Uno studio sui parametri farmacodinamici e genetici dei partecipanti allo studio Abira-DES (NCT02217566) - Partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione trattati con abiraterone acetato dopo trattamento non responsivo con dietilstilbestrolo (EXPLORE)
30 dicembre 2021 aggiornato da: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Valutazione esplorativa del polimorfismo genetico e dei parametri farmacodinamici in campioni di soggetti dello studio Abira-DES (NCT02217566) - Soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione trattati con abiraterone acetato dopo trattamento non responsivo con dietilstilbestrolo.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'influenza della variante della linea germinale HSD3B1 (1245C) e dei potenziali marcatori farmacodinamici sull'attività dell'abiraterone nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione dopo l'uso non responsivo di dietilstilbestrolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
42
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 01308901
- Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione di questo studio comprendeva partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con progressione della malattia in seguito all'uso di dietilstilbestrolo (DES) che hanno partecipato allo studio Abira-DES (NCT02217566) in cui sono stati trattati con abiraterone acetato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma prostatico senza differenziazione neuroendocrina o a piccole cellule ed è stato partecipante allo studio Abira-DES (NCT0221756), che include: pretrattamento con dietilstilbestrolo per carcinoma prostatico resistente alla castrazione con evidenza di progressione della malattia o tossicità di grado 3/4 con dietilstilbestrolo; malattia metastatica confermata dall'esame osseo o lesioni metastatiche mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica
- La terapia con abiraterone acetato durante lo studio Abira-DES (NCT0221756) e i campioni di sangue periferico sono stati raccolti da almeno dei tre punti temporali dello studio proposti
- Deve firmare, e/oi suoi rappresentanti legalmente riconosciuti, ove applicabile, devono firmare l'ICF che consente l'uso di dati clinici e campioni biologici in conformità con i requisiti locali. Per i partecipanti deceduti che non hanno fornito il consenso prima della morte, il permesso di ricercare le proprie informazioni deve soddisfare i requisiti locali
Criteri di esclusione:
- Aver revocato il consenso all'utilizzo dei campioni raccolti durante la partecipazione allo studio Abira-DES (NCT02217566)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Partecipanti con mCRPC
I partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) saranno valutati per polimorfismo genetico e parametri farmacodinamici da campioni di siero e plasma raccolti durante lo studio Abira-DES (NCT02217566).
I campioni di siero e plasma sono stati raccolti dopo l'uso di dietilstilbestrolo (DES) e successiva terapia con abiraterone acetato.
I campioni di sangue periferico sono stati raccolti prima dell'inizio della terapia con abiraterone acetato, dopo 12 settimane di terapia e al momento della progressione della malattia (valutata dalla risposta dell'antigene prostatico specifico [PSA]).
|
Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio.
Verranno raccolti campioni di siero e plasma dai partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione per valutare il polimorfismo genetico e i parametri farmacodinamici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con e senza variante della linea germinale HSD3B1 (1245C)'
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
La percentuale di partecipanti con e senza variante della linea germinale HSD3B1 (1245C) sarà determinata per valutare l'influenza della variante della linea germinale HSD3B1 (1245C) sulla risposta all'abiraterone come fatto predittivo.
|
Fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di variante del germe HSD3B1 (1245C).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
I livelli della variante germinale HSD3B1 (1245C) saranno determinati per valutare la risposta all'abiraterone acetato come fattore predittivo.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Livelli di metabolita Delta-(4)-Abiraterone (D4A) durante l'Abiraterone acetato durante la fase di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Saranno valutati i livelli del metabolita D4A durante l'abiraterone acetato durante la fase di trattamento.
|
12 settimane
|
|
Livelli di testosterone nei partecipanti trattati con abiraterone acetato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
I livelli di testosterone dei partecipanti trattati con abiraterone acetato saranno valutati mediante analisi molecolari.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Livelli di SDHEA nei partecipanti trattati con abiraterone acetato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
I livelli di SDHEA dei partecipanti trattati con abiraterone acetato saranno valutati mediante analisi molecolari.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Correlazione tra variante HSD3B1 (1245C) e livelli di testosterone
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Verrà riportata la correlazione tra la variante HSD3B1 (1245C) ei livelli di testosterone.
La genotipizzazione della variante germinale HSD3B1 (1245 A>C) sarà eseguita mediante sequenziamento Sanger.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Correlazione tra variante HSD3B1 (1245C) e livelli SDHEA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Verrà riportata la correlazione tra la variante HSD3B1 (1245C) ei livelli di SDHEA.
La genotipizzazione della variante germinale HSD3B1 (1245 A>C) sarà eseguita mediante sequenziamento Sanger.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Correlazione tra variante HSD3B1 (1245C) e risposta clinica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
La correlazione tra la variante HSD3B1 (1245C) e la risposta clinica sarà eseguita mediante analisi univariate e multivariate.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Correlazione tra livelli di D4A e dosaggio di testosterone
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Verranno eseguiti dosaggi ultrasensibili di testosterone sui campioni di siero dei partecipanti.
Il dosaggio del testosterone sarà eseguito mediante cromatografia liquida accoppiata con spettrometria di massa tandem.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Correlazione tra livelli D4A e dosaggio SDHEA
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
I dosaggi ultrasensibili SDHEA verranno eseguiti sui campioni di siero dei partecipanti.
Il dosaggio sarà effettuato mediante cromatografia liquida accoppiata con spettrometria di massa tandem.
|
Fino a 12 mesi
|
|
Correlazione tra i livelli di D4A con la risposta clinica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
La correlazione tra i livelli di D4A e la risposta clinica sarà eseguita mediante analisi univariate e multivariate.
|
Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108736
- 212082PCR0026 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .