donne o negli uomini (ad esempio, estrogeni, progesterone o testosterone)
  • allenamento aerobico regolare (≥30 min/sessione e ≥ 3 giorni/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Uomini anziani
Comportamentale: Periodo di controllo
I partecipanti hanno completato un periodo di controllo di 8 settimane del normale stile di vita.
Comportamentale: Periodo di esercizio
I partecipanti hanno completato un periodo di intervento di esercizi di 8 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità per tutte le estremità (NWA-HIIT) a domicilio e senza carico, supervisionato da remoto. L'NWA-HIIT consisteva in sessioni di 4x4 minuti al 90% della frequenza cardiaca massima (HRmax) intervallate da sessioni di 3x3 minuti al 70% della FCmax. Sono stati inclusi un riscaldamento di 10 minuti e un raffreddamento di 5 minuti al 70% della FCmax.
Comparatore attivo: Donne anziane in postmenopausa
Comportamentale: Periodo di controllo
I partecipanti hanno completato un periodo di controllo di 8 settimane del normale stile di vita.
Comportamentale: Periodo di esercizio
I partecipanti hanno completato un periodo di intervento di esercizi di 8 settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità per tutte le estremità (NWA-HIIT) a domicilio e senza carico, supervisionato da remoto. L'NWA-HIIT consisteva in sessioni di 4x4 minuti al 90% della frequenza cardiaca massima (HRmax) intervallate da sessioni di 3x3 minuti al 70% della FCmax. Sono stati inclusi un riscaldamento di 10 minuti e un raffreddamento di 5 minuti al 70% della FCmax.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'afta epizootica in risposta all'HIIT cronico
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di controllo di 8 settimane; Dalla fine del periodo di controllo di 8 settimane alla fine dell'intervento di esercizio di 8 settimane
La dilatazione flusso mediata (FMD) è una misura non invasiva consolidata della funzione endoteliale. L'afta epizootica dell'arteria brachiale è stata determinata tramite ecografia in risposta all'iperemia reattiva dopo un'ischemia dell'avambraccio di 5 minuti. L'afta epizootica è stata espressa come variazione percentuale ed è stata calcolata come (diametro massimo-diametro basale)/diametro basale)*100. La variazione dell'afta epizootica per il periodo di controllo è stata calcolata come la differenza dell'afta epizootica dal basale alla fine del periodo di controllo di 8 settimane. La variazione dell'afta epizootica per il periodo di intervento dell'esercizio è stata calcolata come la differenza dell'afta epizootica dalla fine del periodo di controllo di 8 settimane alla fine del periodo di intervento di 8 settimane.
Dal basale alla fine del periodo di controllo di 8 settimane; Dalla fine del periodo di controllo di 8 settimane alla fine dell'intervento di esercizio di 8 settimane
Cambiamento dell'afta epizootica in risposta all'HIIT acuto nello stato non addestrato
Lasso di tempo: Dal pre-esercizio alla fine dell'esercizio; Dal pre-esercizio a 1 ora post-esercizio; Dal pre-esercizio alle 24 ore post-esercizio
La dilatazione flusso mediata (FMD) è una misura non invasiva consolidata della funzione endoteliale. L'afta epizootica dell'arteria brachiale è stata determinata tramite ecografia in risposta all'iperemia reattiva dopo un'ischemia dell'avambraccio di 5 minuti. L'afta epizootica è stata espressa come variazione percentuale ed è stata calcolata come (diametro massimo-diametro basale)/diametro basale)*100. L'afta epizootica è stata studiata prima dell'esercizio, alla fine di una sessione HIIT e 1 ora e 24 ore dopo una sessione HIIT in uno stato non allenato (prima di iniziare l'intervento di esercizio di 8 settimane costituito da HIIT). La variazione dell'afta epizootica in risposta all'HIIT acuto è stata calcolata 1) alla fine dell'esercizio (come differenza dal pre-esercizio alla fine dell'esercizio); 2) 1 ora dopo l'esercizio (come la differenza tra pre-esercizio e 1 ora dopo l'esercizio) e 3) 24 ore dopo l'esercizio (come differenza tra pre-esercizio e 24 ore dopo l'esercizio).
Dal pre-esercizio alla fine dell'esercizio; Dal pre-esercizio a 1 ora post-esercizio; Dal pre-esercizio alle 24 ore post-esercizio
Cambiamento dell'afta epizootica in risposta all'HIIT acuto nello stato addestrato
Lasso di tempo: Dal pre-esercizio alla fine dell'esercizio; Dal pre-esercizio a 1 ora post-esercizio; Dal pre-esercizio alle 24 ore post-esercizio
La dilatazione flusso mediata (FMD) è una misura non invasiva consolidata della funzione endoteliale. L'afta epizootica dell'arteria brachiale è stata determinata tramite ecografia in risposta all'iperemia reattiva dopo un'ischemia dell'avambraccio di 5 minuti. L'afta epizootica è stata espressa come variazione percentuale ed è stata calcolata come (diametro massimo-diametro basale)/diametro basale)*100. L'afta epizootica è stata studiata prima dell'esercizio, al termine di una sessione HIIT e 1 ora e 24 ore dopo una sessione HIIT in stato di allenamento (al termine dell'intervento di esercizio di 8 settimane costituito da HIIT). La variazione dell'afta epizootica in risposta all'HIIT acuto è stata calcolata 1) alla fine dell'esercizio (come differenza dal pre-esercizio alla fine dell'esercizio); 2) 1 ora dopo l'esercizio (come la differenza tra pre-esercizio e 1 ora dopo l'esercizio) e 3) 24 ore dopo l'esercizio (come differenza tra pre-esercizio e 24 ore dopo l'esercizio).
Dal pre-esercizio alla fine dell'esercizio; Dal pre-esercizio a 1 ora post-esercizio; Dal pre-esercizio alle 24 ore post-esercizio
Coefficiente di correlazione per la relazione tra la risposta acuta e cronica dell'afta epizootica all'HIIT
Lasso di tempo: Risposta acuta all'afta epizootica a 1) pre-esercizio rispetto alla fine dell'esercizio; 2) pre-esercizio vs. 1 ora post-esercizio; e 3) pre-esercizio rispetto a 24 ore dopo l'esercizio. Risposta cronica all’afta epizootica al basale rispetto alla fine di 8 settimane. intervento sull'esercizio fisico
Risposta acuta all'afta epizootica a 1) pre-esercizio rispetto alla fine dell'esercizio; 2) pre-esercizio vs. 1 ora post-esercizio; e 3) pre-esercizio rispetto a 24 ore dopo l'esercizio. Risposta cronica all’afta epizootica al basale rispetto alla fine di 8 settimane. intervento sull'esercizio fisico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Demetra Christou, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201902165- N
  • R21AG063143 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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