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Gli effetti dell'allenamento di stabilizzazione del core basato su Pilates nella sclerosi multipla

6 gennaio 2021 aggiornato da: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Gli effetti dell'allenamento di stabilizzazione del core basato sul Pilates sulla forza isocinetica del ginocchio e sull'oscillazione posturale nelle persone con sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica, autoimmune e neurodegenerativa caratterizzata da infiammazione e progressiva demielinizzazione del sistema nervoso centrale. È caratterizzato da debolezza muscolare, disturbo dell'equilibrio e della coordinazione, che è più comune negli arti inferiori e nei muscoli del tronco. Nel tempo, questi sintomi diminuiscono il livello di attività fisica, la mobilità e la qualità della vita dell'individuo, portando a un ulteriore deterioramento del disturbo. Uno dei problemi più importanti che causano questi problemi nelle persone con SM è la ridotta stabilizzazione del core. La diminuzione della stabilizzazione del core influisce sulla qualità dei movimenti degli arti e sulla stabilità del tronco se si considera la catena cinetica nel corpo. L'allenamento di stabilizzazione del core basato su Pilates (PBCST) è una forma di esercizio controllato utilizzata per migliorare la stabilizzazione dei muscoli del tronco. Non ci sono studi sull'effetto di questo allenamento sulla forza muscolare isocinetica degli arti inferiori in soggetti con SM. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del PBCST sulla forza muscolare degli arti inferiori, sull'oscillazione posturale e sulla catena cinetica in individui con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato pianificato come controllato randomizzato. Gli individui inclusi nello studio verranno assegnati in modo casuale al gruppo che riceve il PBCST supervisionato e al gruppo di esercizi a casa. Mentre il gruppo di esercizi supervisionato riceve PBCST per 2 giorni e 8 settimane in clinica, il gruppo di esercizi a casa eseguirà gli stessi esercizi a casa per lo stesso tempo degli opuscoli preparati per loro. Il programma di esercizi mostrerà la progressione a intervalli di 2 settimane. Si terrà una sessione per entrambi i gruppi per insegnare i principi di base del pilates e non sarà conteggiata nel programma di 8 settimane. All'inizio e alla fine del trattamento, gli individui saranno valutati per la forza muscolare isocinetica, l'equilibrio e l'oscillazione posturale, il livello di affaticamento, la qualità della vita e i parametri della capacità funzionale. Si pensa che PBCST riduca le oscillazioni posturali e aumenti la forza muscolare degli arti inferiori aumentando la stabilità del core con l'effetto della catena cinetica e una maggiore stabilizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34147
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere una diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald's
  • Livello di disabilità inferiore a 6 secondo il punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
  • Nessun attacco negli ultimi 3 mesi
  • Essere un ambulatorio
  • Volontariato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie ortopediche, neurologiche, psicologiche, ecc. che accompagnano la SM e che possono influenzare i risultati del trattamento
  • Fare sport regolarmente
  • Essere coinvolto in un altro programma di fisioterapia e riabilitazione correlato alla SM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento per la stabilità del core basato su Pilates supervisionato
Al fine di rilevare gli effetti dell'allenamento di stabilizzazione del core basato su pilates (PBCST) sulla forza isocinetica del ginocchio e sulle oscillazioni posturali, le persone con SM riceveranno un allenamento di stabilizzazione del core basato su pilates per 8 settimane e 2 giorni a settimana. Una sessione educativa si esibirà per insegnare i principi di base dell'allenamento basato sul pilates. Gli individui in questo gruppo riceveranno cure presso la clinica sotto la supervisione del fisioterapista. Tutte le sessioni saranno individualizzate (non allenamenti di gruppo).
Altro: Allenamento di stabilizzazione del core basato su Pilates
L'allenamento di stabilizzazione del core basato su Pilates (PBCST) è una forma controllata di esercizio che fornisce un miglioramento nella stabilizzazione dei muscoli addominali e della schiena.
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi a casa
Il gruppo di esercizi a casa eseguirà gli stessi esercizi PBCST a casa durante lo stesso periodo (8 settimane, 2 giorni a settimana) degli opuscoli preparati per loro. Gli individui in questo gruppo riceveranno una sessione educativa che include i principi di base del pilates e una sessione che include un programma di esercizi di due settimane. I partecipanti saranno invitati alla clinica ogni due settimane per garantire la progressione degli esercizi e il programma di esercizi sarà aggiornato.
Altro: Esercizio a casa
Gli esercizi a casa che includono l'allenamento di stabilizzazione del core basato su pilates saranno strutturati per le persone con SM in base alle loro condizioni fisiche e verranno eseguiti a casa da loro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza isocinetica
Lasso di tempo: 8 settimane
La forza muscolare isocinetica concentrica dei muscoli flessori ed estensori del ginocchio sarà valutata a velocità angolari di 30,60 e 90°/s.
8 settimane
Oscillazioni posturali
Lasso di tempo: 8 settimane
Le oscillazioni posturali saranno valutate con il sistema di equilibrio biodex in diverse condizioni come occhi aperti su superficie solida e schiuma, occhi chiusi su superficie solida e schiuma, posizione tandem su superficie solida e schiuma,
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di base
Lasso di tempo: 8 settimane
La forza del nucleo sarà valutata nell'ambito della valutazione del nucleo. I test Curl-Up e Modified Push-Up saranno utilizzati per la valutazione della forza del core.
8 settimane
Resistenza di base
Lasso di tempo: 8 settimane
La resistenza del core sarà valutata nell'ambito della valutazione del core. Il test di resistenza dei flessori del tronco, il test di resistenza degli estensori del tronco, il test di resistenza laterale del tronco e il test della plancia saranno utilizzati nella valutazione della resistenza del core.
8 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: 8 settimane
La Berg Balance Scale (BBS) verrà utilizzata per valutare l'equilibrio. BBS è un test sviluppato per la valutazione funzionale dell'equilibrio negli adulti. La BBS consiste in 14 attività di equilibrio generale che modificano l'orientamento del baricentro del corpo rispetto alla superficie di appoggio e la capacità di mantenere la posizione statica durante la riduzione della superficie di appoggio. Il punteggio più alto è 56. La diminuzione del punteggio indica uno scarso equilibrio.
8 settimane
Mobilità
Lasso di tempo: 8 settimane
Il test del cammino di due minuti (2-MWT) sarà utilizzato per valutare la mobilità delle persone con SM. 2-MWT è una misura della capacità di camminare al proprio ritmo e della capacità funzionale.
8 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 8 settimane
La Fatigue Severity Scale (FSS) sarà utilizzata per valutare i livelli di affaticamento. Questa scala valuta la gravità della fatica con 9 domande. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 (non sono d'accordo) e 7 (completamente d'accordo). Il punteggio FSS è il valore medio di nove sezioni. Un punteggio elevato indica una maggiore gravità della fatica.
8 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Multiple Sclerosis Quality of Life -54 (MSQOL-54) sarà utilizzato per valutare l'efficacia del trattamento sulla qualità della vita. L'MSQOL-54 è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi sia generici che specifici per la SM in un unico strumento.
8 settimane
Rischio di caduta
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà utilizzato Timed Up and Go (TUG). Il TUG è un test utilizzato per determinare il rischio di caduta e misurare i progressi dell'equilibrio, della posizione seduta e in piedi e della deambulazione.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 59491012-604.01.02-

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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