Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty treningu stabilizacji rdzenia opartego na pilatesie w stwardnieniu rozsianym

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Feray Güngör, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wpływ treningu stabilizacji rdzenia opartego na pilatesie na izokinetyczną siłę kolana i kołysanie posturalne u osób ze stwardnieniem rozsianym

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą, autoimmunologiczną i neurodegeneracyjną chorobą charakteryzującą się stanem zapalnym i postępującą demielinizacją ośrodkowego układu nerwowego. Charakteryzuje się osłabieniem mięśni, zaburzeniami równowagi i koordynacji, które częściej dotyczą mięśni kończyn dolnych i tułowia. Z biegiem czasu objawy te zmniejszają poziom aktywności fizycznej, ruchliwość i jakość życia jednostki, prowadząc do dalszego pogarszania się choroby. Jednym z najważniejszych problemów powodujących te problemy u osób ze stwardnieniem rozsianym jest zmniejszona stabilizacja rdzenia. Zmniejszenie stabilizacji tułowia wpływa na jakość ruchów kończyn oraz stabilność tułowia z punktu widzenia łańcucha kinetycznego organizmu. Trening stabilizacji rdzenia oparty na pilatesie (PBCST) to kontrolowana forma ćwiczeń stosowana w celu poprawy stabilizacji mięśni tułowia. Nie ma badań nad wpływem tego treningu na izokinetyczną siłę mięśni kończyn dolnych u osób ze stwardnieniem rozsianym. Celem tego badania jest określenie wpływu PBCST na siłę mięśni kończyn dolnych, kołysanie posturalne i łańcuch kinetyczny u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zaplanowano jako randomizowaną grupę kontrolną. Osoby objęte badaniem zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej nadzorowany PBCST oraz do grupy ćwiczeń domowych. Podczas gdy nadzorowana grupa ćwicząca otrzymuje PBCST przez 2 dni i 8 tygodni w klinice, grupa ćwicząca w domu będzie wykonywać te same ćwiczenia w domu przez ten sam czas, co przygotowane dla nich broszury. Program ćwiczeń pokaże postęp w 2-tygodniowych odstępach. Odbędzie się sesja dla obu grup, aby nauczyć podstawowych zasad pilatesu i nie będzie wliczana do 8-tygodniowego programu. Na początku i na końcu leczenia osoby będą oceniane pod kątem izokinetycznej siły mięśni, równowagi i kołysania posturalnego, poziomu zmęczenia, jakości życia i parametrów wydolności funkcjonalnej. Uważa się, że PBCST zmniejsza kołysanie postawy i zwiększa siłę mięśni kończyn dolnych poprzez zwiększenie stabilności rdzenia z efektem łańcucha kinetycznego i zwiększoną stabilizacją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34147
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SM według kryteriów McDonalda
  • Stopień niepełnosprawności mniejszy niż 6 według wyniku EDSS (Expanded Disability Status Scale).
  • Brak ataków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Będąc ambulatorium
  • Wolontariat do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby ortopedyczne, neurologiczne, psychologiczne itp. towarzyszące SM i mogące wpływać na wyniki leczenia
  • Regularne uprawianie sportu
  • Zaangażowanie w inny program fizjoterapeutyczny i rehabilitacyjny związany ze stwardnieniem rozsianym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nadzorowana grupa treningu stabilności bazująca na pilatesie
W celu wykrycia wpływu treningu stabilizacji rdzenia opartego na pilatesie (PBCST) na izokinetyczną siłę kolana i kołysanie postawy, osoby ze stwardnieniem rozsianym będą przechodzić trening stabilizacji rdzenia oparty na pilatesie przez 8 tygodni i 2 dni w tygodniu. Jedna sesja edukacyjna będzie miała na celu nauczenie podstawowych zasad treningu opartego na pilatesie. Osoby z tej grupy będą leczone w poradni pod okiem fizjoterapeuty. Wszystkie sesje będą indywidualne (nie szkolenia grupowe).
