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Dosaggio della morfina epidurale nei pazienti anziani

27 febbraio 2025 aggiornato da: Muhammad Mostafa Shawqi Abdelnasser, Assiut University

Morfina epidurale per la geriatria sottoposta a chirurgia del cancro addominale inferiore: uno studio sulla risposta alla dose

Si tratta di uno studio clinico che valuta l'efficacia e la sicurezza di tre diverse dosi di morfina, vale a dire 1,5 mg, 3 mg e 4,5 mg, per via epidurale per quanto riguarda la riduzione del dolore nei pazienti anziani dopo un intervento chirurgico per cancro al basso addome

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio acuto è un disturbo comune per diversi giorni dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, il dolore postoperatorio acuto rimane ancora più sotto controllo nei pazienti anziani, in particolare quelli con deterioramento cognitivo e tumore maligno. La popolazione geriatrica è segnalata per essere a più alto rischio di effetti collaterali indesiderati da trattamenti analgesici rispetto ai pazienti più giovani a causa di diversi fattori di rischio principali come: declino della funzione d'organo, politerapia, farmacocinetica, sensibilità ai farmaci e fragilità. Nonostante il rischio più elevato di oppioidi, in particolare la morfina, che causano tossicità ed effetti avversi; sono ancora il trattamento cardine del dolore postoperatorio acuto grave. È molto probabile che la morfina in questi pazienti causi tossicità a causa dell'accumulo dei suoi metaboliti attivi rispetto ad altri oppioidi con meno o senza metaboliti attivi. La morfina epidurale è una via efficace per un farmaco efficace. Inoltre, gli effetti collaterali indesiderati con gli oppioidi neuroassiali sono minori e facilmente gestibili. Per quanto riguarda i risultati clinici, gli studi clinici hanno mostrato molti miglioramenti associati all'analgesia oppioide postoperatoria. Ora, esiste una necessità clinica per ottenere la migliore gestione del dolore acuto postoperatorio nei pazienti anziani con la minima possibilità di effetti collaterali avversi. Il nostro obiettivo è in questo studio clinico randomizzato, valutatore in cieco, presso la Assuit University per determinare la dose ottimale di morfina epidurale per il massimo controllo del dolore postoperatorio acuto in geriatria che si prevede di sottoporsi a chirurgia del cancro addominale inferiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assuit, Egitto, 71515
        • Assuit university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne di età ≥ 60 anni, che devono sottoporsi a intervento chirurgico per cancro addominale inferiore.

2- Classificazioni ASA I e II. 2. Gli interventi chirurgici tramite incisione addominale infraombelicale sono considerati ammissibili.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto paziente.
  2. Pazienti patologicamente obesi (indice di massa corporea ≥ 40 kg/m2).
  3. Quelli con controindicazioni all'analgesia neuroassiale. 4- malattia psichiatrica che interferirebbe con la percezione e la valutazione del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo D
Un volume totale di 10 ml iniettati con 5 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,125% diluiti in 5 ml di soluzione salina normale senza conservanti dal farmacista ospedaliero.
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale verrà somministrata per via epidurale.
Altri nomi:
  • D
Comparatore attivo: Gruppo A
Un volume totale di 10 ml di iniezione: 5 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,125% con 1,5 mg di morfina senza conservanti diluiti in 5 ml di soluzione salina normale senza conservanti dal farmacista ospedaliero.
Droga: 1,5 mg di morfina solfato
Verranno somministrati per via epidurale 1,5 mg di morfina solfato.
Altri nomi:
  • UN
Comparatore attivo: Gruppo B
Un volume totale di 10 ml di iniezione: 5 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,125% con 3 mg di morfina senza conservanti diluiti in 5 ml di soluzione salina normale senza conservanti dal farmacista ospedaliero.
Droga: 3 mg di morfina solfato
Verranno somministrati per via epidurale 3 mg di morfina solfato.
Altri nomi:
  • B
Comparatore attivo: Gruppo C
Un volume totale di 10 ml di iniezione: 5 ml di bupivacaina cloridrato allo 0,125% con 4 mg di morfina senza conservanti diluiti in 5 ml di soluzione salina normale senza conservanti dal farmacista ospedaliero.
Droga: 4,5 mg di morfina solfato
Verranno somministrati per via epidurale 4,5 mg di morfina solfato.
Altri nomi:
  • C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'analgesia totale controllata dal paziente (PCA) del consumo di morfina solfato (MS).
Lasso di tempo: 72 ore
Il consumo medio totale della morfina PCA (MG) nelle prime 72 ore. postoperatorio
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 72 ore
La scala analogica visiva è un grafico visivo valutato da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore di sempre) usato dal paziente per segnalare la gravità del loro dolore per valutare l'intensità del dolore e a tutti i pazienti è stato istruito come valutare il loro dolore e come utilizzare l'analgesia controllata dal paziente.
72 ore
Scala di sedazione Ramsay modificata
Lasso di tempo: Scala di sedazione Ramsay modificata a 2 ore postoperatoria

