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Il microcircolo in medicina preospedaliera (MicroCircPreHo)

Analisi preospedaliera del circuito terminale microvascolare sublinguale in pazienti di emergenza: uno studio osservazionale prospettico

La stratificazione diagnostica e del rischio è limitata nelle emergenze. La misurazione della microcircolazione potrebbe identificare i pazienti con scarsa perfusione ma macrocircolazione compensata come all'inizio dello shock. Questo studio proof-of-concept esaminerà se la microscopia a campo oscuro sidestream preospedaliero sublinguale è fattibile. Questo studio osservazionale prospettico includerà pazienti che ricevono assistenza medica da un'ambulanza di emergenza che hanno avuto una circolazione spontanea e offrono accesso alla mucosa sublinguale. La misurazione sublinguale della microcircolazione verrà eseguita utilizzando una telecamera a campo oscuro sidestream. La qualità del video sarà valutata con MIQS (punteggio di qualità dell'immagine della microcircolazione). Il software AVA 4.3C calcolerà i parametri microcircolatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stratificazione del rischio è un elemento chiave nella medicina d'urgenza e c'è un grande interesse per identificare e convalidare nuovi strumenti e parametri. Questi strumenti devono essere facili da maneggiare anche in caso di emergenza da parte di medici e paramedici del pronto soccorso. La sfida principale per questi strumenti è identificare i pazienti critici, ma di solito un'ambulanza dispone di un esame clinico e dei valori emodinamici di base. Pertanto, gli strumenti diagnostici sono limitati alla valutazione dei valori macrocircolatori, che non sono molto affidabili e potrebbero non riflettere necessariamente la perfusione d'organo effettiva. Concentrarsi solo sulla macrocircolazione potrebbe mascherare la già compromessa perfusione degli organi in corso poiché l'ipossia tissutale è cruciale e il collasso microcircolatorio o almeno la disregolazione si verificano molto presto. Una microcircolazione ridotta potrebbe comportare un'attenuazione dell'apporto di nutrienti cellulari e di ossigeno che potrebbe causare gravi danni cellulari. Infatti, l'alterazione del microcircolo è ubiquitaria nello shock e può essere riscontrata anche in un contesto di compenso emodinamico. Una microcircolazione compromessa è spesso il primo segnale di allarme per il deterioramento dei pazienti critici. Un modo promettente per identificare i pazienti con microcircolazione compromessa è l'uso di dispositivi di misurazione IDF e SDF sublinguali (IDF: campo scuro incidente; SDF: campo scuro sidestream) poiché la microcircolazione sublinguale è un obiettivo adatto perché riflette in modo affidabile la perfusione degli organi. La misurazione della microcircolazione sublinguale è già stata utilizzata per identificare i pazienti ad alto rischio in molti contesti intraospedalieri o sperimentali. Questi strumenti di misurazione sono dispositivi portatili facili da usare. L'ultima generazione di SDF offre il grande miglioramento del software automatico che calcola in modo indipendente vari parametri microcircolatori. Pertanto, non è necessario che il medico curante interpreti i video da solo. Questa indagine si svolgerà nel servizio di emergenza in ambulanza dell'area metropolitana intorno a Düsseldorf, in Germania. Per partecipare allo studio, i pazienti devono soddisfare i seguenti criteri: 1) la chiamata per un'urgenza acuta extraospedaliera con l'indicazione per l'invio di un medico di emergenza, 2) una circolazione spontanea senza precedente rianimazione, 3) il consenso informato, 4) la mucosa sublinguale deve essere accessibile. Verranno raccolti i seguenti dati: età, sesso, causa di allarme di emergenza (ragione cardiaca, ragione respiratoria, gastroenterologica, oncologica, medicina interna generale, renale, neurologica, psichiatrica, pediatrica, traumatica) e del Comitato consultivo nazionale per l'aeronautica ( NACA), che va da 0 = nessuna lesione, 7 = punteggio di gravità della lesione letale. I parametri vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna non invasiva, saturazione periferica di ossigeno) saranno misurati utilizzando un dispositivo di monitoraggio extraospedaliero standard (Corpuls3 (GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH, Kaufering, Germania)). La pressione arteriosa media (MAP) sarà calcolata come segue: (2 * pressione diastolica + pressione sistolica) /3. Il riempimento capillare è stato valutato in modo standardizzato come descritto da Hernandez et al. Solo investigatori sufficientemente formati eseguiranno le misurazioni. La microcircolazione sarà valutata mediante l'implementazione del microscopio a campo oscuro sidestream (dispositivo MicroScan®, Microvision Medical, Amsterdam, Paesi Bassi). Sulla punta del dispositivo, una fotocamera altamente sensibile registra digitalmente la rete capillare sublinguale. L'analisi del software può essere eseguita direttamente e visualizzata sullo schermo di un tablet. Inoltre, i video verranno salvati per un'analisi successiva. Verrà utilizzato un computer tablet adatto (Microsoft Surface Pro 4, (Redmond, Washington, USA). Dopo l'acquisizione dei video, un algoritmo-software automatico convalidato (AVA, Versione 4.3 C) eseguirà le analisi. Secondo il secondo consenso sulla valutazione della microcircolazione sublinguale nei pazienti critici (European Society of Intensive Care Medicine), i seguenti parametri della microcircolazione saranno valutati sia per tutti che per i piccoli vasi: PPV (Percentage of Perfused Vessels), NC ( numero di incroci), PNC (numero di incroci perfusi), TVD (densità totale dei vasi), PVD (densità dei vasi perfusi). Lo studio prevede di includere almeno 25 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che richiedono un'emergenza acuta fuori dall'ospedale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la chiamata di pronto soccorso extraospedaliero con l'indicazione per l'invio di un medico d'urgenza
  • una circolazione spontanea senza precedente rianimazione
  • consenso informato
  • la mucosa sublinguale deve essere accessibile

