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Crizanlizumab per il trattamento della vasculopatia COVID-19 (CRITICAL)

3 novembre 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e la sicurezza di crizanlizumab nei pazienti ospedalizzati con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da sindrome respiratoria acuta grave (SARS) coronavirus 2 (CoV-2) causa la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Il decorso clinico di COVID-19 è variabile e alcuni pazienti sviluppano polmonite grave, insufficienza multiorgano e shock.

Il COVID-19 grave è caratterizzato da uno stato iperinfiammatorio e ipertrombotico. Proponiamo che questo stato sia causato da una lesione virale dell'endotelio vascolare, che porta al rilascio endoteliale del fattore von Willebrand (VWF) e della P-selectina, che a loro volta guidano la trombosi e l'infiammazione vascolare.

Crizanlizumab è un anticorpo monoclonale che prende di mira la P-selectina. Crizanlizumab può ridurre l'infiammazione legandosi alla P-selectina, bloccando l'adesione dei leucociti e delle piastrine alla parete del vaso.

Abbiamo ora in programma di testare la sicurezza e l'efficacia di crizanlizumab nella riduzione dei biomarcatori di infiammazione e trombosi in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  2. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  4. Infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) negli ultimi 10 giorni documentata da test di laboratorio (test dell'acido nucleico (NAT) o reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi (RT-PCR))
  5. Attualmente ricoverato
  6. Sintomi di infezione respiratoria acuta (almeno uno dei seguenti: tosse, febbre > 37,5°C, dispnea, mal di gola, anosmia),
  7. Evidenza radiografica di infiltrati polmonari
  8. Richiesta di ossigeno supplementare o saturazione dell'ossigenazione capillare periferica (SpO2) <94% in aria ambiente allo screening
  9. D-dimero elevato > 0,49 mg/L
  10. Test di gravidanza negativo per donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Uso di ossigeno domiciliare al basale
  2. Uso attuale della ventilazione meccanica
  3. Impossibilità di prestare il consenso
  4. Non intubare lo stato
  5. Prigioniero o incarcerato
  6. Gravidanza o allattamento al seno
  7. Partecipazione ad altri studi di terapia interventistica per COVID-19.
  8. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 3 o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > 60

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crizanlizumab
Crizanlizumab è un anticorpo monoclonale mirato alla P-selectina. Crizanlizumab 5,0 mg/kg in 100 ml EV 1 volta.
Droga: Crizanlizumab
Crizanlizumab 5,0 mg/kg in 100 ml EV 1 volta.
Comparatore attivo: Placebo salino
Soluzione fisiologica allo 0,9% 100 ml EV una volta.
Altro: Soluzione salina allo 0,9%.
Soluzione fisiologica allo 0,9% 100 ml EV una volta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di P-selectina solubile
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la randomizzazione o il giorno della dimissione dall'ospedale, se precedente
Livello di P-selectina solubile in ng/mL.
Giorno 3 dopo la randomizzazione o il giorno della dimissione dall'ospedale, se precedente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di P-selectina solubile
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la randomizzazione
Livello di P-selectina solubile in ng/mL.
Giorno 7 dopo la randomizzazione
Livello di P-selectina solubile
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la randomizzazione
Livello di P-selectina solubile in ng/mL.
Giorno 14 dopo la randomizzazione
Livello D-dimero
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la randomizzazione
Livello di D-dimero in mg/L.
Giorno 3 dopo la randomizzazione
Livello D-dimero
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la randomizzazione
Livello di D-dimero in mg/L.
Giorno 7 dopo la randomizzazione
Livello D-dimero
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la randomizzazione
Livello di D-dimero in mg/L.
Giorno 14 dopo la randomizzazione
Livello VWF
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la randomizzazione
Livello dell'antigene del fattore von Willebrand (VWF) in IU/mL.
Giorno 3 dopo la randomizzazione
Livello VWF
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la randomizzazione
Livello dell'antigene VWF in IU/mL.
Giorno 7 dopo la randomizzazione
Livello VWF
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la randomizzazione
Livello dell'antigene VWF in IU/mL.
Giorno 14 dopo la randomizzazione
Livello CRP
Lasso di tempo: Giorno 3 dopo la randomizzazione
Livello di proteina C-reattiva (CRP) in mg/dL.
Giorno 3 dopo la randomizzazione
Livello CRP
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la randomizzazione
Livello di proteina C-reattiva (CRP) in mg/dL.
Giorno 7 dopo la randomizzazione
Livello CRP
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo la randomizzazione
Livello di proteina C-reattiva (CRP) in mg/dL.
Giorno 14 dopo la randomizzazione
Variazione dello stato clinico come valutato dalla scala ordinale dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per gli studi sulla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)
Lasso di tempo: Giorni 3, 7 e 14 dopo la randomizzazione

Variazione dello stato clinico nell'arco di 14 giorni misurata da una scala ordinale che è la prima valutazione dello stato clinico in un dato giorno di studio. La scala è la seguente:

0 = non infetto; nessun RNA virale rilevato

  1. = Ambulatorio; asintomatico; RNA virale rilevato
  2. = Ambulatorio; sintomatico; indipendente
  3. = Ambulatorio; sintomatico; assistenza necessaria
  4. = Ricoverato; niente ossigenoterapia
  5. = Ricoverato; ossigeno tramite maschera o cannule nasali
  6. = Ricoverato; ossigeno mediante ventilazione non invasiva (NIV) o flusso elevato
  7. = Ricoverato; intubazione e ventilazione meccanica, pressione parziale di ossigeno / frazione di ossigeno inspirato (pO2/FIO2) ≥ 150 o saturazione di ossigeno / FIO2 (SpO2/FIO2) ≥ 200
  8. = Ricoverato; intubazione e ventilazione meccanica, pO2/FIO2 < 150 o SpO2/FIO2 < 200 o vasopressori
  9. = Ricoverato; intubazione e ventilazione meccanica, pO2/FIO2 < 150 o SpO2/FIO2 < 200 e vasopressori, dialisi o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  10. = Morto
Giorni 3, 7 e 14 dopo la randomizzazione
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Tempo (giorni) alla dimissione dall'ospedale
Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
Sicurezza di Crizanlizumab valutata da eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 14 dopo la randomizzazione
La sicurezza di crizanlizumab sarà valutata in base a eventi avversi, eventi avversi gravi e sospette reazioni avverse gravi inattese.
Fino al giorno 14 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Novartis
Brigham and Women's Hospital
Socar Research SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles J Lowenstein, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00249874

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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