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Sviluppo di una banca dati svizzera di sorveglianza per l'epidemiologia molecolare degli agenti patogeni ipervirulenti e multifarmacoresistenti

13 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Le infezioni ipervirulente e multiresistenti sono associate a costi sanitari significativi, morbilità e mortalità sostanziali. Pertanto, il rapido riconoscimento di focolai e trasmissioni con agenti patogeni ipervirulenti e multifarmacoresistenti è una priorità fondamentale per il controllo delle infezioni e la salute pubblica. Epidemiologia molecolare a tempo con elevata risoluzione spaziotemporale di patogeni batterici come la trasmissione e la sorveglianza dei focolai tra diversi comparti tra cui uomo, animali e ambiente in Svizzera. Il ricercatore mira ad analizzare i set di dati retrospettivi codificati già raccolti di vari agenti patogeni combinando dati epidemiologici e intere sequenze di genomi di agenti patogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le infezioni ipervirulente e multiresistenti sono associate a costi sanitari significativi, morbilità e mortalità sostanziali. Pertanto, il rapido riconoscimento di focolai e trasmissioni con agenti patogeni ipervirulenti e resistenti a più farmaci è una priorità fondamentale per il controllo delle infezioni e la salute pubblica. Per epidemiologi ospedalieri, esperti di malattie infettive e sanità pubblica e microbiologi l'identificazione di una fonte di focolaio è un primo passo importante per stabilire contromisure efficaci. In Svizzera l'onere della trasmissione di agenti patogeni tra l'uomo, gli animali e l'ambiente è notevole. L'obiettivo principale è implementare un database condiviso, che colleghi i laboratori di microbiologia umana e veterinaria, che consentirebbe un'epidemiologia molecolare quasi in tempo reale con un'elevata risoluzione spaziotemporale dei patogeni batterici come la trasmissione e la sorveglianza dei focolai tra diversi comparti tra cui gli esseri umani, gli animali e l'ambiente in Svizzera. Il ricercatore mira ad analizzare i set di dati retrospettivi codificati già raccolti di vari agenti patogeni combinando dati epidemiologici e intere sequenze di genomi di agenti patogeni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hans Hirsch, Prof. Dr.
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Reclutamento
        • University of Bern
        • Contatto:
          • Vincent Perreten, Prof.
        • Contatto:
          • Stephen Leib, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Vincent Perreten, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Stephen Leib, Prof.
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Reclutamento
        • University Hospital Geneva
        • Contatto:
          • Jacques Schrenzel, Prof.
        • Contatto:
          • Laurent Kaiser, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Laurent Kaiser, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Jacques Schrenzel, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Aitana Lebrand, Dr.
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • University Hospital Lausanne CHUV
        • Contatto:
          • Gilbert Greub, Prof.
        • Contatto:
          • Dominique Blanc, PD Dr.
        • Investigatore principale:
          • Gilbert Greub, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Dominique Blanc, PD Dr.
      • Zurich, Svizzera, 8057
        • Reclutamento
        • University of Zurich
        • Contatto:
          • Michael Huber, Dr.
        • Contatto:
          • Roger Stephan, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Michael Huber, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Roger Stephan, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Adrian Egli, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

• Tutti i pazienti con colonizzazioni o infezioni da agenti patogeni batterici o virali, inclusi gli agenti patogeni elencati di seguito provenienti dai centri partecipanti in Svizzera.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con colonizzazioni o infezioni da un agente patogeno batterico o virale, dove sono disponibili dati sul sequenziamento dell'intero genoma e dati epidemiologici, demografici e clinici minimi
  • Gli agenti patogeni inclusi nell'analisi sono: I batteri multiresistenti includono: Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Enterobacteriaceae produttori di carbapenemasi e/o betalattamasi a spettro esteso (ESBL) e batteri non fermentanti tra cui Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii, Enterococcus faecium resistente alla vancomicina , e altri; batteri virulenti includono: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Mycobacterium tuberculosis, Campylobacter spp., Salmonella spp., Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes e Streptococcus pneumoniae e altri; I virus includono: virus dell'influenza, virus del morbillo, enterovirus E68, virus respiratorio sinciziale e altri.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di firmare un consenso generale o qualsiasi altra dichiarazione di rifiuto contro l'utilizzo dei dati per scopi di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con colonizzazione o infezioni da un agente patogeno
Tutti i pazienti con colonizzazioni o infezioni da un agente patogeno batterico o virale, dove sono disponibili dati sul sequenziamento dell'intero genoma e dati epidemiologici, demografici e clinici minimi
Test diagnostico: Analisi del genoma batterico
assemblaggio del genoma; previsione del tipo di sequenza (MLST); core genoma MLST tree per confrontare rapidamente i ceppi all'interno di un progetto; core genome single nucleotide polymorphism (SNP) tree per confrontare tutti i ceppi della Swiss Pathogen Surveillance Platform (SPSP) appartenenti alla stessa specie; intero genoma albero SNP per confrontare tutti i ceppi SPSP all'interno della stessa specie e ST;; predizione di fattori di resistenza e virulenza all'interno di genomi sottoposti a patogeni; alberi temporali e calcolo delle velocità di trasmissione, compreso il numero di riproduzione di base; analisi di dati epidemiologici classici con metodi statistici avanzati incluso il machine learning.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di cluster di trasmissione basata sulla somiglianza genetica.
Lasso di tempo: Identificazione una tantum al basale
Identificazione di cluster di trasmissione basata sulla somiglianza genetica. Con particolare attenzione al sequenziamento dell'intero genoma.
Identificazione una tantum al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della resistenza genotipica
Lasso di tempo: Identificazione una tantum al basale
Rilevazione della resistenza genotipica (test di sensibilità agli antibiotici in vitro (AST) basato sulla misurazione della concentrazione minima inibente (MIC) o del diametro della zona (ZD))
Identificazione una tantum al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss National Science Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hans Hirsch, Prof. Dr., Biozentrum, University of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-01291; qu19Egli5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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