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OptiVol per la gestione medica di precisione dell'insufficienza cardiaca ((OPTIMED-HF))

4 giugno 2025 aggiornato da: Spencer Rosero, MD, University of Rochester
Questo studio clinico è progettato per dimostrare che un team multidisciplinare che segue uno standard prestabilito di modello di decisione sui farmaci per la cura basato sui dati di un dispositivo cardioverter impiantato aumenterà il tasso di cambiamento nella terapia medica orientata alle linee guida (GDMT) nel gruppo di intervento rispetto a il gruppo convenzionale in pazienti con cardiomiopatie ischemiche e non ischemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti in questo studio saranno randomizzati (2:1) a un gruppo di intervento la cui assistenza medica sarà guidata dai dati di un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) comprese le informazioni sulla frequenza cardiaca, l'attività e lo stato dei fluidi derivati ​​dal monitor OptiVol rispetto un gruppo di controllo di gestione convenzionale. I soggetti saranno seguiti per 12 mesi con contatto di follow-up per 6 mesi consecutivi e una revisione del grafico a 12 mesi. La popolazione dello studio includerà pazienti con cardiomiopatia ischemica e non ischemica a cui è stato impiantato un ICD secondo le linee guida standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 85 anni alla data della randomizzazione
  • Impianto di ICD secondo le linee guida per la prevenzione primaria in pazienti con cardiomiopatia ischemica e non ischemica ≥3 mesi di calendario fa.
  • SMART Phone o tablet con funzionalità Bluetooth con accesso a Internet.
  • Nessun'altra causa reversibile identificabile che spieghi la disfunzione ventricolare sinistra

Criteri di esclusione:

  • CRT impiantato
  • LVEF> 45% nell'ultimo ecocardiogramma o altro studio di imaging clinico eseguito.
  • Generatore del dispositivo Medtronic e/o componenti del dispositivo non impiantati
  • Condizioni cliniche instabili, aritmia pericolosa per la vita
  • Ricovero per insufficienza cardiaca nei 3 mesi di calendario precedenti
  • Decadimento cognitivo
  • Disfunzione renale grave (eGFR < 30 ml/min/m2)
  • Grave malattia concomitante nota con un'aspettativa di sollevamento di <12 mesi di calendario
  • Classe NYHA IV non deambulante
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L'ICM ha guidato il Medical Management Group
Al gruppo di studio verrà fornito un regime di gestione pre-specificato basato sulla pratica clinica standard in cui la gestione medica, compreso il dosaggio dei farmaci (concentrandosi su beta-bloccanti e diuretici), sarà monitorata e modificata utilizzando dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED) e OptiVol Monitor dati. Sulla base dei dati del CIED e del coinvolgimento del paziente, il team dello studio adeguerà i farmaci e i dosaggi e ottimizzerà le fasi di attività/esercizio.
Dispositivo: Medtronic ICD con Opti Vol-Monitor
I dati fisiologici e funzionali dei dispositivi elettronici impiantabili cardiaci (CIED), comprese le informazioni sulla frequenza cardiaca, l'attività e lo stato dei fluidi derivate dal monitor OptiVol, insieme a una strategia di coinvolgimento simultaneo del paziente attraverso interazioni remote, possono essere utilizzati per ottimizzare la gestione medica di Pazienti con scompenso impiantato con un ICD.
Nessun intervento: Gruppo di controllo di gestione convenzionale
I medici non partecipanti allo studio riceveranno i dati CIED/OptiVol (come nella cura abituale) e il loro utilizzo e la strategia di gestione saranno lasciati alla sua discrezione. Per controllare il contatto con il paziente, i pazienti nel gruppo di gestione convenzionale avranno le stesse visite di studio del gruppo interventistico e includeranno l'interrogatorio del dispositivo di persona e la documentazione di eventuali modifiche ai farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di variazione della gestione medica con beta-bloccanti, diuretici e sacubitril/valsartan (definito come iniziazione, terminazione, switch o regolazione del dosaggio) nel gruppo di intervento rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di cambiamento misurato nel numero di farmaci modificati durante la gestione medica con beta-bloccanti, diuretici e sacubitril/Valsartan (definiti come iniziazione, risoluzione, switch o regolazione del dosaggio) nel gruppo di intervento rispetto alle cure abituali serviranno da esito primario. I valori (minimo, massimo) (0,5) e l'intervallo (0 - 5) si applicano alla velocità di variazione dei farmaci prespecificati. Maggiore è il tasso di cambiamento, maggiore è l'ottimizzazione (migliore) l'intervento sta alterando la gestione medica per personalizzare il regime.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento medio nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) è stato utilizzato per misurare la qualità della vita dalla scarica dell'indice a 6 mesi dopo la dimissione nei gruppi di intervento GDMT vs. Control (CMT). Cambiamenti medi nel punteggio KCCQ per il punteggio di riepilogo complessivo in cui i cambiamenti positivi sono associati a un migliore risultato QOL e cambiamenti negativi associati a risultati peggiori. Il punteggio KCCQ assoluto può variare da 0-100 con un punteggio più alto associato a risultati migliori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Spencer Z Rosero, MD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00003638

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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