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OptiVol para gerenciamento médico de precisão da insuficiência cardíaca ((OPTIMED-HF))

4 de junho de 2025 atualizado por: Spencer Rosero, MD, University of Rochester
Este estudo clínico é projetado para mostrar que uma equipe multidisciplinar seguindo um padrão pré-especificado de modelo de decisão de tratamento de medicação com base em dados de um dispositivo cardioversor implantado aumentará a taxa de mudança na Terapia Médica Orientada por Orientação (GDMT) no grupo de intervenção em comparação com o grupo convencional em pacientes com cardiomiopatias isquêmicas e não isquêmicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos neste estudo serão randomizados (2:1) para um grupo de intervenção cujo atendimento médico será guiado por dados de um dispositivo eletrônico implantável cardíaco (DCEI), incluindo informações sobre frequência cardíaca, atividade e estado de fluidos derivados do monitor OptiVol versus um grupo de controle gerencial convencional. Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses com contato de acompanhamento por 6 meses consecutivos e uma revisão de prontuário em 12 meses. A população do estudo incluirá pacientes com cardiomiopatia isquêmica e não isquêmica que tiveram um CDI implantado de acordo com as diretrizes padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 85 anos de idade na data da randomização
  • Implante de CDI de acordo com as diretrizes para prevenção primária em pacientes com cardiomiopatia isquêmica e não isquêmica há ≥3 meses.
  • SMART Phone ou tablet com capacidade Bluetooth com acesso à internet.
  • Nenhuma outra causa reversível identificável explicando a disfunção ventricular esquerda

Critério de exclusão:

  • TRC implantado
  • FEVE>45% no último ecocardiograma ou outro exame clínico de imagem realizado.
  • Gerador de dispositivo Medtronic e/ou componentes do dispositivo não implantados
  • Condição clínica instável, arritmia com risco de vida
  • Hospitalização por insuficiência cardíaca nos 3 meses anteriores
  • Comprometimento cognitivo
  • Disfunção renal grave (TFGe < 30 ml/min/m2)
  • Doença grave concomitante conhecida com expectativa de elevação < 12 meses civis
  • Classe IV da NYHA não ambulatorial
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Gestão Médica Orientado pela ICM
Um regime de gerenciamento pré-especificado com base na prática clínica padrão será fornecido à equipe do estudo, no qual o gerenciamento médico, incluindo a dosagem de medicamentos (com foco em betabloqueadores e diuréticos), será monitorado e modificado usando Dispositivos Eletrônicos Implantáveis ​​Cardíacos (CIED) e Monitor OptiVol dados. Com base nos dados do CIED e do envolvimento do paciente, a equipe do estudo ajustará medicamentos e dosagens e otimizará as etapas de atividade/exercício.
Dispositivo: CDI Medtronic com Opti Vol-Monitor
Dados fisiológicos e funcionais de Dispositivos Eletrônicos Implantáveis ​​Cardíacos (CIEDs), incluindo informações sobre frequência cardíaca, atividade e status de fluidos derivados do monitor OptiVol, juntamente com uma estratégia de envolvimento simultâneo do paciente por meio de interações remotas, podem ser usados ​​para otimizar o gerenciamento médico de Pacientes com IC implantados com CDI.
Sem intervenção: Grupo de Controle de Gestão Convencional
Os médicos não incluídos no estudo receberão dados do CIED/OptiVol (como no cuidado usual) e seu uso e estratégia de gerenciamento serão deixados a seu critério. Para controlar o contato com o paciente, os pacientes do grupo de tratamento convencional terão as mesmas visitas de estudo que o grupo de intervenção e incluirão interrogatório pessoal do dispositivo e documentação de quaisquer alterações de medicamentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de mudança no manejo médico com betabloqueadores, diuréticos e sacubitril/valsartan (definido como iniciação, rescisão, troca ou ajuste de dosagem) no grupo de intervenção em comparação com os cuidados usuais
Prazo: 6 meses
A taxa de mudança medida no número de medicamentos modificados durante o gerenciamento médico com betabloqueadores, diuréticos e sacubitril/valsartan (definido como iniciação, rescisão, comutação ou ajuste de dosagem) no grupo de intervenção em comparação com os cuidados usuais servirão como resultado primário. Os valores (mínimo, máximo) (0,5) e o intervalo (0 - 5) se aplicam à taxa de alteração dos medicamentos pré -especificados. Quanto maior a taxa de mudança, maior a otimização (melhor) a intervenção está alterando a gestão médica para personalizar o regime.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação da qualidade de vida
Prazo: 6 meses
O Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ) foi usado para medir a qualidade de vida da descarga de índices a 6 meses após a alta nos grupos de intervenção do GDMT vs. CMT (CMT). Alterações médias na pontuação do KCCQ para a pontuação geral de resumo, na qual as alterações positivas estão associadas a um melhor resultado da QV e alteração negativa associada ao resultado pior. A pontuação absoluta do KCCQ pode variar de 0 a 100 com pontuação mais alta associada a melhores resultados.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medtronic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Spencer Z Rosero, MD, University of Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00003638

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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