- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04154254
Applicazione di PET/MR per applicazioni di demenza
4 novembre 2019 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
La demenza è un disturbo comune che colpisce circa 50 milioni di persone in tutto il mondo con quasi 10 milioni di casi ogni anno.
È caratterizzato da disturbi cognitivi e disabilità comportamentali.
I disturbi cognitivi includono difficoltà con la memoria, l'attenzione, il linguaggio e altre funzioni corticali superiori.
Le disabilità comportamentali possono includere apatia, comportamento aggressivo, allucinazioni e cambiamenti nell'interazione sociale.
La causa più comune di demenza è la malattia di Alzheimer (AD).
Per pianificare un trattamento adeguato per il paziente è fondamentale valutare accuratamente il tipo di demenza e ottenere la prima diagnosi possibile.
Tuttavia, un'accurata diagnosi differenziale nella demenza pone difficoltà a causa della sovrapposizione di fenotipi e della comprensione limitata del meccanismo e delle patologie.
La diagnosi della demenza viene eseguita sulla base della combinazione di sintomi clinici e biomarcatori che includono imaging, biomarcatori genetici, liquido cerebrospinale (CSF) e altri marcatori oggettivi della malattia.
Le due modalità principali utilizzate per l'imaging della demenza sono la risonanza magnetica (MRI) e l'imaging molecolare, tra cui la tomografia a emissione di fotone singolo (SPECT) e la tomografia a emissione di positroni (PET).
La risonanza magnetica viene eseguita con vari tipi di contrasto come la risonanza magnetica ad alta risoluzione pesata in T1, pesata in T2 e Diffusion Tensor Imaging (DTI) e la risonanza magnetica funzionale (fMRI) [2].
Questi metodi forniscono informazioni sulle modificazioni morfologiche nel cervello e sull'atrofia che caratterizzano il tipo specifico di demenza.
Inoltre, è possibile studiare con la risonanza magnetica il modello di perfusione e diffusione cerebrale e la valutazione del cambiamento della rete di connettività funzionale dello stato di riposo del cervello.
La PET con diverse molecole traccianti consente la diagnosi del modello metabolico nel cervello (18F-FDG-PET), le modifiche nel sistema dei neurotrasmettitori e il rilevamento delle placche cerebrali associate alla demenza come gli aggregati amiloide-β o Tau.
I dati acquisiti da entrambe le modalità consentono la diagnosi affidabile e differenziale, la previsione degli stadi pre-demenza, il monitoraggio della risposta terapeutica e ulteriori informazioni di ricerca sul meccanismo della condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misurazioni simultanee di PET e MR insieme, come recentemente è diventato possibile, hanno consentito la correlazione spaziale e temporale tra le due modalità aprendo una finestra di opportunità che finora non era disponibile.
Il primo vantaggio pratico è che la maggior parte dei pazienti neurologici dovrebbe sottoporsi sia alla risonanza magnetica che alla PET.
Consentire entrambe le scansioni nell'occasione aumenta significativamente il comfort del paziente.
Inoltre, le scansioni simultanee in contrasto con le scansioni sequenziali consentono la correlazione tra le informazioni PET e RM senza la preoccupazione di modifiche cerebrali patologiche tra le scansioni.
Attualmente la PET viene eseguita in combinazione con la TC, che è superiore alla RM nel campo delle immagini cerebrali.
L'elevata risoluzione dei tessuti molli della RM e le informazioni aggiuntive che può fornire sulla perfusione cerebrale, la diffusione, i parametri metabolici ecc., rendono la RM una modalità di gran lunga migliore per l'imaging cerebrale rispetto alla TC.
Inoltre, lo strumento combinato consente di sfruttare i dati RM per migliorare la quantificazione dei dati PET.
Problemi PET come la correzione del movimento, l'effetto del volume parziale e la corretta localizzazione del tracciante nell'anatomia cerebrale che causano il degrado dell'immagine PET e una minore accuratezza e robustezza dei parametri quantitativi PET, possono essere risolti integrando i dati RM nell'analisi.
Diversi articoli pubblicati di recente hanno dimostrato diversi approcci correttivi per la correzione del movimento e l'effetto del volume parziale mostrando un miglioramento delle immagini PET sia visivamente che quantitativamente.
È stata studiata anche la correzione dell'attenuazione PET utilizzando i dati RM, tuttavia questa questione deve ancora essere risolta.
La PET/RM per le condizioni neurologiche, in generale, e in particolare per le condizioni che portano alla demenza, è un'applicazione promettente con un'ampia varietà di opportunità di ricerca e le sue capacità devono essere esplorate.
L'ottimizzazione dei protocolli di acquisizione e, ancor di più, i protocolli di analisi e quantificazione devono ancora essere eseguiti e saranno al centro di questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti di età superiore ai 18 anni con condizioni diagnosticate che potrebbero causare demenza o con demenza diagnosticata in diversi stadi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- gravidanza
- controindicazione alla risonanza magnetica o all'iniezione endovenosa di gadolinio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti affetti da demenza
|
La PET verrà eseguita con uno dei seguenti traccianti: 18F-FDG, 18F-DOPA o 18F-flutemetamol (Vizamyl).
Il tracciante corretto sarà determinato dal medico in base alla condizione.
Ai pazienti che saranno d'accordo, verrà chiesto di eseguire due scansioni ciascuna con tracciante diverso.
Il magnete da 3 tesla della risonanza magnetica dovrebbe consentire l'acquisizione di diversi contrasti entro un lasso di tempo ragionevole.
Il protocollo includerà immagini pesate in T1 e T2, immagini di perfusione e diffusione.
Le immagini saranno analizzate visivamente e quantitativamente.
L'analisi quantitativa includerà parametri MR come il coefficiente di diffusione apparente DWI (ADC) e dati metabolici quantitativi PET come valori standard di assorbimento (SUV), volume metabolico del tumore (MTV) e glicolisi totale della lesione (TLG).
Anche i parametri nascosti dell'immagine verranno estratti per scopi di analisi delle texture.
I dati quantitativi saranno correlati ai dati clinici e patologici per verificarne l'accuratezza, la specificità e la sensibilità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pazienti che hanno preformato PET/MR per applicazioni di demenza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ottimizzazione dei protocolli di acquisizione e ricostruzione del cervello (con particolare attenzione all'algoritmo di correzione dell'attenuazione) per i pazienti con condizioni che causano demenza.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
10 marzo 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
10 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-19-ES-0586-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ANIMALE DOMESTICO/SIG
-
Maastricht University Medical CenterCompletato
-
University of Lausanne HospitalsSwiss National Science FoundationCompletato
-
University of EdinburghNHS LothianReclutamento
-
Davidzon, Guido, M.D.Weston Havens FoundationReclutamento
-
Massachusetts General HospitalSconosciutoCancro cervicale | Cancro ovarico | Tumore endometrialeStati Uniti
-
Assuta Medical CenterSconosciutoIpertiroidismo primarioIsraele
-
Christine Elizabeth EdmondsRitirato
-
Xiao ChenReclutamento
-
University of BergenHaukeland University Hospital; Haraldsplass Deaconess HospitalReclutamento
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Norwegian Cancer SocietyCompletato