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Raggiungere l'equità nel trattamento dell'apnea notturna (REST). (REST pilot)

19 aprile 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Raggiungere l'equità nel trattamento dell'apnea notturna (REST): intervento pilota di coaching sanitario telefonico per migliorare l'aderenza al trattamento dell'apnea notturna

Questo studio testerà un breve intervento di coaching sanitario telefonico per migliorare l'aderenza alla terapia a pressione positiva delle vie aeree per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio pilota in cui i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere coaching sanitario o cure abituali. I partecipanti sono pazienti di lingua inglese e spagnola provenienti da un sistema sanitario pubblico con sede in contea che hanno ricevuto un dispositivo di pressione positiva delle vie aeree per il trattamento dell'apnea notturna. Un coach sanitario addestrato e senza licenza chiamerà i pazienti tre volte per risolvere gli ostacoli all'adesione. Gli esiti primari includono sia le misure di aderenza raccolte dal modem del dispositivo al basale e a 4 mesi, sia gli esiti riportati dal paziente come la sonnolenza diurna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital Sleep Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di lingua inglese o spagnola
  • Almeno 18 anni di età
  • Aveva precedentemente ricevuto un dispositivo per la pressione positiva delle vie aeree abilitato per il modem per il trattamento dell'apnea notturna
  • Attualmente non soddisfa gli standard Medicare per l'adesione di almeno 4 ore a notte per almeno il 70% delle ultime 30 notti
  • Ha ricevuto cure dalla Clinica del sonno del San Francisco General Hospital

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese o spagnolo
  • Più giovane di 18 anni
  • Non ha il numero di telefono al quale potrebbe essere raggiunto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di coaching sanitario
Per il braccio di coaching sanitario, un coach sanitario addestrato e senza licenza chiamerà i pazienti fino a cinque volte per identificare e risolvere gli ostacoli all'adesione, inclusa la mancanza di comprensione della loro condizione o del trattamento, disagio nell'acclimatarsi al trattamento, difficoltà tecniche nell'applicazione della maschera o impostazioni del dispositivo e sfide nella navigazione tra fornitori di apparecchiature mediche durevoli.
Comportamentale: Allenamento sanitario
Breve intervento telefonico composto da un massimo di cinque telefonate da parte di un coach sanitario
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti assegnati alle cure abituali hanno accesso a tutte le altre risorse disponibili, compreso il supporto tecnico da parte di fornitori di apparecchiature mediche durevoli, visite di terapisti respiratori con la Clinica del sonno, visite di gruppo o visite con il loro fornitore di cure primarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di ore utilizzate in media negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Numero totale di ore di utilizzo del dispositivo PAP durante un periodo di 30 giorni diviso per 30 giorni (il dispositivo PAP fa parte dell'assistenza clinica esistente)
Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione utilizzando il dispositivo in qualsiasi momento negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Numeratore: numero di persone che utilizzano il dispositivo PAP in qualsiasi momento negli ultimi 30 giorni; Denominatore: numero di persone nel braccio dello studio (il dispositivo PAP fa parte dell'assistenza clinica esistente)
Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Sonnolenza diurna riferita dal paziente
Lasso di tempo: Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Punteggio medio sulla scala della sonnolenza di Epworth (8 item con una scala aggregata di 0-24 punti, dove 24 indica i maggiori sintomi di sonnolenza)
Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Atteggiamenti verso il trattamento PAP
Lasso di tempo: Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Punteggio medio sull'inventario degli atteggiamenti nei confronti del trattamento PAP (5 elementi con una scala combinata di 4-25, dove i punteggi più alti indicano atteggiamenti negativi nei confronti del trattamento PAP)
Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Fiducia nell'uso della terapia PAP
Lasso di tempo: Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Punteggio medio sull'autoefficacia per l'uso della terapia PAP (4 item, con scala combinata da 0 a 40, dove 40 indica la massima autoefficacia)
Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Numero medio di ore utilizzate in media negli ultimi 30 giorni nelle notti in cui è stato utilizzato il dispositivo
Lasso di tempo: Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Numero totale di ore di utilizzo del dispositivo durante un periodo di 30 giorni diviso per il numero di giorni in cui è stato utilizzato il dispositivo
Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Percentuale media degli ultimi 30 giorni in cui il dispositivo è stato utilizzato almeno 4 ore/notte
Lasso di tempo: Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione
Media tra i gruppi di: (Numeratore: numero di giorni negli ultimi 30 giorni in cui il dispositivo PAP è stato utilizzato per almeno 4 ore; denominatore: 30 giorni) (il dispositivo PAP fa parte dell'assistenza clinica esistente)
Iscrizione a 4 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Willard-Grace, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-27249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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