Fast food, stanchezza e infiammazione (FOOD)
31 agosto 2023 aggiornato da: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Fast food, affaticamento e infiammazione: lo studio FOOD
Questo studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, ha valutato l'infiammazione e l'affaticamento dopo un pasto di tipo fast-food (grassi saturi) rispetto a un pasto più sano (grassi monoinsaturi) nelle sopravvissute al cancro al seno e nei controlli benigni (donne che avevano un test iniziale anormale per il seno cancro).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Abbiamo reclutato un sottoinsieme di uno studio osservazionale longitudinale genitore più ampio per partecipare a questo studio. Inizialmente, i partecipanti sono stati reclutati a seguito di una mammografia anormale, che ha portato a una diagnosi maligna (gruppo di cancro) o benigna (gruppo di controllo non canceroso).
Criteri di esclusione:
- Una storia di qualsiasi cancro precedente ad eccezione delle cellule basali o squamose, broncopneumopatia cronica ostruttiva, evidenza di insufficienza epatica o renale, cardiopatia ischemica sintomatica, problemi visivi o uditivi significativi, deterioramento cognitivo, condizioni mediche importanti che coinvolgono il sistema immunitario come diabete, malattie autoimmuni e/o malattie infiammatorie tra cui artrite reumatoide e colite ulcerosa, abuso di alcol o droghe, problemi gastrointestinali marcati e ricorrenti o uso regolare di farmaci con importanti conseguenze immunologiche, ad esempio steroidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1 (farina di grassi saturi, farina di olio di girasole oleico)
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Comparatore attivo: Braccio 2 (farina di olio di girasole oleico, farina di grassi saturi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica post-prandiale nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
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Il siero CRP è stato ottenuto dal sangue prelevato prima del pasto e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto.
È stato misurato con il Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit su un MSD Imager 2400 (entrambi Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), seguendo le istruzioni del kit.
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I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
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Modifica post-prandiale dell'amiloide sierica A
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
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L'amiloide A sierica è stata ottenuta dal sangue prelevato prima del pasto e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto.
Misurato con il Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit su un MSD Imager 2400 (entrambi Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), seguendo le istruzioni del kit.
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I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
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Cambiamento nella molecola di adesione intercellulare-1
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
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sICAM-1 è stato ottenuto dal sangue prelevato prima del pasto e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto.
È stato misurato con il Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit su un MSD Imager 2400 (entrambi Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), seguendo le istruzioni del kit.
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I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
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Cambiamento nella molecola di adesione delle cellule vascolari-1
Lasso di tempo: I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
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sVCAM-1 è stato ottenuto dal sangue prelevato prima del pasto e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto.
È stato misurato con il Vascular Injury Panel 2 Multispot Kit su un MSD Imager 2400 (entrambi Meso Scale Discovery, Rockville, MD, USA), seguendo le istruzioni del kit.
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I campioni di sangue sono stati prelevati prima del pasto (basale) e 2, 4 e 7 ore dopo il pasto
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Affaticamento alle visite di follow-up
Lasso di tempo: Il sondaggio è stato somministrato al momento del ricovero al Centro di ricerca clinica prima del pasto in entrambe le visite e nelle visite di follow-up a 18 e 30 mesi.
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Il modulo Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short di 30 voci valuta le espressioni comportamentali, cognitive, fisiche e affettive della fatica.
Fornisce un'ottima misura degli aspetti multidimensionali della fatica, consente confronti tra individui affaticati e non affaticati e ha sottoscale che misurano gli aspetti generali, fisici, emotivi, mentali e di vigore della fatica, oltre a un punteggio totale.
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Il sondaggio è stato somministrato al momento del ricovero al Centro di ricerca clinica prima del pasto in entrambe le visite e nelle visite di follow-up a 18 e 30 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janice Kiecolt-Glaser, Ohio State Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
11 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
11 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-10078
- NCI-2014-01312 (Identificatore di registro: CTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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