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Studio di ARO-ENaC in volontari sani e in pazienti con fibrosi cistica

16 dicembre 2025 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2a di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacocinetici dell'ARO-ENaC in volontari sani normali e la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nei pazienti con fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di dosi singole di ARO-ENaC in volontari adulti sani; e valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e l'efficacia di dosi multiple di ARO-ENaC in pazienti con fibrosi cistica polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Hamilton, Australia, 3204
        • Research Site 2
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Research Site 3
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site 4
    • Washington
      • Nedlands, Washington, Australia, 6009
        • Research Site 1
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
        • Research Site 8
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9054
        • Research Site 7
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Research Site 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non possono allattare e devono essere disposte a usare la contraccezione
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio
  • Elettrocardiogramma normale (ECG) allo screening
  • Non fumatore
  • Normali test di funzionalità polmonare allo Screening (solo NHV)
  • Nessun risultato anomalo di rilevanza clinica allo Screening diverso da CF per i pazienti CF
  • Diagnosi confermata di FC basata su documentazione medica verificabile dalla fonte (solo pazienti CF)
  • Tutti gli altri trattamenti per CF sono stati stabili per almeno 2 mesi e il paziente è disposto a continuare questo regime di trattamento senza modifiche per la durata dello studio (solo pazienti CF)

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta delle basse vie respiratorie entro 30 giorni dallo screening (solo NHV)
  • Storia di asma (in particolare, quei soggetti a rischio di iperattività bronchiale), anafilassi o iperreattività delle vie aeree
  • Storia clinicamente significativa di iperkaliemia o presenza di iperkaliemia allo screening
  • Problemi di salute clinicamente significativi (diversi dalla FC nei pazienti con FC)
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sieropositivo per il virus dell'epatite B (HBV), sieropositivo per il virus dell'epatite C (HCV)
  • Ipertensione incontrollata
  • Uso eccessivo di alcol entro un mese prima dello screening
  • Uso di droghe illecite entro 1 anno prima dello screening
  • Uso di un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o dell'attuale partecipazione a uno studio sperimentale
  • Riacutizzazione della FC entro 30 giorni dalla somministrazione (pazienti CF)
  • Storia di trapianto di organi solidi (pazienti CF)
  • Diagnosi di cirrosi epatica (pazienti CF)

Nota: criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi possono essere applicati per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort di Volontari Sani Normali: ARO-ENaC 20 mg, Giorni 1-3
I volontari sani normali ricevono ARO-ENaC 20 mg in doppio cieco nei giorni 1, 2, 3
Droga: ARO-ENaC
dosi singole o multiple di ARO-ENaC per inalazione di soluzione nebulizzata
Comparatore placebo: Cohort di Volontari Sani Normali: Placebo per ARO-ENaC 20 mg, Giorni 1-3
Volontari sani normali ricevono placebo in doppio cieco per ARO-ENaC 20 mg nei Giorni 1, 2, 3
Droga: Placebo
volume calcolato di soluzione salina normale per eguagliare il trattamento attivo mediante inalazione di soluzione nebulizzata
Sperimentale: Cohort di Volontari Sani Normali: ARO-ENaC 40 mg, Giorni 1-3
