- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04213378
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un catetere a palloncino PTCA a rilascio di paclitaxel nella restenosi coronarica interna allo stent
24 dicembre 2019 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un catetere a palloncino PTCA a rilascio di paclitaxel nella restenosi coronarica interna allo stent: uno studio clinico multicentrico randomizzato, in aperto, a controllo parallelo positivo
Negli ultimi due decenni, l'impianto di stent si è sviluppato come trattamento standard per le lesioni da stenosi coronarica.
Tuttavia, la restenosi intra-stent (ISR) è stato uno dei principali fattori che influenzano l'efficacia a lungo termine della terapia interventistica coronarica, con un'incidenza di ISR dopo intervento coronarico percutaneo compresa tra il 5% e il 35%.
Al momento, ci sono tre mezzi principali per ISR: (1) semplice dilatazione con palloncino; 2) radioterapia intravascolare; e (3) stent di eluizione del farmaco.
Ma i risultati non sono ancora ideali.
Il palloncino rivestito di farmaco (DCB) è un nuovo metodo che può essere utilizzato per trattare l'ISR negli ultimi anni.
Nello studio PEPCAD II, quando si trattava di ISR, il palloncino a rilascio di paclitaxel (PEB) SeQuent® Please ha ridotto significativamente gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) rispetto allo stent a rilascio di paclitaxel (PES) TAXUS Liberte.
Negli studi ISR-I e ISR-II, è stato riscontrato che rispetto ai palloncini PTCA non rivestiti, il PEB potrebbe inibire significativamente l'iperplasia endoteliale e ridurre significativamente i MACE nel trattamento dell'ISR.
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di un PEB sviluppato in Cina nel trattamento dell'ISR coronarica rispetto a SeQuent® Please PEB.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
212
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Contatto:
- Jun Jiang, MD, PhD
- Numero di telefono: +86-13588706891
- Email: 2106002@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Orientato ai pazienti
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi 18 e 80 anni);
- Pazienti con angina stabile, o angina pectoris instabile, o vecchio infarto del miocardio (MI) o con evidenza di ischemia miocardica locale anche se senza sintomi;
- Pazienti con restenosi dopo il primo impianto di stent di lesioni coronariche de novo (ovvero, nessun altro trattamento chirurgico per le lesioni bersaglio ad eccezione del primo impianto di stent);
- Pazienti che desiderano ricevere la propria angioplastica coronarica;
- Pazienti con LVEF>30% misurata entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
- I pazienti accettano di ricevere un follow-up angiografico di 9 mesi e accettano di ricevere un follow-up clinico di 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi;
- I pazienti all'età del parto devono adottare misure contraccettive efficaci fino al completamento dello studio poiché vengono scelti per il periodo di screening;
- I pazienti accettano di partecipare alla sperimentazione e firmano il consenso informato.
Orientato alle lesioni (stima visiva)
- Pazienti con restenosi intra-stent (ISR) di Mehran di tipo I, tipo II e tipo III;
- Diametro vascolare di riferimento compreso tra 2,0 e 4,0 mm (inclusi 2,0 e 4,0 mm), lunghezza <30 mm;
- La percentuale di ISR del lume ≥70% o ≥50% con evidenza di ischemia locale prima della chirurgia interventistica;
- Pazienti con stenosi residua ≤30% e dissezione di tipo B ≤ dopo il pretrattamento;
- Distanza tra altre lesioni che richiedono trattamento e lesioni target >10 mm;
- Pazienti con anatomia dell'arteria coronarica che consente il rilascio del dispositivo di ricerca per colpire le lesioni.
