- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04165577
Modulazione dei circuiti prefrontali alla base della flessibilità comportamentale nel disturbo ossessivo compulsivo: uno studio TMS
9 dicembre 2022 aggiornato da: Butler Hospital
Questo studio indaga se la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva a bassa frequenza mirata al polo frontale possa modulare in modo acuto i circuiti cerebrali che mostrano un funzionamento anormale durante la flessibilità comportamentale nel disturbo ossessivo-compulsivo, nonché le prestazioni in un compito comportamentale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: gruppo OCD
- attuale diagnosi primaria di disturbo ossessivo-compulsivo e punteggio totale alla Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale ≥ 16;
- 18-55 anni di età;
- capacità di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese sufficientemente bene per completare le procedure di studio e fornire il consenso informato;
- o nessun uso di farmaci psichiatrici o uso stabile di farmaci psichiatrici per 6 settimane prima dell'ingresso nello studio, limitato all'uso di inibitori della ricaptazione della serotonina e uso di benzodiazepine PRN (escluso l'uso di altri farmaci psichiatrici), e
- destro.
Criteri di inclusione: gruppo di controllo sano
- 18-55 anni di età;
- capacità di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese sufficientemente bene per completare le procedure di studio e fornire il consenso informato;
- destro.
Criteri di esclusione: gruppo OCD
- uso problematico di sostanze attive;
- psicosi per tutta la vita o disturbo dell'umore bipolare o convinzioni OCD di natura delirante;
- sintomi di accumulo clinicamente significativi;
- ideazione suicidaria o omicida attiva;
- malattia neurologica significativa o patologia intracranica;
- uso di farmaci che aumentano il rischio di convulsioni durante la TMS;
- disturbi medici significativi o instabili o controindicazione alla scansione TMS o MRI.
Criteri di esclusione: gruppo di controllo sano
- attuale diagnosi psichiatrica;
- psicosi a vita, disturbo bipolare dell'umore o disturbo ossessivo compulsivo;
- ideazione suicidaria o omicida attiva;
- malattia neurologica significativa o patologia intracranica;
- uso di psicofarmaci;
- uso di farmaci che aumentano il rischio di convulsioni durante la TMS;
- disturbi medici significativi o instabili o controindicazione alla scansione TMS o MRI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: DOC, TMS attivo
Partecipanti con disturbo ossessivo compulsivo che ricevono rTMS attivo
|
1-Hz rTMS mira al palo frontale
|
Comparatore fittizio: OCD, Sham TMS
Partecipanti con disturbo ossessivo compulsivo che ricevono rTMS sham
|
sham rTMS mira al palo frontale
|
Altro: Controllo sano, TMS attivo
Partecipanti di controllo sani che ricevono rTMS attivo
|
1-Hz rTMS mira al palo frontale
|
Altro: Controllo sano, Sham TMS
Partecipanti di controllo sani che ricevono rTMS sham
|
sham rTMS mira al palo frontale
|
Altro: Controllo sano, TMS attivo (1 sessione)
Partecipanti sani al controllo che ricevono 1 sessione di rTMS attivo in aperto
|
1-Hz rTMS mira al palo frontale
|
Altro: Controllo sano, TMS attivo (3 sessioni)
Partecipanti di controllo sani che ricevono 3 sessioni di rTMS attivo in aperto
|
1-Hz rTMS mira al palo frontale
|
Altro: DOC, TMS attivo (3 sessioni)
- Partecipanti con disturbo ossessivo compulsivo che ricevono 3 sessioni di rTMS attivo in aperto
|
1-Hz rTMS mira al palo frontale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Connettività funzionale allo stato di riposo con lo striato ventrale
Lasso di tempo: Prima della rTMS e circa 1 giorno dopo la rTMS in aperto
|
Connettività funzionale allo stato di riposo con striato ventrale (valutata tramite fMRI)
|
Prima della rTMS e circa 1 giorno dopo la rTMS in aperto
|
Connettività funzionale allo stato di riposo con lo striato dorsale
Lasso di tempo: Prima della rTMS e circa 1 giorno dopo la rTMS in aperto
|
Connettività funzionale allo stato di riposo con lo striato dorsale (valutata tramite fMRI)
|
Prima della rTMS e circa 1 giorno dopo la rTMS in aperto
|
Prestazioni del compito di flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Prima della rTMS e circa 1 giorno dopo la rTMS in aperto
|
Prestazioni comportamentali su un compito di flessibilità cognitiva (% prove corrette)
|
Prima della rTMS e circa 1 giorno dopo la rTMS in aperto
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nell'attivazione regionale nella corteccia orbitofrontale
Lasso di tempo: Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS
|
Modifica dell'attivazione regionale basata sulle attività (valutata tramite risonanza magnetica funzionale; fMRI) nella corteccia orbitofrontale
|
Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS
|
Cambiamento nell'attivazione regionale nella corteccia prefrontale dorsolaterale
Lasso di tempo: Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS
|
Cambiamento nell'attivazione regionale basata sulle attività (valutata tramite fMRI) nella corteccia prefrontale dorsolaterale
|
Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS
|
Cambiamento nell'attivazione regionale nella corteccia cingolata anteriore
Lasso di tempo: Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS
|
Modifica dell'attivazione regionale basata su attività (valutata tramite fMRI) nella corteccia cingolata anteriore
|
Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS
|
Connettività funzionale allo stato di riposo con lo striato ventrale
Lasso di tempo: Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS
|
Connettività funzionale allo stato di riposo con striato ventrale (valutata tramite fMRI)
|
Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS
|
Connettività funzionale allo stato di riposo con lo striato dorsale
Lasso di tempo: Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS
|
Connettività funzionale allo stato di riposo con lo striato dorsale (valutata tramite fMRI)
|
Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS
|
Prestazioni del compito di flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS
|
Prestazioni comportamentali su un compito di flessibilità cognitiva (% prove corrette)
|
Prima della rTMS ed entro 30 minuti immediatamente dopo la rTMS
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Garnaat, PhD, Butler Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1901-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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