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Effetto della gestione della pressione arteriosa individualizzata rispetto a quella standard durante la MT per l'ictus ischemico anteriore (DETERMINE)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Effetto della gestione della pressione arteriosa individualizzata rispetto a quella standard durante la trombectomia meccanica per l'ictus ischemico anteriore

DETERMINE è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, aperto, in cieco con valutazione dell'end point (PROBE), per valutare due approcci di gestione della pressione arteriosa (BP) durante la trombectomia meccanica per ictus ischemico acuto dovuto a un'occlusione anteriore del grande vaso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha l'obiettivo di valutare l'efficacia di un controllo individualizzato della PA durante la trombectomia meccanica (indipendentemente dalla modalità di sedazione), mantenendo una pressione arteriosa media (MAP) entro il 10% della prima MAP misurata nella tuta angiografica, rispetto alla gestione standard della pressione arteriosa, sull'esito funzionale a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

433

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di un grande vaso anteriore: occlusione dei segmenti M1 o M2 dell'arteria cerebrale media, arteria cerebrale anteriore (segmento A1), arteria carotide interna intracranica o occlusioni tandem.
  • Indicazione per trombectomia meccanica in anestesia generale o sedazione cosciente entro le prime 6 ore dall'insorgenza dei sintomi o entro le prime 24 ore se sono soddisfatti i criteri DAWN o DEFUSE-3.
  • Affiliazione alla previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla trombectomia meccanica
  • Intubazione o induzione dell'anestesia generale prima della randomizzazione
  • Ictus ischemico acuto associato a occlusione dei grandi vasi della circolazione posteriore (arteria basilare, arteria vertebrale, arteria cerebrale posteriore)
  • Insorgenza intraospedaliera di ictus ischemico acuto, o secondaria a una procedura medica, interventistica o chirurgica (cardiologia interventistica, chirurgia cardiaca o vascolare) o qualsiasi ictus ischemico post-operatorio.
  • Disabilità neurologica preesistente che limita la valutazione neurologica a 3 mesi: mRS >2 alla randomizzazione.
  • Controindicazione ai mezzi di contrasto iodati
  • Donna in gravidanza o allattamento nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Gestione personalizzata della PA durante la trombectomia meccanica con la somministrazione di noradrenalina diluita (5-10 µg/ml) o nicardipina (1 mg/ml) o urpidil (5 mg/ml) per mantenere la MAP entro il 10% della prima MAP misurata nel tuta angiografica.
Procedura: Pressione sanguigna individualizzata
Gestione individualizzata della pressione sanguigna durante la trombectomia meccanica con la somministrazione di noradrenalina diluita (5-10 µg/ml) o nicardipina (1 mg/ml) o urpidil (5 mg/ml) per mantenere la MAP entro il 10% della prima MAP misurata in la tuta angiografica
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gestione standard della PA basata sulle linee guida internazionali: trattamento dell'ipotensione definita da una pressione arteriosa sistolica <140 mm Hg e trattamento dell'ipertensione definita da una pressione arteriosa sistolica > 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >105 mm Hg) con i trattamenti abituali (norepinefrina , efedrina o fenilefrina per l'ipotensione; nicardipina o uradipil per via endovenosa per l'ipertensione).
Procedura: Pressione sanguigna standard
Gestione standard della pressione arteriosa basata sulle linee guida internazionali: trattamento dell'ipotensione definita da una pressione arteriosa sistolica 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 105 mm Hg) con i trattamenti abituali (norepinefrina, efedrina o fenilefrina per l'ipotensione; nicardipina o uradipil per via endovenosa per l'ipertensione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con esito funzionale favorevole a 3 mesi
Lasso di tempo: Visita 3 mesi
Punteggio Rankin inferiore a 3
Visita 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Dr Maier, Hôpital Fondation A de Rothschild
  • Cattedra di studio: Etienne Dr Gayat, Hôpital Lariboisière, AP-HP
  • Cattedra di studio: Morgan Dr Leguen, Hopital Foch
  • Cattedra di studio: Russel Dr Chabanne, Chu Gabriel Montpied
  • Cattedra di studio: Baptiste Dr Balanca, Hospices civils de Lyon, Hôpital Pierre Wertheimer
  • Cattedra di studio: Benoit Pr Tavernier, Hôpital Roger Salengro, Lille
  • Cattedra di studio: Thomas Pr Geeraerts, Hôpital Purpan, CHU Toulouse
  • Cattedra di studio: Benjamin Pr Gory, "Centre Hospitalier Régional Universitaire (Nancy)
  • Cattedra di studio: Grégoire Dr Boulouis, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
  • Cattedra di studio: Vincent Pr Degos, La Pitié Salpêtrière (APHP)
  • Cattedra di studio: Gaultier Dr Marnat, CHU de Bordeaux, Hôpital Pellegrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMR_2020_12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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