Volontari sani normali ricevono ARO-ENaC 40 mg in doppio cieco nei Giorni 1, 2, 3
Droga: ARO-ENaC
dosi singole o multiple di ARO-ENaC per inalazione di soluzione nebulizzata
Comparatore placebo: Cohort di Volontari Sani Normali: Placebo per ARO-ENaC 40 mg, Giorni 1-3
I volontari sani normali ricevono un placebo in doppio cieco per ARO-ENaC 40 mg nei Giorni 1, 2, 3
Droga: Placebo
volume calcolato di soluzione salina normale per eguagliare il trattamento attivo mediante inalazione di soluzione nebulizzata
Sperimentale: Cohort di Volontari Sani Normali: ARO-ENaC 65 mg, Giorni 1-3
I volontari sani normali ricevono in doppio cieco ARO-ENaC 65 mg nei Giorni 1, 2, 3
Droga: ARO-ENaC
dosi singole o multiple di ARO-ENaC per inalazione di soluzione nebulizzata
Comparatore placebo: Cohort di Volontari Sani Normali: Placebo per ARO-ENaC 65 mg, Giorni 1-3
Volontari sani normali ricevono placebo in doppio cieco per ARO-ENaC 65 mg nei Giorni 1, 2, 3
Droga: Placebo
volume calcolato di soluzione salina normale per eguagliare il trattamento attivo mediante inalazione di soluzione nebulizzata
Sperimentale: Cohort di Volontari Sani Normali: ARO-ENaC 180 mg, Giorni 1-3
Volontari sani normali ricevono ARO-ENaC 180 mg in doppio cieco nei Giorni 1, 2, 3
Droga: ARO-ENaC
dosi singole o multiple di ARO-ENaC per inalazione di soluzione nebulizzata
Comparatore placebo: Cohort di Volontari Sani Normali: Placebo per ARO-ENaC 180 mg, Giorni 1-3
I volontari sani normali ricevono placebo in doppio cieco per ARO-ENaC 180 mg nei Giorni 1, 2, 3
Droga: Placebo
volume calcolato di soluzione salina normale per eguagliare il trattamento attivo mediante inalazione di soluzione nebulizzata
Sperimentale: Cohort di Volontari Sani Normali: ARO-ENaC 180 mg, Giorni 1-3 Con Broncoscopia
I volontari sani normali ricevono in doppio cieco ARO-ENaC 180 mg nei Giorni 1, 2, 3 con lo scopo di raccogliere campioni bronchoscopici
Droga: ARO-ENaC
dosi singole o multiple di ARO-ENaC per inalazione di soluzione nebulizzata
Comparatore placebo: Cohort di Volontari Sani Normali: Placebo per ARO-ENaC 180 mg, Giorni 1-3 Con Broncoscopia
I volontari sani normali ricevono un placebo in doppio cieco per ARO-ENaC 180 mg nei giorni 1, 2, 3 per raccogliere campioni broncoscopici
Droga: Placebo
volume calcolato di soluzione salina normale per eguagliare il trattamento attivo mediante inalazione di soluzione nebulizzata
Sperimentale: Cohort per la Fibrosi Cistica: ARO-ENaC 40 mg, Giorni 1-3, 22-24
I partecipanti con fibrosi cistica ricevono ARO-ENaC 40 mg in doppio cieco somministrato nei Giorni 1, 2 e 3, e 40 mg somministrato nei Giorni 22, 23 e 24
Droga: ARO-ENaC
dosi singole o multiple di ARO-ENaC per inalazione di soluzione nebulizzata
Comparatore placebo: Cohorte di Fibrosi Cistica: Placebo
I partecipanti affetti da fibrosi cistica ricevono un placebo in doppio cieco per ARO-ENaC 40 mg somministrato nei giorni 1, 2 e 3, e nei giorni 22, 23 e 24.
Droga: Placebo
volume calcolato di soluzione salina normale per eguagliare il trattamento attivo mediante inalazione di soluzione nebulizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (AEs)
Lasso di tempo: Volontari sani normali: fino a 29 (+/- 2) giorni dopo la dose; Partecipanti con fibrosi cistica (FC): fino a 113 (+/- 5) giorni dopo la dose
Evento avverso (AE)=qualsiasi manifestazione medica sfavorevole che non necessariamente deve avere una relazione causale con questo trattamento. Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs)=AE con insorgenza il giorno della somministrazione del farmaco in studio o successivamente, fino alla fine dello studio. Evento avverso grave (SAE)= un AE che provoca morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; provoca disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è un evento o reazione di importanza medica.
