Studio farmacocinetico ASD pediatrico con cariprazina

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono soddisfare i criteri DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) per la diagnosi di ASD (Disturbo dello spettro autistico).
• I partecipanti devono avere normali risultati dell'esame fisico e risultati dei test di laboratorio clinici per la loro fascia di età o risultati anormali giudicati non clinicamente significativi dallo sperimentatore.
• Test di gravidanza hCG sierico negativo (gonadotropina corionica umana) allo screening (tutte le partecipanti di sesso femminile che hanno raggiunto il menarca).
• BMI superiore al 5° percentile per età e sesso in base ai grafici di crescita dei CDC (Centers for Disease Control and Prevention).
• Il partecipante (se ha raggiunto il suo spermarche o il suo menarca), deve accettare l'astinenza sessuale o utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato per l'intera durata della partecipazione allo studio. Lo sperimentatore e ciascun partecipante determineranno il metodo contraccettivo appropriato per il partecipante durante la loro partecipazione allo studio.
• Il/i genitore/i/rappresentante/i legale/i del partecipante devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF e nel protocollo come spiegato dallo sperimentatore. Prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, è necessario ottenere il consenso informato scritto del/i genitore/i/rappresentante/i legale/i del partecipante.
• È necessario ottenere il consenso (a meno che le normative locali non richiedano il consenso) per tutti i partecipanti che partecipano allo studio.
• Il partecipante deve avere un genitore o un rappresentante legale che sia disposto e in grado di essere responsabile del monitoraggio della sicurezza del partecipante, fornire informazioni sulle condizioni del partecipante, supervisionare l'amministrazione dell'intervento dello studio e accompagnare il partecipante a tutte le visite di studio. Il caregiver può essere il/i genitore/i/rappresentante/i legale/i del partecipante. È necessario ottenere il consenso scritto del caregiver.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi attuale di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo psicotico breve o disturbo psicotico dovuto a un'altra condizione medica.
• Diagnosi di disabilità intellettiva (QI < 70) documentata da libretto scolastico, test neuropsicologici o cartelle cliniche.
• - Il partecipante ha una storia di incontro con la diagnosi del DSM-5 per qualsiasi disturbo correlato a sostanze (eccetto caffeina e tabacco) nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
• Partecipante con una condizione medica acuta o instabile, incluso (ma non limitato a) diabete non adeguatamente controllato, insufficienza epatica (in particolare qualsiasi grado di ittero), iper o ipotiroidismo non corretto, infezione sistemica acuta, renale, gastrointestinale, respiratoria o cardiovascolare patologia.
• Storia di convulsioni, ad eccezione delle convulsioni febbrili.
• Storia di tumore del sistema nervoso centrale.
• Precedentemente assunto cariprazina o precedentemente partecipato a uno studio sperimentale su cariprazina.
• Il partecipante è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo o partecipa a tale studio entro 3 mesi dal Giorno 1 dello studio.
• Partecipazione a un programma di donazione di sangue o plasma entro 60 o 30 giorni, rispettivamente, prima del Giorno di studio 1.
• UDS positivi per sostanze d'abuso alla Visita di Screening o alla Giornata di Studio -1.
• Allergia o sensibilità nota all'intervento in studio o ai suoi componenti.