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Migliorare la sicurezza della chemioterapia a base di fluoropirimidina (Alpe2U)

20 gennaio 2020 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Miglioramento della sicurezza della chemioterapia a base di fluoropirimidina grazie all'individualizzazione della dose combinata guidata dal genotipo DPYD e guidata dal fenotipo DPD: lo studio ALPE2U

In questo studio verrà determinato se il tasso di tossicità grave associato al trattamento con fluoropirimidina (capecitabina o 5-fluorouracile) può essere significativamente ridotto dal dosaggio individualizzato di fluoropirimidine basato sulla valutazione fenotipica iniziale del deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio verrà studiato un approccio fenotipico per determinare il valore aggiuntivo dell'individualizzazione della dose guidata dal livello di uracile pretrattamento nei pazienti wildtype. I pazienti con una concentrazione sierica di uracile pretrattamento superiore a 16 ng/ml saranno trattati con una dose iniziale di fluoropirimidina ridotta del 50%. I livelli sierici di uracile pretrattamento nei portatori della variante DPYD saranno valutati in modo retrospettivo e non interventistico. Inoltre, sarà studiato l'effetto di una maggiore riduzione della dose nei portatori delle varianti DPYD c.1236G>A e c.2846A>T (50% invece del 25%).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jonathan Knikman, PharmD
  • Numero di telefono: +31 (0)20 512 9111
  • Email: j.knikman@nki.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
        • Contatto:
          • Annemieke Cats, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumore maligno patologicamente confermato per il quale il trattamento con una fluoropirimidina è considerato nel migliore interesse del paziente
  2. Il paziente deve essere di origine occidentale
  3. Età ≥ 18 anni
  4. In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto
  5. Performance status OMS di 0, 1 o 2
  6. In grado e disposto a sottoporsi a prelievi di sangue extra per analisi correlate allo studio
  7. Adeguate caratteristiche basali del paziente, secondo il parere del medico curante (emocromo completo, funzionalità epatica che coinvolge bilirubina sierica, AST, ALT e funzionalità renale)

