Laser ad eccimeri combinato con DCB rispetto alla sola angioplastica nel trattamento delle lesioni infrapoplitee.
9 ottobre 2022 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Laser ad eccimeri combinato con DCB rispetto alla sola angioplastica nel trattamento delle lesioni infrapoplitee in pazienti con ischemia critica degli arti.
Questo studio è stato progettato per confrontare il laser ad eccimeri combinato con palloncini rivestiti di farmaco con la sola angioplastica nel trattamento delle lesioni infrapoplitee in pazienti con ischemia critica degli arti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato che confronta il laser ad eccimeri combinato con palloncini rivestiti di farmaco con la sola angioplastica nel trattamento delle lesioni infrapoplitee in pazienti con ischemia critica degli arti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
184
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianming Guo, M.D.
- Numero di telefono: 13146369562
- Email: guojianming@aliyun.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: yongquan gu, M.D.
- Numero di telefono: 15901598209
- Email: gu15901598209@aliyun.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Yongquan Gu
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Contatto:
- Jianming Guo, M.D.
- Numero di telefono: 13146369562
- Email: guojianming@aliyun.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il recipiente di trattamento è DeNovo
- Malattia aterosclerotica stenotica (>50%) o occlusiva dell'arteria(e) infrapoplitea(e)
- Fare riferimento al diametro del vaso target compreso tra 2 e 4,0 mm mediante valutazione visiva
- Ischemia critica degli arti sintomatica documentata di classe Rutherford 4 o 5
- Il paziente deve avere > 18 anni di età
- Aspettativa di vita superiore a 12 mesi
- La paziente non è in età fertile o ha un test di gravidanza su siero negativo
- entro 7 giorni dalla procedura di indicizzazione
- Il paziente deve essere disposto e in grado di tornare ai tempi di follow-up appropriati per la durata dello studio
- Il paziente deve fornire il consenso informato scritto del paziente approvato dal comitato etico
Criteri di inclusione anatomica:
- Tutte le lesioni da afflusso trattate con successo (<30 stenosi residue) trattate prima del trattamento della lesione bersaglio durante la stessa procedura o secondo lo standard di cura senza complicanze irrisolte
- Almeno un bersaglio angiograficamente visibile alla caviglia per stabilire un flusso rettilineo.
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta il trattamento
- Il diametro del segmento del vaso target non è adatto al design del catetere disponibile.
- Stenosi arteriosa/del trapianto prossimale (iliaca, femorale superficiale, poplitea) trattata senza successo endovascolare o bypass (>30% di stenosi residua) limitante l'afflusso
- La lesione si trova all'interno o adiacente ad un aneurisma
- Il paziente ha una nota allergia all'eparina, all'aspirina o ad altre terapie antiaggreganti o una diatesi emorragica o non è in grado o non vuole tollerare tali terapie.
- Il paziente ha una storia di precedente reazione ai mezzi di contrasto potenzialmente letale.
- Il paziente è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica.
- La paziente sta attualmente allattando, è incinta o intende rimanere incinta.
- Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato
- Il paziente ha una malattia renale allo stadio terminale (attualmente in qualsiasi forma di dialisi)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra nota < 35%
- Il paziente ha avuto un'ischemia miocardica entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- Il paziente ha avuto un incidente cardiovascolare entro 90 giorni prima dell'arruolamento
- Creatinina sierica > 150 µmol
- Il paziente ha un precedente bypass nell'arto bersaglio
- Il paziente ha un'infezione sistemica in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Laser ad eccimeri combinato con DCB
Utilizzo del laser ad eccimeri combinato con palloncini rivestiti di farmaco per il trattamento delle lesioni infrapoplitee in pazienti con ischemia critica degli arti.
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Utilizzo del laser ad eccimeri combinato con palloncini rivestiti di farmaco per il trattamento delle lesioni infrapoplitee in pazienti con ischemia critica degli arti.
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Comparatore attivo: Angioplastica da sola
Utilizzo della sola angioplastica per il trattamento delle lesioni infrapoplitee in pazienti con ischemia critica degli arti.
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Utilizzo della sola angioplastica per il trattamento delle lesioni infrapoplitee in pazienti con ischemia critica degli arti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Occlusione vascolare target libera e tasso di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidato confermato dall'esame ecografico.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza di eventi avversi maggiori (inclusi dissezione arteriosa correlata all'intervento, perforazione, rottura, embolizzazione, trombosi acuta, pseudoaneurisma e formazione di ematomi).
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6 mesi
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Tasso di amputazione maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di amputazione maggiore.
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6 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il rapporto dei decessi
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6 mesi
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Indice caviglia brachiale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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pressione di ossigeno transcutanea
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggio di Wagner sulla guarigione delle ferite (per i pazienti con classificazione di Rutherford 5)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio di Wagner per la guarigione delle ferite (per i pazienti con classificazione di Rutherford 5).
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6 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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costi di ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XuanwuH202001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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