Volontari sani normali: fino a 29 (+/- 2) giorni dopo la dose; Partecipanti con fibrosi cistica (FC): fino a 113 (+/- 5) giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione Rispetto al Basale degli Elettroliti Sierici: Potassio, Sodio, Bicarbonato e Cloruro
Lasso di tempo: Volontari sani normali: Baseline, Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29; Partecipanti con FC: Baseline, Giorni 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
Volontari sani normali: Baseline, Giorni 2, 3, 4, 8, 15, 18, 29; Partecipanti con FC: Baseline, Giorni 2, 3, 4, 15, 22, 23, 24, 29, 37, 57, 71, 85, 91, 113
Variazione rispetto al basale del Volume Espiratorio Forzato (FEV1) in volontari sani normali
Lasso di tempo: Baseline, fino al Giorno 29 dopo una singola dose
Baseline, fino al Giorno 29 dopo una singola dose
Farmacocinetica (PK) di ARO-ENaC: Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) in volontari sani normali
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale di 24 ore), poi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale di 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale di 24 ore), poi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale di 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
PK di ARO-ENaC: Cmax nei Partecipanti con FC
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose (PrD), 30, 60, 120 minuti (m), 4 ore (h) post-dose (PoD); Giorno 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Giorno 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Giorni 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Giorno 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose (PrD), 30, 60, 120 minuti (m), 4 ore (h) post-dose (PoD); Giorno 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Giorno 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Giorni 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Giorno 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK di ARO-ENaC: Tempo per Raggiungere la Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) in Volontari Sani Normali
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale 24 ore), poi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (Giorno 4), 48 (Giorno 5)
Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale 24 ore), poi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (Giorno 4), 48 (Giorno 5)
PK di ARO-ENaC: Tmax nei Partecipanti con FC
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose (PrD), 30, 60, 120 minuti (m), 4 ore (h) post-dose (PoD); Giorno 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Giorno 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Giorni 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Giorno 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose (PrD), 30, 60, 120 minuti (m), 4 ore (h) post-dose (PoD); Giorno 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Giorno 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Giorni 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Giorno 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK di ARO-ENaC: Emivita di eliminazione (t1/2) in volontari sani normali
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale di 24 ore), poi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale di 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale di 24 ore), poi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale di 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
PK di ARO-ENaC: Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica in Funzione del Tempo da Zero all'Ultima Concentrazione Plasmatica Quantificabile (AUClast) in Volontari Sani Normali
Lasso di tempo: Giorno 1: Prima della dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore dopo l'inalazione; Giorno 2: Prima della dose (Giorno 1, punto temporale di 24 ore), poi 1, 2, 4 ore dopo l'inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale di 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
Giorno 1: Prima della dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore dopo l'inalazione; Giorno 2: Prima della dose (Giorno 1, punto temporale di 24 ore), poi 1, 2, 4 ore dopo l'inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale di 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
PK di ARO-ENaC: AUClast nei Partecipanti con FC
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose (PrD), 30, 60, 120 minuti (m), 4 ore (h) post-dose (PoD); Giorno 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Giorno 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Giorni 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Giorno 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose (PrD), 30, 60, 120 minuti (m), 4 ore (h) post-dose (PoD); Giorno 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Giorno 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Giorni 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Giorno 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK di ARO-ENaC: Area Sotto la Curva di Concentrazione Plasmatica Rispetto al Tempo da Zero a Infinito (AUCinf) in Volontari Sani Normali
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore dopo l'inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale 24 ore), poi 1, 2, 4 ore dopo l'inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore dopo l'inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale 24 ore), poi 1, 2, 4 ore dopo l'inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
PK di ARO-ENaC: Clearance plasmatica (CL/F) in volontari sani normali
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale 24 ore), quindi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale 24 ore), quindi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
PK di ARO-ENaC: CL/F in Partecipanti con FC
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose (PrD), 30, 60, 120 minuti (m), 4 ore (h) post-dose (PoD); Giorno 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Giorno 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Giorni 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Giorno 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
Ciclo 1 Giorno 1: Pre-dose (PrD), 30, 60, 120 minuti (m), 4 ore (h) post-dose (PoD); Giorno 2: PrD, 60, 120 m, 4 h PoD; Giorno 3: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD. Ciclo 2 Giorni 22 e 23: PrD, 30 m, 4 h PoD; Giorno 24: PrD, 30, 60, 120 m, 4 h PoD
PK di ARO-ENaC: Quantità Recuperata nelle Urine da 0 a 24 Ore Post-Somministrazione (Ae0-24h) in Volontari Sani Normali
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale 24 ore), poi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (Giorno 4), 48 (Giorno 5)
Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale 24 ore), poi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (Giorno 4), 48 (Giorno 5)
PK di ARO-ENaC: Frazione Escreta nelle Urine come Farmaco Inalterato da 0 a 24 Ore dopo la Somministrazione (fe0-24h) in Volontari Sani Normali
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale di 24 ore), poi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale di 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore post-inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale di 24 ore), poi 1, 2, 4 ore post-inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale di 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (il Giorno 4), 48 (il Giorno 5)
CLR del PK di ARO-ENaC: Clearance renale in volontari sani normali
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore dopo l'inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale di 24 ore), poi 1, 2, 4 ore dopo l'inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale di 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (Giorno 4), 48 (Giorno 5)
Giorno 1: Pre-dose, 30, 60, 120 minuti e 4, 6, 8, 16 ore dopo l'inalazione; Giorno 2: Pre-dose (Giorno 1, punto temporale di 24 ore), poi 1, 2, 4 ore dopo l'inalazione; Giorno 3: (Giorno 2, punto temporale di 24 ore), 30, 60, 120 minuti, 4, 6, 8, 16, 24 (Giorno 4), 48 (Giorno 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AROENaC1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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