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con fluoropirimidine
  2. Pazienti con noto abuso di sostanze, disturbi psicotici e/o altre malattie che, secondo il parere del medico curante, potrebbero interferire con lo studio o la sicurezza del paziente
  3. Pazienti trattati con la combinazione di una fluoropirimidina e irinotecan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tipo selvaggio per DPYD
Pazienti sottoposti a screening per quattro polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) in DPYD (DPYD*2A, c.2846A>T, c.1236G>A/HapB3 e DPYD*13) che risultano essere wild type per questi SNP
Droga: Fluoropirimidina (capecitabina o 5-fluorouracile)
I pazienti che risultano essere wild type e hanno una concentrazione di uracile pre-trattamento superiore a 16 ng/mL riceveranno un dosaggio ridotto di capecitabina o 5-fluorouracile (riduzione del 50%). La dose sarà titolata dopo 2 cicli, per raggiungere la massima esposizione sicura. I pazienti di tipo selvatico con una concentrazione di uracile inferiore a 16 ng/mL riceveranno una dose normale (completa).
Droga: Fluoropirimidina (capecitabina o 5-fluorouracile)
I pazienti che sono portatori eterozigoti della variante c.1236G>A o c.2846A>T DPYD riceveranno un dosaggio ridotto di capecitabina o 5-FU (riduzione del 50 %). La dose sarà titolata dopo 2 cicli, per ottenere la massima esposizione sicura.
Droga: Fluoropirimidina (capecitabina o 5-fluorouracile)
I pazienti con varianti DPYD omozigoti o eterozigoti composte saranno trattati con una dose ridotta di capecitabina o 5-FU in base all'attività dell'enzima DPD misurata nelle cellule mononucleate del sangue periferico.
Sperimentale: portatore eterozigote della variante c.1236G>A o c.2846A>T DPYD
Pazienti sottoposti a screening per quattro polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) in DPYD (DPYD*2A, c.2846A>T, c.1236G>A/HapB3 e DPYD*13) che risultano essere eterozigoti per c.1236G>A o c. 2846A>T di questi SNP
Droga: Fluoropirimidina (capecitabina o 5-fluorouracile)
I pazienti che risultano essere wild type e hanno una concentrazione di uracile pre-trattamento superiore a 16 ng/mL riceveranno un dosaggio ridotto di capecitabina o 5-fluorouracile (riduzione del 50%). La dose sarà titolata dopo 2 cicli, per raggiungere la massima esposizione sicura. I pazienti di tipo selvatico con una concentrazione di uracile inferiore a 16 ng/mL riceveranno una dose normale (completa).
Droga: Fluoropirimidina (capecitabina o 5-fluorouracile)
I pazienti che sono portatori eterozigoti della variante c.1236G>A o c.2846A>T DPYD riceveranno un dosaggio ridotto di capecitabina o 5-FU (riduzione del 50 %). La dose sarà titolata dopo 2 cicli, per ottenere la massima esposizione sicura.
Droga: Fluoropirimidina (capecitabina o 5-fluorouracile)
I pazienti con varianti DPYD omozigoti o eterozigoti composte saranno trattati con una dose ridotta di capecitabina o 5-FU in base all'attività dell'enzima DPD misurata nelle cellule mononucleate del sangue periferico.
Sperimentale: Portatore omozigote o eterozigote composto di varianti DPYD
Pazienti sottoposti a screening per quattro polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) in DPYD (DPYD*2A, c.2846A>T, c.1236G>A/HapB3 e DPYD*13) che risultano essere omozigoti o eterozigoti composti per questi SNP
Droga: Fluoropirimidina (capecitabina o 5-fluorouracile)
I pazienti che risultano essere wild type e hanno una concentrazione di uracile pre-trattamento superiore a 16 ng/mL riceveranno un dosaggio ridotto di capecitabina o 5-fluorouracile (riduzione del 50%). La dose sarà titolata dopo 2 cicli, per raggiungere la massima esposizione sicura. I pazienti di tipo selvatico con una concentrazione di uracile inferiore a 16 ng/mL riceveranno una dose normale (completa).
Droga: Fluoropirimidina (capecitabina o 5-fluorouracile)
I pazienti che sono portatori eterozigoti della variante c.1236G>A o c.2846A>T DPYD riceveranno un dosaggio ridotto di capecitabina o 5-FU (riduzione del 50 %). La dose sarà titolata dopo 2 cicli, per ottenere la massima esposizione sicura.
Droga: Fluoropirimidina (capecitabina o 5-fluorouracile)
I pazienti con varianti DPYD omozigoti o eterozigoti composte saranno trattati con una dose ridotta di capecitabina o 5-FU in base all'attività dell'enzima DPD misurata nelle cellule mononucleate del sangue periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di grave tossicità correlata alla fluoropirimidina (grado CTCAE da 3 a 5) nei pazienti wild type
Lasso di tempo: I pazienti con una concentrazione di uracile pre-trattamento superiore a 16 ng/ml saranno seguiti fino alla fine del trattamento (media prevista di 1 anno). In caso contrario, i pazienti verranno seguiti per i primi 2 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni).
I pazienti con una concentrazione di uracile pre-trattamento superiore a 16 ng/ml saranno seguiti fino alla fine del trattamento (media prevista di 1 anno). In caso contrario, i pazienti verranno seguiti per i primi 2 cicli (ogni ciclo è di 28 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di grave tossicità correlata al trattamento (grado CTCAE da 3 a 5) nei portatori eterozigoti delle varianti DPYD c.1236G>A o c.2846A>T
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante il trattamento con fluoropirimidina, una media prevista di 1 anno
I pazienti saranno seguiti durante il trattamento con fluoropirimidina, una media prevista di 1 anno
Valutazione della farmacocinetica: tali parametri del profilo includeranno Cmax, Tmax, AUC ed emivita di eliminazione
Lasso di tempo: Durante la prima somministrazione del trattamento con fluoropirimidina
Durante la prima somministrazione del trattamento con fluoropirimidina
Rapporto costo-efficacia: costi medici sostenuti durante il trattamento con fluoropirimidina visti dal punto di vista dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti durante il trattamento con fluoropirimidina, una media prevista di 1 anno
I pazienti saranno seguiti durante il trattamento con fluoropirimidina, una media prevista di 1 anno
Valutazione della fattibilità della titolazione della dose dopo una riduzione della dose iniziale
Lasso di tempo: Durante il trattamento con fluoropirimidina, media prevista di 1 anno
Durante il trattamento con fluoropirimidina, media prevista di 1 anno
Valutazione dei parametri geriatrici per tossicità di grado 3-5 e/o interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento con fluoropirimidina, media prevista di 1 anno
Durante il trattamento con fluoropirimidina, media prevista di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Leiden University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Annemieke Cats, MD, PhD, Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M19ALP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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