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Effetti dell'integrazione di proteine ​​del siero di latte e collagene

28 gennaio 2020 aggiornato da: Andreo Fernando Aguiar, Universidade Norte do Paraná

Effetti dell'integrazione di proteine ​​del siero di latte e collagene sulla massa muscolare e sulla funzione durante l'allenamento nei giovani adulti

Il presente progetto mira a studiare gli effetti di proteine ​​di alta qualità (proteine ​​del siero di latte) rispetto a proteine ​​di bassa qualità (collagene) sulla massa muscolare e sulla funzione (ad esempio, forza e potenza) durante un programma di allenamento di resistenza di 10 settimane nei giovani adulti. Sarà testata l'ipotesi che il collagene abbinato alla leucina dovrebbe promuovere guadagni simili sulla funzione muscolare e sulla massa rispetto all'integrazione di proteine ​​del siero di latte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio sarà quello di indagare gli effetti della proteina del siero di latte rispetto all'integrazione di collagene abbinato alla leucina sulla massa muscolare e sulla funzione dopo un programma di allenamento di resistenza di 10 settimane. Inizialmente, tutti i partecipanti verranno sottoposti a un periodo di familiarizzazione di 2 settimane e quindi randomizzati in due gruppi (N = 11 / gruppo): gruppo di proteine ​​​​del siero di latte e gruppo di collagene abbinato alla leucina. Le seguenti variabili saranno valutate dal pre al post allenamento: antropometrico, spessore muscolare del vasto laterale e del bicipite brachiale mediante ultrasuoni, carico di allenamento, potenza media e coppia di picco per l'esercizio di flessione unilaterale del braccio mediante un dinamometro isocinetico, salto verticale contromovimento, apporto nutrizionale e rapporto testosterone/cortisolo. Saranno utilizzati i test di Shapiro-Wilk e Levine per testare rispettivamente la normalità e l'omogeneità delle misurazioni. Verranno eseguiti test ANOVA a due vie (gruppo x tempo) per misure ripetute per valutare i cambiamenti nel tempo e tra i gruppi per tutte le variabili dipendenti. La violazione della sfericità verrà regolata utilizzando la correzione Greenhouse-Geyser. Il test post-hoc di Bonferroni rileverà differenze specifiche tra i gruppi. Se del caso, la percentuale di variazione (∆%) verrà riportata secondo la seguente equazione: ∆% = [(pre-media post media) / pre-media media] × 100. I valori saranno espressi come media ± deviazione standard. Il livello di significatività O α sarà 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86.041-140
        • Universidade Norte do Paraná

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Essere eutrofici (non sovrappeso o obesi)

Criteri di esclusione:

  • Presentare una storia di disturbi muscoloscheletrici
  • Frequentare un programma di allenamento con i pesi sistematizzato per almeno sei mesi
  • Fare uso di medicinali che potrebbero influenzare la funzione muscolare.
  • Aver utilizzato integratori ergogenici e steroidi anabolizzanti per almeno sei mesi prima dello studio
  • Per avere restrizioni per la pratica degli esercizi considerando le risposte al Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Proteine ​​del siero di latte
Ogni partecipante sarà integrato con proteine ​​del siero di latte (7 d/settimana) per 10 settimane.
Integratore alimentare: Integrazione di proteine ​​del siero di latte
35 g di proteine ​​del siero di latte (7 giorni/settimana) durante un programma di allenamento di resistenza di 10 settimane (3 giorni/settimana; 3 serie da 8-12 ripetizioni con un intervallo di 1-2 minuti tra le serie e gli esercizi) comprendente il leg press, esercizi di estensione delle gambe e flessione delle braccia. Il carico sarà regolato settimanalmente.
SPERIMENTALE: Collagene abbinato alla leucina
Ogni partecipante sarà integrato con collagene (7 d/settimana) per 10 settimane.
Integratore alimentare: Integrazione di collagene
35 g di collagene (7 giorni/settimana) + 2 g di leucina durante un programma di allenamento di resistenza di 10 settimane (3 giorni/settimana; 3 serie da 8-12 ripetizioni con un intervallo di 1-2 minuti tra serie ed esercizi) che coinvolge gli esercizi di leg press, leg extension e flessione del braccio. Il carico sarà regolato settimanalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore del bicipite brachiale
Lasso di tempo: Basale e dopo 10 settimane
Misurato mediante ecografia prima e dopo l'allenamento
Basale e dopo 10 settimane
Variazione della forza muscolare in base al carico di allenamento
Lasso di tempo: Basale, 5 e 10 settimane
Carico di allenamento per esercizi di leg press, estensione del ginocchio e flessione del braccio
Basale, 5 e 10 settimane
Cambio nel salto verticale
Lasso di tempo: Basale e dopo 10 settimane
Le prestazioni di salto verticale contromovimento saranno valutate utilizzando lo strumento Smart Jump
Basale e dopo 10 settimane
Variazione della potenza media
Lasso di tempo: Basale e dopo 10 settimane
Potenza media utilizzando un dinamometro isocinetico (BIODEX)
Basale e dopo 10 settimane
Variazione della coppia massima
Lasso di tempo: Basale e dopo 10 settimane
Coppia di picco utilizzando un dinamometro isocinetico (BIODEX)
Basale e dopo 10 settimane
Variazione dello spessore del vasto laterale
Lasso di tempo: Basale e dopo 10 settimane
Misurato mediante ecografia prima e dopo l'allenamento
Basale e dopo 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto testosterone/cortisolo
Lasso di tempo: Basale e dopo 10 settimane
Saranno raccolti campioni di sangue per l'analisi del rapporto testosterone/cortisolo
Basale e dopo 10 settimane
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 2, 5, 10 settimane
Assunzione dietetica da valutare utilizzando richiami dietetici di 3 giorni.
Basale, 2, 5, 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Norte do Paraná

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universidade Estadual de Londrina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andreo Aguiar, Universidade Norte do Paraná

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3.058.958

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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