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Miglioramento della sicurezza sessuale: comunicazione di coppia e test HIV tra YMSM (WeTestATN156)

20 ottobre 2025 aggiornato da: Sylvie Naar, Florida State University
Lo scopo di questo studio è confrontare diversi modi per fornire alle coppie l'intervento di test e consulenza per l'HIV (CHTC) adatto ad adolescenti e giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio di efficacia comparativa (CET) di CHTC per coppie maschili dello stesso sesso in età adolescenziale (15-24 anni). Questo progetto verifica i vantaggi aggiuntivi dei componenti di intervento aggiuntivo forniti prima della ricezione dei video CHTC-Assertive Communication Training (ACT) visualizzati dall'individuo o dalla coppia insieme e forniti individualmente Motivational Interviewing-based Communication Skills Training (MI-CST). Questi mirano allo sviluppo delle capacità di comunicazione necessarie per partecipare pienamente alle discussioni sulla prevenzione dell'HIV e sulla sicurezza sessuale inerenti al CHTC. I giovani saranno randomizzati per ricevere una delle due condizioni: Condizione 1: guardare video su ACT, partecipare a Communication Skills Training (MI-CST) e completare un test HIV individuale, o se si partecipa in coppia riceverà CHTC e Condizione 2 : Test HIV individuale (IHTC) come di consueto. I giovani possono scegliere di partecipare alla visita di base da soli o con il proprio partner e hanno la possibilità di portare il proprio partner in un secondo momento dopo aver completato la visita di base da soli. I giovani in questo CET completeranno le valutazioni di follow-up a 1, 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10018
        • The City University of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un partner deve essere HIV negativo o stato sconosciuto
  • IL PARTNER DELL'INDICE deve avere 15-24 anni
  • YMSM di età inferiore ai 18 anni DEVE AVERE UN PARTNER CONCORDANTE DI ETÀ PER PARTECIPARE A QUESTO STUDIO, CIOÈ I MINORI possono partecipare allo studio solo con un partner entro 2 anni DALL'ETÀ DEL SOGGETTO MINORE. IL COMPAGNO CONCORDANTE L'ETA' DEVE AVERE ALMENO QUINDICI ANNI.
  • IL PARTNER INDICE DEVE ESSERE SESSUALMENTE ATTIVO (QUALSIASI ATTIVITÀ CHE POTREBBE PORTARE ALL'ORGASMO)
  • ATTUALMENTE VEDO QUALCUNO, INCONTRI, SPERIMENTAZIONE DI RELAZIONI O IN UNA RELAZIONE
  • HAI FATTO SESSO, FATTO O FATTO CON QUELLA PERSONA
  • Entrambi i partner devono essere in grado di comunicare in inglese.
  • VIVERE A NEW YORK O VICINO A DETROIT O SAN DIEGO
  • IDENTITÀ DI GENERE COME MASCHIO O NON BINARIO, GENDERQUEER, AGDER O GENDER NON CONFORMING

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psichiatrici instabili e gravi
  • Attuale idea suicida/omicida
  • Violenza intima del partner (IPV) attuale o precedente da parte di uno dei partner della relazione
  • SE UNO DEI PARTNER PARTECIPANTI SI È SENTITO SOTTO PRESSIONE O COSTRETTO A PARTECIPARE ALLO STUDIO O HA SENTITO CHE QUALCUNO GLI HA FATTO SENTIRE CHE DEVE PARTECIPARE ALLO STUDIO QUANDO NON VOLEVA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Testiamo - Indice Partecipanti
Ogni partecipante riceverà MI-CST + osservazione di video ACT + CHTC. I giovani hanno la possibilità di partecipare alla visita basale da soli o con il proprio partner e hanno l'opzione di portare il proprio partner in un secondo momento dopo aver completato la baseline da soli.
Comportamentale: Testiamo
Questo progetto verifica i vantaggi aggiuntivi dei componenti di intervento aggiuntivo forniti prima della ricezione dei video CHTC-Assertive Communication Training (ACT) visualizzati dalla coppia separatamente e forniti individualmente Motivational Interviewing-based Communication Skills Training (MI-CST). Questi mirano allo sviluppo delle capacità di comunicazione necessarie per partecipare pienamente alle discussioni sulla prevenzione dell'HIV e sulla sicurezza sessuale inerenti al CHTC.
Comparatore attivo: Test e Consulenza Individuale per l'HIV - Partecipanti Indice
Test e consulenza individuale per l'HIV (IHTC). I giovani hanno la scelta di partecipare alla visita basale da soli o con il proprio partner e hanno l'opzione di portare il proprio partner in un secondo momento dopo aver completato la basale da soli.
Comportamentale: IHTC
Test HIV individuale e consulenza
Comparatore attivo: Consulenza e Test Individuali - Partecipanti Partner
Partner segnalato che partecipa al Test e Consulenza HIV Individuale con il proprio partner.
Comportamentale: IHTC
Test HIV individuale e consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento a Rischio di Trasmissione dell'HIV
Lasso di tempo: baseline, mese 3, mese 6
Auto-riferito sesso anale senza preservativo con un partner occasionale
baseline, mese 3, mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità Comunicative
Lasso di tempo: baseline, mese 3, mese 6
Interpersonal Communication Competence Scale, punteggi più alti sono associati a migliori capacità comunicative, intervallo 0 - 150.
baseline, mese 3, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wayne State University
Oregon Health and Science University
Hunter College of City University of New York

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Sarah W Feldstein Ewing, PhD, University of Rhode Island
  • Cattedra di studio: Tyrel Starks, PhD, City University of New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATN 156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, non è previsto di condividere i dati dello studio in questo momento; tuttavia, il team di studio sta attualmente sviluppando un piano per condividere i dati, proteggendo al contempo la privacy e la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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