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Cambiamenti molecolari e organizzativi nella mucosa orale umana durante l'invecchiamento (MMOBUCC)

23 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
L'obiettivo di questo studio interventistico con campioni di mucosa e saliva, monocentrico, trasversale e pilota è quello di estrarre marcatori vibrazionali, termici e dielettrici ottenuti mediante calorimetria a scansione differenziale, correnti termostimolate e spettroscopia infrarossa in trasformata di Fourier su campioni di mucosa orale e saliva raccolti da 66 pazienti divisi in due gruppi (20-40 e 70-90 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'edentulia è prevalente nelle persone anziane e la cura attuale è l'uso di protesi rimovibili basate su regioni mascellari edentule. Tuttavia, il contatto stretto ed esteso della base della protesi con la mucosa e la trasmissione del movimento masticatorio attraverso la protesi totale porta a un indebolimento dei tessuti di sostegno a medio e lungo termine. Questa fragilità può essere accompagnata da dolore, compromettendo la corretta integrazione della protesi totale. In geriatria, la peculiare fragilità delle superfici di appoggio, legata a condizioni fisiopatologiche nonché la diminuzione dell'adattabilità e della resistenza, complicano ulteriormente l'integrazione biomeccanica di questo tipo di protesi. È stato dimostrato che l'invecchiamento cronico induce una diminuzione della resilienza e dell'idratazione della mucosa orale, associata a una diminuzione dello spessore dell'epitelio; tuttavia pochi studi sono stati effettuati a livello molecolare e supramolecolare per caratterizzare questa mucosa. Tecniche di caratterizzazione dei materiali (spettroscopia infrarossa in trasformata di Fourier, calorimetria differenziale a scansione (DSC), correnti termostimolate (TSC), hanno dimostrato la loro capacità di seguire le modificazioni idriche, molecolari e strutturali del derma durante l'invecchiamento. In accordo con questo studio, la distribuzione dei marcatori termici, vibrazionali e dielettrici della mucosa orale sarà estratta in due gruppi di età. L'ipotesi principale della ricerca è la possibilità di identificare marcatori specifici e di seguire i cambiamenti molecolari e organizzativi indotti dall'invecchiamento (invecchiamento intrinseco o invecchiamento estrinseco dovuto all'uso di protesi). La caratterizzazione della saliva mediante spettroscopia infrarossa in trasformata di Fourier (FTIR) mostra risultati promettenti nella quantificazione dei componenti biochimici di questo biofluido. Alcuni biomarcatori salivari vibrazionali hanno un elevato potenziale diagnostico (stress fisiologico, diabete, litiasi salivare, carcinomi, parodontite). Questo studio è un primo passo per ridefinire le specifiche per il biomateriale più appropriato nelle protesi rimovibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Hospital of Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che necessita di un classico intervento di chirurgia odontoiatrica (estrazione, implantologia...) presso l'Ospedale Universitario di Tolosa,
  • Tra i 20 e i 40 anni o tra i 70 e i 90 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente con sonde gastrotomiche o chemioterapiche, cure palliative (o con un'aspettativa di vita inferiore a 30 giorni),
  • Paziente con controindicazione chirurgica: allergia agli anestetici locali, rischio emorragico maggiore: paziente con anti vitamina K sbilanciato, paziente con nuovi anticoagulanti non trasmessi o non interrotti,
  • Paziente ad alto rischio di endocardite infettiva
  • Paziente sotto tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 20-40 anni
33 pazienti tra i 20 ei 40 anni
Altro: Mucosa orale e campioni di saliva
un campione di mucosa orale e un campione di saliva
Sperimentale: 70-90 anni
33 pazienti di età compresa tra 70 e 90 anni
Altro: Mucosa orale e campioni di saliva
un campione di mucosa orale e un campione di saliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatore vibrazionale della mucosa orale: indicatore di frazione di collagene 1
Lasso di tempo: Giorno 0
indicatore della frazione di collagene 1 misurato mediante spettroscopia infrarossa a trasformata di Fourier. Corrisponde al rapporto dell'area della fascia 1338 cm-1/1750-1000 cm-1
Giorno 0
Marcatore vibrazionale della mucosa orale: indicatore della frazione di collagene 2
Lasso di tempo: Giorno 0
indicatore della frazione di collagene 2 misurato mediante spettroscopia infrarossa a trasformata di Fourier. Corrisponde al rapporto dell'area della fascia 1202 cm-1/1750-1000 cm-1
Giorno 0
Marcatore termico della mucosa orale: percentuale di acque libere
Lasso di tempo: Giorno 0
percentuale di acque libere
Giorno 0
Marcatore termico della mucosa orale: percentuale di acqua correlata
Lasso di tempo: Giorno 0
percentuale di acqua relativa
Giorno 0
Marcatore termico della mucosa orale: percentuale di acqua totale
Lasso di tempo: Giorno 0
percentuale di acqua totale
Giorno 0
Marcatore termico della mucosa orale: temperatura massima di denaturazione
Lasso di tempo: Giorno 0
temperatura massima di denaturazione
Giorno 0
Marcatore termico della mucosa orale: entalpia di denaturazione del collagene
Lasso di tempo: Giorno 0
entalpia di denaturazione del collagene (in J/g) determinata mediante analisi calorimetrica differenziale
Giorno 0
Marcatore dielettrico della mucosa orale: temperatura di modo 1 allo stato idratato
Lasso di tempo: Giorno 0
temperatura della modalità 1 allo stato idratato
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

University Paul Sabatier of Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Hélène LACOSTE-FERRE, MD, University Hospital of Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/19/0423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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