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Trattamento con plasma convalescente sperimentale e misurazione dei livelli di anticorpi nei pazienti ricoverati in ospedale con COVID-19

14 giugno 2020 aggiornato da: Michelle Harkins, University of New Mexico

Studio pilota aperto e non comparativo per fornire l'accesso al trattamento con plasma convalescente sperimentale e misurare i livelli di anticorpi nei pazienti ospedalizzati con COVID-19

Questo è uno studio pilota in aperto progettato per fornire l'accesso al trattamento con plasma convalescente sperimentale e valutare la relazione tra i titoli di NAb nel plasma convalescente sperimentale rispetto ai cambiamenti nei livelli di NAb nel ricevente nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari sono i seguenti:

  1. Fornire l'accesso al trattamento con plasma convalescente sperimentale a pazienti ricoverati con infezione da COIVD-19 documentata
  2. Misurare i titoli di NAb in un'aliquota della CP somministrata, misurare il volume di CP somministrata e determinare se esiste una correlazione tra la dose di NAb (in unità di NAb/kg di peso corporeo, dove un'unità è il reciproco dell'endpoint di NAb titolo nel CP moltiplicato per il volume in ml) e variazione o mancanza di variazione quando si confrontano i titoli NAb del pre-trattamento e del primo giorno.

Gli obiettivi esplorativi secondari sono i seguenti:

  1. Per valutare la sicurezza della somministrazione di plasma convalescente (CP) nei pazienti ospedalizzati COVID-19
  2. Per valutare la diffusione virale di SARSCoV-2 in campioni nasofaringei o nasali prima e nei giorni 3, 7 e 14 dopo la trasfusione di CP
  3. Eseguire l'analisi genomica del SARS-CoV-2 da pazienti prima e dopo il trattamento con trasfusione CP
  4. Determinare l'incidenza cumulativa della gravità della malattia (trasferimento in terapia intensiva, tipo di supporto respiratorio, LOS e mortalità)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
  2. Ricoverato in ospedale con sintomi respiratori COVID-19 e conferma tramite test COVID-19 SARS-CoV-2 RT-PCR. Se i risultati del test COVID-19 sono in sospeso o eseguiti al momento dell'arruolamento, i risultati del test devono essere positivi prima della somministrazione di plasma convalescente.
  3. Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato, LAR) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  4. Per i pazienti che non sono in grado di dare il consenso, il consenso del rappresentante legalmente autorizzato (LAR) può essere ottenuto per telefono.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo o in allattamento.
  2. Ricevimento di immunoglobuline raggruppate negli ultimi 30 giorni.
  3. Controindicazione alla trasfusione o anamnesi di precedenti gravi reazioni allergiche a emoderivati ​​trasfusi.
  4. In ECMO o in shock refrattario all'ingresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Il prodotto sperimentale è plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 ottenuto da ex pazienti identificati come guariti da COVID-19 e ottenuto da Vitalant da donatori locali e nazionali seguendo le linee guida nazionali per la donazione di sangue. Tutti i soggetti ricevono il plasma convalescente.
Droga: Plasma convalescente
I soggetti dello studio riceveranno 1 unità (200 ml) di plasma convalescente SARS-CoV-2 raccolto da un singolo donatore che si è ripreso da COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il titolo della dose di NAb nel plasma convalescente e la modifica o la mancanza di modifica quando si confrontano i titoli di NAb pre-trattamento e del primo giorno con i pazienti ricoverati con infezione da COIVD-19 documentata
Lasso di tempo: 14 giorni
Fornire l'accesso al trattamento con plasma convalescente sperimentale e misurare i titoli di NAb in un'aliquota della CP somministrata, per misurare il volume di CP somministrato e determinare se esiste una correlazione tra il titolo della dose di NAb nella CP e il cambiamento o la mancanza di cambiamento quando si confrontano i titoli di NAb prima del trattamento e del primo giorno con i pazienti ricoverati con infezione da COIVD-19 documentata
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapido deterioramento come evidenziato dall'aumento del punteggio ordinale o news entro 4 ore dalla trasfusione
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutare la sicurezza della somministrazione di plasma convalescente (CP) determinata dal rapido deterioramento dello stato respiratorio o clinico durante la trasfusione di plasma convalescente SARS-CoV-2
14 giorni
Numero di partecipanti con eliminazione della diffusione virale di SARSCoV-2 in campioni nasofaringei o nasali
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutare il numero di partecipanti con clearance della diffusione virale di SARSCoV-2 in campioni nasofaringei o nasali nei giorni 3, 7 e 14 dopo la trasfusione di CP.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-227 (Altro identificatore: Dana-Farber Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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