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • malattia critica nel tempo
  • precedente rianimazione
  • inaccessibilità dell'area sublinguale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Misurazione della microcircolazione sublinguale
misurazione della microcircolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità microcircolatoria (MIQS)
Lasso di tempo: alla base
MIQS di Massey et al. è un metodo consolidato per convalidare i video SDF registrati per la loro idoneità per ulteriori analisi. Il MIQS assegna un punteggio ottimale (0 punti), subottimale ma accettabile (1 punto) o inaccettabile (10 punti) alle categorie illuminazione, durata, messa a fuoco, contenuto, stabilità e pressione. Il punteggio verrà assegnato a ogni video registrato durante l'analisi offline.
alla base
Percentuale di vasi di perfusione [%]
Lasso di tempo: alla base
Misurazione della microcircolazione sublinguale mediante microscopio MicroScan®. AVA 4.3C calcola automaticamente importanti valori microcircolatori (Percentuale di vasi di perfusione; DeBackerDensity; Perfused DeBackerDensity; Perfused Vessel Density) secondo la Second Consensus Conference
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi NACA
Lasso di tempo: alla base
Il punteggio del National Advisory Committee on Aeronautics (NACA) varia da 0 = nessun danno, 7 = punteggio di gravità del danno letale ed è un metodo consolidato per stimare la gravità della malattia dei pazienti in emergenza.
alla base
misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: alla base
La misurazione del sangue non invasiva verrà eseguita immediatamente per ogni paziente di emergenza.
alla base
misurazione della frequenza del polso [/per minuto]
Lasso di tempo: alla base
La misurazione della frequenza cardiaca non invasiva verrà eseguita immediatamente per ogni paziente di emergenza utilizzando un pulsossimetro.
alla base
misurazione della saturazione periferica di ossigeno [%]
Lasso di tempo: alla base
La misurazione non invasiva della saturazione di ossigeno verrà eseguita immediatamente per ogni paziente di emergenza utilizzando un pulsossimetro.
alla base
misurazione della frequenza respiratoria [/minuto]
Lasso di tempo: alla base
La frequenza respiratoria sarà valutata visivamente per ogni paziente di emergenza
alla base
misurazione della microcircolazione
Lasso di tempo: alla base
Misurazione della microcircolazione sublinguale mediante microscopio MicroScan®
alla base
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 anno
La mortalità intraospedaliera sarà valutata utilizzando le cartelle cliniche dell'ospedale o il contatto diretto con il paziente.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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