È una scala a sei punti informata dal grado di reattività allo stimolo verbale e tattile in cui i livelli svegli erano i seguenti:

I = ansioso, agitato o irrequieto; Ii = cooperativo, orientato e tranquillo; III = risposta al comando e i livelli di addormentazione dipendevano dalla risposta del paziente a un tocco glabellar leggero o dal forte stimolo uditivo; Iv = risposta veloce; V = una risposta lenta; e vi = nessuna risposta
Scala di sedazione Ramsay modificata a 2 ore postoperatoria
Punteggio di nausea
Lasso di tempo: 72 ore

È una scala soggettiva per valutare gli effetti collaterali nauseabondi della morfina in otto punti temporali (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 e 72 h). Il punteggio di 72 ore per questo effetto collaterale è stata la somma di questi otto punteggi. I punteggi di nausea sono stati registrati su una scala con un minimo da 0 a un massimo di 2; Dove:

0 è stato registrato se l'effetto collaterale era assente;

  1. Se l'effetto collaterale era minimo e non richiedeva un trattamento;
  2. Se l'effetto collaterale era moderato o grave e richiesto.
72 ore
Punte di vomito
Lasso di tempo: 72 ore

È una scala soggettiva per valutare il vomito come effetto collaterale della morfina epidurale in otto punti temporali (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 e 72 h). Il punteggio di 72 ore per questo effetto collaterale è stata la somma di questi otto punteggi. I punteggi di vomito sono stati registrati su una scala con un minimo da 0 a un massimo di 2; Dove:

0 è stato registrato se l'effetto collaterale era assente;

  1. Se l'effetto collaterale era minimo e non richiedeva un trattamento;
  2. Se l'effetto collaterale era moderato o grave e richiesto.
72 ore
Punteggio prurito
Lasso di tempo: 72 ore

È una scala soggettiva valutare il prurito come effetto collaterale della morfina in otto punti temporali (0, 2, 8, 16, 24, 36, 48 e 72 h). Il punteggio di 72 ore per questo effetto collaterale è stata la somma di questi otto punteggi. I punteggi prurito sono stati registrati su una scala con un minimo da 0 a un massimo di 2; Dove:

0 è stato registrato se l'effetto collaterale era assente;

  1. Se l'effetto collaterale era minimo e non richiedeva un trattamento;
  2. Se l'effetto collaterale era moderato o grave e richiesto.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Diab Hetta, MD, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPMDose

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio attuale saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta. I dati non saranno disponibili al pubblico a causa di informazioni contenenti che potrebbero compromettere la privacy/consenso dei partecipanti alla ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati non saranno disponibili al pubblico a causa di informazioni contenenti che potrebbero compromettere la privacy/consenso dei partecipanti alla ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati non saranno disponibili al pubblico a causa di informazioni contenenti che potrebbero compromettere la privacy/consenso dei partecipanti alla ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro addominale

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