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Migliorare il tasso di alimentazione del latte materno dei neonati prematuri in terapia intensiva neonatale

29 ottobre 2021 aggiornato da: Zhangbin Yu, Nanjing Medical University

Pratica basata sull'evidenza per migliorare la qualità (EPIQ) per migliorare il tasso di alimentazione del latte materno dei neonati prematuri in terapia intensiva neonatale: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato a grappolo

Tredici ospedali in Cina parteciperanno allo studio, i cui obiettivi di questo studio sono migliorare il tasso di alimentazione del latte materno dei neonati prematuri nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), valutare l'efficacia del miglioramento della qualità dell'allattamento al seno nell'uso clinico, formare un processo standardizzato e migliorare la qualità medica clinica dei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio è stato utilizzato il disegno di abbinamento controllato randomizzato a grappolo. Considerando che la pratica basata sull'evidenza per migliorare la qualità (EPIQ) non serve solo a migliorare la qualità dell'individuo, ma anche a migliorare la qualità dell'allattamento al seno dell'intera unità di terapia intensiva neonatale (NICU), quindi è stato scelto un ospedale come un grappolo. L'unità di supervisione viene utilizzata per il controllo di qualità, il coordinamento e il supporto tecnico nell'intero processo di studio. Le due UTIN con un numero simile di neonati prematuri, la stessa scala di UTIN e poca differenza nel riconoscimento delle misure di miglioramento della qualità dell'allattamento al seno che soddisfano i criteri di inclusione sono presi come base e quindi divisi casualmente in due gruppi, prendendo la terapia intensiva neonatale come gruppo di intervento o gruppo di controllo può evitare l'influenza individuale dell'intervento. In questo studio, sono state reclutate 12 UTIN. Lo scopo dello studio è aumentare il consumo del latte materno dei neonati prematuri attraverso le misure esistenti per migliorare la qualità dell'allattamento al seno, e quindi migliorare la qualità della vita del neonato prematuro, e valutare ulteriormente se questo modello di miglioramento della la qualità dell'allattamento al seno può essere promossa in altre UTIN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
        • Reclutamento
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso inferiore a 1500 g o età gestazionale inferiore a 32 settimane;
  • Ammissione alla terapia intensiva neonatale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza con malattie gravi, malattie infettive o altre controindicazioni mediche per l'allattamento (come la galattosemia);
  • i bambini non sono sopravvissuti sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
6 UTIN nel gruppo di intervento . Le unità partecipanti del gruppo di intervento determinano gli elementi di miglioramento (uno o più) in ciascun trimestre dall'elenco delle migliori pratiche per il miglioramento della qualità dell'allattamento al seno della provincia di Jiangsu, riferiscono il piano di miglioramento all'unità di supervisione e raccomandano l'applicazione del PDSA (plan-do-study-act) per l'implementazione del ciclo di miglioramento della qualità. Segnalare l'implementazione del miglioramento della qualità all'unità di supervisione su base trimestrale.
Comportamentale: Sperimentale: gruppo di intervento
Le UTIN di intervento (n = 6) riceveranno una formazione sul metodo EPIQ (Evidence-based Practice for Improving Quality) e quindi svilupperanno, implementeranno e documenteranno i cambiamenti della pratica basati sull'evidenza per migliorare il tasso di allattamento al seno. Sarà monitorata la conformità con i cambiamenti nella pratica e gli esiti neonatali. Le UTIN riceveranno un feedback trimestrale sui loro progressi, nonché l'accesso al supporto per l'implementazione.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Continua le pratiche correnti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di allattamento al seno esclusivo 24 ore prima della dimissione
Lasso di tempo: due anni
tasso di allattamento al seno esclusivo 24 ore prima della dimissione
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo del latte materno all'inizio della poppata (ore)
Lasso di tempo: due anni
Tempo del latte materno all'inizio della poppata (ore)
due anni
Proporzione del primo latte materno (%)
Lasso di tempo: due anni
Proporzione del primo latte materno (%)
due anni
Durata della nutrizione parenterale (giorni)
Lasso di tempo: due anni
Durata della nutrizione parenterale (giorni)
due anni
Tempo per l'alimentazione gastrointestinale totale (giorni)
Lasso di tempo: due anni
Tempo per l'alimentazione gastrointestinale totale (giorni)
due anni
Tempi di pompaggio del latte (volte / giorno) e quantità (ml / giorno): 1-3 giorni, 4-7 giorni, 8-14 giorni
Lasso di tempo: due anni
Tempi di pompaggio del latte (volte / giorno) e quantità (ml / giorno): 1-3 giorni, 4-7 giorni, 8-14 giorni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Collaboratori

Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital
Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Affiliated Hospital of Jiangsu University
Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
The First People's Hospital of Jiangyin
Yangzhou No.1 People's Hospital
Subei people's Hospital
Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen Xiaoqing, PhD, Jiangsu Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Deng Xiaoyi, PhD, Xuzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Lu Hongyan, PhD, Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Investigatore principale: Wu Xinping, PhD, Yangzhou Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Gao Yan, PhD, Lianyungang Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Li Shuangshuang, PhD, Nantong Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Wan Jun, PhD, The First People's Hospital of Jiangyin
  • Investigatore principale: Wu Mingfu, PhD, Yangzhou No.1 People's Hospital
  • Investigatore principale: Zhu Lingling, PhD, Subei People's Hospital
  • Investigatore principale: Zhou Qin, PhD, Wuxi Maternity and Child Health Care Hospital
  • Investigatore principale: Wang Jun, PhD, The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
  • Investigatore principale: Wang Huaiyan, PhD, Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMU-FY2016-73

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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