Inny: Trening stabilizacji rdzenia oparty na pilatesie
Trening stabilizacji rdzenia oparty na pilatesie (PBCST) jest kontrolowaną formą ćwiczeń poprawiających stabilizację mięśni brzucha i pleców.
Aktywny komparator: Domowa grupa ćwiczeń
Grupa ćwiczeń domowych wykona te same ćwiczenia PBCST w domu w tym samym okresie (8 tygodni, 2 dni w tygodniu), jak w przygotowanych dla nich broszurach. Osoby z tej grupy otrzymają jedną sesję edukacyjną obejmującą podstawowe zasady pilatesu oraz jedną sesję obejmującą dwutygodniowy program ćwiczeń. Uczestnicy będą zapraszani do kliniki co dwa tygodnie, aby zapewnić postęp ćwiczeń, a program ćwiczeń będzie aktualizowany.
Inny: Ćwiczenia w domu
Ćwiczenia w domu, które obejmują trening stabilizacji tułowia oparty na pilatesie, zostaną ułożone dla osób z SM zgodnie z ich kondycją fizyczną i będą wykonywane przez nich w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła izokinetyczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Koncentryczna siła izokinetyczna mięśni zginaczy i prostowników kolana będzie oceniana przy prędkościach kątowych 30,60 i 90°/s.
8 tygodni
Kołysania posturalne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kołysania postawy będą oceniane za pomocą systemu równowagi Biodex w różnych warunkach, takich jak otwarte oczy na twardej i piankowej powierzchni, zamknięte oczy na twardej i piankowej powierzchni, pozycja tandemowa na twardej i piankowej powierzchni,
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła rdzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wytrzymałość rdzenia zostanie oceniona w ramach oceny rdzenia. Do oceny siły tułowia posłużą testy Curl-Up i Modified Push-Up.
8 tygodni
Wytrzymałość rdzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wytrzymałość rdzenia zostanie oceniona w ramach oceny rdzenia. Test wytrzymałości zginaczy tułowia, test wytrzymałości prostowników tułowia, test wytrzymałości bocznej tułowia i test deski zostaną wykorzystane do oceny wytrzymałości rdzenia.
8 tygodni
Balansować
Ramy czasowe: 8 tygodni
Do oceny równowagi zostanie użyta skala Berg Balance Scale (BBS). BBS jest testem opracowanym do funkcjonalnej oceny równowagi u osób dorosłych. BBS składa się z 14 czynności związanych z równowagą ogólną, które zmieniają orientację środka ciężkości ciała względem powierzchni podparcia oraz zdolność utrzymania pozycji statycznej podczas zmniejszania powierzchni podparcia. Najwyższy wynik to 56. Spadek punktacji wskazuje na gorszą równowagę.
8 tygodni
Mobilność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dwuminutowy test marszu (2-MWT) zostanie wykorzystany do oceny mobilności osób z SM. 2-MWT jest miarą zdolności chodzenia we własnym tempie i wydolności funkcjonalnej.
8 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) zostanie wykorzystana do oceny poziomu zmęczenia. Ta skala ocenia nasilenie zmęczenia za pomocą 9 pytań. Każde pytanie ma punktację od 1 (nie zgadzam się) do 7 (całkowicie się zgadzam). Wynik FSS to średnia wartość z dziewięciu sekcji. Wysoki wynik wskazuje na zwiększone nasilenie zmęczenia.
8 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jakość życia w stwardnieniu rozsianym -54 (MSQOL-54) zostanie wykorzystana do oceny skuteczności leczenia na jakość życia. MSQOL-54 jest wielowymiarową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, która łączy w jednym narzędziu zarówno pozycje ogólne, jak i specyficzne dla SM.
8 tygodni
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zastosowany zostanie Timed Up and Go (TUG). TUG to test służący do określenia ryzyka upadku oraz pomiaru postępów w utrzymaniu równowagi, siadania i stania oraz chodzenia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 59491012-604.01.02-

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami