Effetto della dieta ad alto contenuto di carboidrati rispetto a una dieta a basso contenuto di carboidrati nel diabete di tipo 2
28 febbraio 2024 aggiornato da: Rita Basu, University of Alabama at Birmingham
Ruolo del glicogeno epatico sull'EGP notturno nel T2D
L'approccio sperimentale in questo studio intende indagare il ruolo del contenuto di glicogeno epatico sulla regolazione notturna della produzione endogena di glucosio, compresi i relativi contributi di glicogenolisi e gluconeogenesi e la misura in cui questo differisce tra soggetti con diabete di tipo 2 e soggetti senza diabete.
Sia i partecipanti con diabete di tipo 2 che i partecipanti senza diabete saranno studiati dopo aver consumato una dieta a basso contenuto di carboidrati (nessun carico di glicogeno) o ad alto contenuto di carboidrati (carico di glicogeno).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fisiologia per valutare il carico di glicogeno rispetto al non carico nel miglioramento della tolleranza al glucosio notturna aumentando il glicogeno nel fegato e determinando una maggiore glicogenolisi notturna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-75
- IMC 20-35 kg/m^2
Partecipanti con diabete di tipo 2:
- HbA1c inferiore o uguale all'8,5% in terapia stile di vita o in monoterapia con metformina o sulfoniluree (SU); o inferiore o uguale al 7,5% su due agenti ipoglicemizzanti orali (metformina e SU)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Morbilità che precludono la partecipazione
Partecipanti con diabete di tipo 2:
- Terapia con insulina
- inibitori SGLT2
- Approcci basati su GLP-1
- TZD
- Retinopatia diabetica instabile
- Microalbuminuria
- Malattia macrovascolare
- Farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale (p. es., eritromicina, pramlintide)
- Disturbo/chirurgia del tratto gastrointestinale superiore
Partecipanti senza diabete:
- Farmaci (tranne l'ormone tiroideo stabile o la terapia ormonale sostitutiva) che potrebbero influenzare la tolleranza al glucosio
- Storia di diabete mellito in familiari di primo grado o precedente storia di diabete mellito o diabete gestazionale o pre-diabete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diabete di tipo 2
I partecipanti con diabete di tipo 2 hanno ricevuto un pasto a carico di glicogeno (GL) e un pasto a carico non di glicogeno (NGL) in modo randomizzato.
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I soggetti consumeranno una dieta isocalorica [60% carboidrati, 20% proteine, 20% grassi (33 kcal/kg/giorno)] per 3 giorni prima dello studio notturno.
I soggetti consumeranno una dieta isocalorica [40% carboidrati, 20% proteine, 40% grassi (33 kcal/kg/giorno)] per 3 giorni prima dello studio notturno.
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Sperimentale: Partecipanti senza diabete
I partecipanti senza diabete hanno ricevuto un pasto con carico di glicogeno (GL) e un pasto senza carico di glicogeno (NGL) in modo randomizzato.
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I soggetti consumeranno una dieta isocalorica [60% carboidrati, 20% proteine, 20% grassi (33 kcal/kg/giorno)] per 3 giorni prima dello studio notturno.
I soggetti consumeranno una dieta isocalorica [40% carboidrati, 20% proteine, 40% grassi (33 kcal/kg/giorno)] per 3 giorni prima dello studio notturno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contenuto di glicogeno epatico e tassi di gluconeogenesi in soggetti con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: I soggetti completeranno sia le visite di carico di glicogeno che quelle senza carico di glicogeno entro circa 6 settimane
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Abbiamo misurato i tassi e il contributo della gluconeogenesi (GNG) alla produzione endogena notturna di glucosio (EGP) utilizzando la tecnica dell'acqua deuterata dopo carico di glicogeno o assenza di carico di glicogeno in soggetti con diabete di tipo 2.
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I soggetti completeranno sia le visite di carico di glicogeno che quelle senza carico di glicogeno entro circa 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di glicogenolisi in soggetti con diabete di tipo 2
Lasso di tempo: I soggetti completeranno sia le visite di carico di glicogeno che quelle senza carico di glicogeno entro circa 6 settimane
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Le velocità e il contributo della glicogenolisi (GLY) all'EGP notturno saranno misurati utilizzando la tecnica dell'acqua deuterata dopo carico di glicogeno e senza carico di glicogeno nei soggetti con diabete di tipo 2.
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I soggetti completeranno sia le visite di carico di glicogeno che quelle senza carico di glicogeno entro circa 6 settimane
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Tassi di gluconeogenesi in soggetti sani
Lasso di tempo: I soggetti completeranno sia le visite di carico di glicogeno che quelle senza carico di glicogeno entro circa 6 settimane
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I tassi di GNG saranno misurati durante la notte utilizzando la tecnica dell'acqua deuterata dopo il caricamento di glicogeno o senza caricamento di glicogeno in soggetti sani.
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I soggetti completeranno sia le visite di carico di glicogeno che quelle senza carico di glicogeno entro circa 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22074
- R01DK029953 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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