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Valutazione delle tecniche anestesiologiche nella chirurgia di sostituzione articolare totale ambulatoriale in un sistema integrato di erogazione dell'assistenza sanitaria

8 aprile 2021 aggiornato da: Kaiser Permanente
Lo studio è uno studio di coorte retrospettivo su pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione totale monolaterale totale del ginocchio o dell'anca ambulatoriali dal 2017 al 2019 per valutare la differenza nelle tecniche e nei risultati anestetici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio retrospettivo di coorte su pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione totale monolaterale totale del ginocchio o dell'anca ambulatoriali dal 2017 al 2019. Lo scopo dello studio è valutare gli effetti delle tecniche anestesiologiche per la sostituzione totale dell'articolazione primaria nel Kaiser Permanente della California settentrionale. L'obiettivo primario è determinare se vi sono differenze clinicamente e statisticamente significative tra i risultati dell'anestesia generale e dell'anestesia neuroassiale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12466

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Northern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia articolare totale primaria che si sottopongono per la prima volta a sostituzione unilaterale totale del ginocchio o a sostituzione totale dell'anca durante gli anni di studio dal 2017 al 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1 - Pazienti IV
  • Età > 18
  • Protesi totale primaria di anca/ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Sostituzione articolare totale per tumori oncologici
  • Chirurgia d'urgenza
  • Età < 17
  • Femmina incinta
  • Conversione dell'anestesia neuroassiale in anestesia generale
  • Revisione sostituzione articolare totale
  • Sostituzione articolare totale bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Artroplastica totale articolare
La coorte comprende pazienti sottoposti a interventi di sostituzione totale dell'articolazione primaria ambulatoriale dal 2017 al 2019. La chirurgia articolare totale primaria è definita come i pazienti sottoposti per la prima volta a sostituzione unilaterale totale del ginocchio oa sostituzione totale dell'anca durante gli anni di studio
Procedura: Tipo di anestesia
Il tipo di anestesia, anestesia generale o anestesia neuroassiale, è il tipo di intervento per i pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'articolazione primaria del ginocchio o dell'anca.
Altri nomi:
  • Tecnica anestetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
Morbilità postoperatoria a 30 giorni inclusa l'infezione del sito chirurgico (definita come infezione che coinvolge la pelle o il tessuto sottocutaneo dell'incisione, infezione profonda dell'incisione definita come tessuto infetto al di sotto del tessuto sottocutaneo inclusi fascia e muscoli), eventi coronarici maggiori (definiti come infarto miocardico non fatale, insufficienza cardiaca, tachicardia ventricolare, arresto cardiaco), polmonite, infezione del tratto urinario, tromboembolia venosa, embolia polmonare, accidente cerebrovascolare, danno/insufficienza renale (definiti come aumento della creatinina al basale rispettivamente di 2/3 volte).
30 giorni postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
Mortalità postoperatoria a 30 giorni - tutte le cause
30 giorni postoperatorio
Riammissione postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatorio
Riammissione postoperatoria a 30 giorni - tutte le cause
30 giorni postoperatorio
Perdita di sangue intraoperatoria e tassi di trasfusione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Misurazione della perdita di sangue in ml registrata su registro. Misurazione dei globuli rossi concentrati trasfusi per confezione unitaria.
Giorno dell'intervento
Uso intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Definito dal tipo di farmaco analgesico e dall'equivalenza totale della morfina
Giorno dell'intervento
Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Definito dal tipo di farmaco analgesico e dall'equivalenza totale della morfina
Giorno dell'intervento
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Scala di valutazione numerica del dolore postoperatorio misurato fino alla dimissione dall'ospedale. La scala di valutazione numerica per il dolore è descritta come una scala da un minimo di 0, associato a nessun dolore, a un massimo di 10, associato al peggior dolore possibile. Un numero più alto è associato a un risultato peggiore.
Giorno dell'intervento
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Tasso di PONV dopo l'intervento chirurgico
Giorno dell'intervento
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Periodo di tempo definito dalla fine del tempo intraoperatorio alla dimissione dall'ospedale
Giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kaiser Permanente

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward N Yap, MD, Kaiser Permanente

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1502384-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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