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Fast food, stanchezza e infiammazione (FOOD)

31 agosto 2023 aggiornato da: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fast food, affaticamento e infiammazione: lo studio FOOD

Questo studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, ha valutato l'infiammazione e l'affaticamento dopo un pasto di tipo fast-food (grassi saturi) rispetto a un pasto più sano (grassi monoinsaturi) nelle sopravvissute al cancro al seno e nei controlli benigni (donne che avevano un test iniziale anormale per il seno cancro).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Abbiamo reclutato un sottoinsieme di uno studio osservazionale longitudinale genitore più ampio per partecipare a questo studio. Inizialmente, i partecipanti sono stati reclutati a seguito di una mammografia anormale, che ha portato a una diagnosi maligna (gruppo di cancro) o benigna (gruppo di controllo non canceroso).

Criteri di esclusione:

  • Una storia di qualsiasi cancro precedente ad eccezione delle cellule basali o squamose, broncopneumopatia cronica ostruttiva, evidenza di insufficienza epatica o renale, cardiopatia ischemica sintomatica, problemi visivi o uditivi significativi, deterioramento cognitivo, condizioni mediche importanti che coinvolgono il sistema immunitario come diabete, malattie autoimmuni e/o malattie infiammatorie tra cui artrite reumatoide e colite ulcerosa, abuso di alcol o droghe, problemi gastrointestinali marcati e ricorrenti o uso regolare di farmaci con importanti conseguenze immunologiche, ad esempio steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (farina di grassi saturi, farina di olio di girasole oleico)
Altro: Pasto di grassi saturi
Altro: Farina di olio di girasole oleico
Comparatore attivo: Braccio 2 (farina di olio di girasole oleico, farina di grassi saturi)
Altro: Pasto di grassi saturi
Altro: Farina di olio di girasole oleico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica post-prandiale nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
Il siero CRP è stato ottenuto dal sangue prelevato prima del pasto e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto. È stato misurato con il Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit su un MSD Imager 2400 (entrambi Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), seguendo le istruzioni del kit.
I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
Modifica post-prandiale dell'amiloide sierica A
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
L'amiloide A sierica è stata ottenuta dal sangue prelevato prima del pasto e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto. Misurato con il Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit su un MSD Imager 2400 (entrambi Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), seguendo le istruzioni del kit.
I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
Cambiamento nella molecola di adesione intercellulare-1
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
sICAM-1 è stato ottenuto dal sangue prelevato prima del pasto e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto. È stato misurato con il Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit su un MSD Imager 2400 (entrambi Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), seguendo le istruzioni del kit.
I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
Cambiamento nella molecola di adesione delle cellule vascolari-1
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
sVCAM-1 è stato ottenuto dal sangue prelevato prima del pasto e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto. È stato misurato con il Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit su un MSD Imager 2400 (entrambi Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), seguendo le istruzioni del kit.
I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
Affaticamento alle visite di follow-up
Lasso di tempo: Il sondaggio è stato somministrato al momento del ricovero al Centro di ricerca clinica prima del pasto in entrambe le visite e nelle visite di follow-up a 18 e 30 mesi.
Il modulo Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short di 30 voci valuta le espressioni comportamentali, cognitive, fisiche e affettive della fatica. Fornisce un'ottima misura degli aspetti multidimensionali della fatica, consente confronti tra individui affaticati e non affaticati e ha sottoscale che misurano gli aspetti generali, fisici, emotivi, mentali e di vigore della fatica, oltre a un punteggio totale.
Il sondaggio è stato somministrato al momento del ricovero al Centro di ricerca clinica prima del pasto in entrambe le visite e nelle visite di follow-up a 18 e 30 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-10078
  • NCI-2014-01312 (Identificatore di registro: CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Pasto di grassi saturi

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