Criteri di esclusione:
Orientato ai pazienti
- Soggetti con sintomi clinici coerenti e/o alterazioni dell'ECG e/o alterazioni degli enzimi cardiaci con IM (incluso STEMI e non STEMI) entro una settimana;
- Soggetti con shock cardiaco, instabilità emodinamica o aritmia ventricolare refrattaria che richiedono farmaci inotropi positivi o supporto meccanico della circolazione;
- Soggetti con una delle seguenti condizioni (dal periodo di screening al giorno dell'intervento): (1) l'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno a causa di altre malattie gravi (come il cancro), (2) abuso di droghe al momento (come alcol, cocaina, eroina e così via), (3) pianificare di accettare un intervento chirurgico che potrebbe causare il mancato rispetto dei programmi o confusione con la comprensione dei dati;
- Soggetti con diatesi emorragica o ulcere gastrointestinali attive o ictus/attacco ischemico transitorio entro 3 mesi;
- Soggetti con grave insufficienza cardiaca congestizia o grave insufficienza cardiaca a livello di NYHA IV;
- I soggetti sono in dialisi o livelli di creatinina sierica al basale > 2,0 mg/dL(177μmol/L);
- Soggetti con grave cardiopatia valvolare;
- Soggetti che sono stati o sono in programma per un trapianto di cuore durante lo studio;
- Soggetti che sono stati incinti o stanno pianificando una gravidanza o stanno allattando durante lo studio;
- Soggetti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
- I ricercatori non pensano di essere adatti al processo per altri motivi;
Orientato alle lesioni (stima visiva)
- Occlusione totale con TIMI 0 (stenosi di Mehran IV);
- Con l'evidenza di trombi diffusi nei vasi bersaglio prima dell'intervento;
- Pianificare il trattamento di >3 lesioni (ovvero fino a 3 lesioni target);
- Pianificare il trattamento di >2 grandi vasi epicardici (cioè fino a 2 lesioni target);
- Pianificare il trattamento di una singola lesione con più di 1 palloncino;
- Pianificare il trattamento di una vera lesione della biforcazione con la tecnica dei doppi stent;
- Lesioni principali di sinistra.
Orientato ai farmaci combinati
- Soggetti notoriamente intolleranti alla doppia terapia antipiastrinica per 3 mesi dopo il trattamento interventistico (ad es. aspirina e/o ticagrelor e/o clopidogrel);
- Soggetti con leucopenia (WBC<3x10^9/L per più di 3 giorni) o neutropenia (NEUT<1x10^9/L per più di 3 giorni) o una storia di riduzione delle piastrine (PLT 30x10^9/L);
- Soggetti notoriamente intolleranti o allergici al paclitaxel.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Palloncino PTCA a rilascio di paclitaxel
Trattamento della restenosi coronarica all'interno dello stent con palloncino PTCA a rilascio di paclitaxel
|
Trattamento della restenosi coronarica interna allo stent con palloncino PTCA a rilascio di paclitaxel
|
ACTIVE_COMPARATORE: Pallone a rilascio di paclitaxel SeQuent® Please
Trattamento della restenosi coronarica interna allo stent con palloncino a rilascio di paclitaxel SeQuent® Please
|
Trattamento della restenosi coronarica all'interno dello stent con il palloncino a rilascio di paclitaxel SeQuent® Please
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di perdita tardiva del lume della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di successo della terapia interventistica
Lasso di tempo: 0-24 ore, 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
Compresi il tasso di successo del dispositivo, il tasso di successo della malattia e il tasso di successo clinico
|
0-24 ore, 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
Tasso di restenosi della lesione target
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
|
Esiti cardiovascolari clinici compositi orientati al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
Morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dai sintomi
|
30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
Esiti cardiovascolari clinici compositi orientati al paziente
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
Mortalità per tutte le cause, tutti gli infarti del miocardio, tutte le rivascolarizzazioni
|
30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
Tasso di eventi di trombosi definiti da ARC
Lasso di tempo: 0-24 ore, 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
Tutte le trombosi definite, probabili e possibili in fase acuta, subacuta e tardiva
|
0-24 ore, 30 giorni, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jian-an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 gennaio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHZJU CT016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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