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Scambio di dati strumentato per lo studio dell'atassia (IDEA)

1 agosto 2024 aggiornato da: University of Chicago

APDM Instrumented Data Exchange for Atassia (IDEA) Studio

Questo studio di ricerca sta testando sensori indossati dal corpo per misurare il movimento durante semplici test di coordinazione, al fine di valutare la progressione e la gravità dell'atassia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Mass General Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

cliniche atassiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SCA 1, 2, 3, 6 e FA con mutazioni nel range patogenetico confermate da test genetici
  • SCA: età compresa tra 18 e 75 anni
  • FA: di età compresa tra 12 e 30 anni, diagnosticata tra i 5 e i 25 anni
  • dimora comunitaria
  • fisicamente/cognitivamente in grado di acconsentire/assentire e conformarsi al protocollo in base al giudizio dell'investigatore
  • in grado di camminare autonomamente per 10 metri senza un dispositivo di assistenza
  • in grado di stare seduto o in piedi senza assistenza per 30 secondi
  • nessun altro disturbo neurologico o muscoloscheletrico che possa influenzare la mobilità
  • nessun'altra storia di trauma cranico, funzione vestibolare, ictus o altri disturbi che potrebbero influire sulla mobilità
  • disposti e in grado di partecipare a uno studio di 2 anni
  • consenso ad essere videoregistrato durante l'esecuzione delle valutazioni dello studio

Criteri di esclusione:

  • demenza che limita la capacità dei soggetti di seguire le indicazioni
  • dolore che limita la mobilità
  • SCA: arruolato in una sperimentazione clinica di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Atassia spinocerebellare-1
individui con una diagnosi geneticamente confermata di SCA-1
Atassia spinocerebellare-2
individui con una diagnosi geneticamente confermata di SCA-2
Atassia spinocerebellare-3
individui con una diagnosi geneticamente confermata di SCA-3
Atassia spinocerebellare-6
individui con una diagnosi geneticamente confermata di SCA-6
Atassia di Freidreich
individui con una diagnosi geneticamente confermata di AF
Controlli FA
Controlli sani, di pari età
Controlli SCA
Controlli sani, di pari età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ISARA
Lasso di tempo: 2 anni
misurazioni raccolte da sensori inerziali indossabili durante la scala strumentata per la valutazione e la valutazione dell'atassia (iSARA)
2 anni
SARA
Lasso di tempo: 2 anni
Misurazioni della scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA) valutate dal medico per misurare la gravità dell'atassia spinocerebellare attraverso la coordinazione, la parola, la posizione e l'andatura
2 anni
mFARS
Lasso di tempo: 2 anni
misurazioni modificate della scala di valutazione dell'atassia di Friedreich (mFARS) valutate dal medico rispetto alla misurazione della gravità dell'atassia di Friedreich attraverso la coordinazione, la parola, la posizione e l'andatura
2 anni
Vita quotidiana (SOLO sito UChicago)
Lasso di tempo: 2 settimane
Tecnologia APDM SmartSox utilizzata per misurare l'attività della vita quotidiana (movimento, cadute, ecc.) di tutti i soggetti dell'Università di Chicago
2 settimane
App Atassia su orologio/iPhone
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazioni bisettimanali completate sull'applicazione Ataxia per Apple Watch e iPhone. I dati raccolti includono il monitoraggio attivo del linguaggio, della posizione, della coordinazione, dell'andatura e dei sintomi riferiti dal paziente.
2 anni
Questionari sulla salute riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario di attività, equilibrio e fiducia (ABC); Questionario sanitario EQ-5D-5L; Scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS-5); Attività della vita quotidiana (ADL)
2 anni
Questionario sulle cadute
Lasso di tempo: 2 anni
Email automatica inviata ai soggetti che chiedono informazioni su eventuali cadute e mancate cadute subite nell'ultimo mese
2 anni
Stadiazione funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
Il medico valuta la gravità dei sintomi dell'atassia.
2 anni
Camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: 2 anni
I soggetti camminano per 25 piedi, il più velocemente e in sicurezza possibile, mentre vengono cronometrati
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

Pfizer
Biogen
APDM Wearable Technologies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB18-1580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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