Studio di fase 1 sulla sicurezza, tollerabilità, PK e PD dell'AD-214 somministrato a volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Deve fornire il consenso informato firmato prima dell'ingresso nello studio e accettare di aderire a tutti i requisiti del protocollo di studio.
2. Peso massimo di 100 kg al momento del consenso e indice di massa corporea (BMI) >18 e < 30 kg/m2 (inclusi)
3. Deve accettare di astenersi dall'assunzione di alcol da 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla visita finale dello studio
4. Deve accettare di astenersi dal fumare da 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino alla visita finale dello studio
5. Deve avere uno screening antidroga sulle urine negativo e un test della cotinina e un test del respiro alcolico allo screening e al giorno -1 (ricovero).
6. Deve accettare di utilizzare una contraccezione a doppia barriera altamente efficace (partner sia maschi che femmine) almeno 30 giorni prima della somministrazione il giorno 1, durante lo studio E per 90 giorni dopo il completamento della somministrazione
7. I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dalla donazione di sperma dall'inizio dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di AD-214
8. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno -1.
9. I partecipanti devono essere in buone condizioni di salute generale, senza storia medica significativa e senza anomalie clinicamente significative all'esame fisico durante lo screening e/o prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco oggetto dello studio.
10. I partecipanti devono avere valori di laboratorio clinici entro l'intervallo normale o <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) come specificato dal laboratorio di analisi durante lo Screening.

Criteri di esclusione:

1. Ricevuto qualsiasi prodotto medicinale sperimentale (IMP) entro 30 giorni (4 mesi se il farmaco precedente era una nuova entità chimica) o 5 emivite prima dello screening
2. - Ricevuto un vaccino sperimentale entro 6 mesi, un vaccino vivo attenuato entro 60 giorni o un vaccino registrato entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale.
3. Emoderivati ​​ricevuti entro 1 mese prima dello screening.
4. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue (> 450 ml) entro 60 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale
5. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale.
6. Un disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento con i prelievi di sangue.
7. Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o positività agli anticorpi dell'HIV.
8. Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo o positività alla reazione a catena della polimerasi (PCR) del virus dell'epatite B (HBV). Positività agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o positività alla PCR per l'HCV.
9. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa allo screening determinata da anamnesi, esame fisico, analisi del sangue, ematologia, coagulazione, analisi delle urine ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
10. Una storia o una condizione clinicamente significativa gastrointestinale, epatica, renale, cardiovascolare, respiratoria (a parte l'ILD), endocrina, oncologica, immunodeficienza, neurologica, metabolica, ematologica, autoimmune o sociale o psichiatrica che secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con lo studio obiettivi, può mettere a rischio il partecipante o può renderlo inadatto alla partecipazione allo studio.
11. Chirurgia negli ultimi 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio determinata dal PI come clinicamente rilevante.
12. Storia o presenza di abuso di alcol o droghe
13. Donne in gravidanza o in allattamento.
14. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione o da banco (ad eccezione di paracetamolo e contraccettivi) entro 7 giorni dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.