- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04435444
Intervento incentrato sul significato per pazienti musulmani che vengono curati per cancro avanzato
Pilota di un intervento incentrato sul significato per i musulmani sottoposti a trattamento per il cancro in stadio III o IV
Questo studio confronterà l'efficacia dell'intervento di assistenza di supporto Masterful con quella dell'intervento di assistenza di supporto di controllo attivo non basato sulla fede, che utilizza i materiali di educazione del paziente dell'American Cancer Society, per i pazienti musulmani che hanno tumori avanzati.
Tutte e 3 le sessioni possono svolgersi entro una settimana o per più settimane (non consecutive), a seconda delle preferenze dei partecipanti. Il partecipante avrà fino a 12 settimane dal reclutamento per completare tutte le sessioni e i sondaggi di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- identificarsi, come self-report o nell'MSKCC EMR, come musulmano
- sono in trattamento, inclusa la sorveglianza, per una diagnosi confermata di cancro allo stadio III o IV (solido o liquido) come da referto clinico o patologico
- avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi, come determinato dal loro oncologo primario
- sono cognitivamente intatti (impressione clinica dell'oncologo o giudizio del personale dello studio)
- in grado di parlare e leggere inglese o arabo (preferenza autodichiarata o sul sistema MSKCC EMR).
- Per valutare la conoscenza dell'inglese, ai partecipanti verranno poste due domande: (1) l'elemento di conoscenza dell'inglese limitato del censimento "Quanto bene parli inglese?" con le opzioni di risposta "Per niente, Non bene, Bene o Molto bene" e (2) "Qual è la tua lingua preferita per l'assistenza sanitaria?"
- I partecipanti idonei allo studio e che parlano correntemente l'inglese saranno identificati dalla risposta "Molto bene" alla prima domanda e da una risposta che indica l'inglese come lingua preferita per l'assistenza sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Malattia psichiatrica grave o deterioramento cognitivo che, a giudizio dei ricercatori dello studio o del personale dello studio, precluderebbe la partecipazione allo studio
- pazienti con diagnosi di tumori cerebrali primari come da rapporto medico, in quanto potrebbero avere difficoltà a completare l'intervento e a rispondere ai questionari
- sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) come da rapporto clinico o EMR
- attualmente in trattamento psicoterapeutico. I sintomi di ansia e depressione sono comuni tra i pazienti con cancro in stadio III o IV. Antidepressivi, ansiolitici e altri farmaci psicotropi non diminuiscono gli effetti della psicoterapia; quindi non escluderemo i pazienti che vengono trattati con questi farmaci, purché non siano in psicoterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cura di supporto magistrale
Questo intervento utilizza insegnamenti, discussioni ed esercizi su esperienze personali che si concentrano su argomenti specifici relativi al significato e al cancro.
Ad esempio, potremmo discutere di ciò che è significativo nella tua vita, di come ti identifichi prima e dopo il cancro e delle tue speranze per il futuro.
L'intervento magistrale è disponibile sia in inglese che in arabo e sarà consegnato da un membro bilingue qualificato del team di studio.
Comprende 3 sessioni settimanali (oa scelta del partecipante) di 1 ora con un membro del team di studio.
Le sessioni per il braccio di trattamento o di controllo si svolgeranno di persona in una stanza privata presso MSKCC o tramite teleconferenza, a seconda delle preferenze del paziente.
L'incontro individuale con un interventista era fattibile nel nostro studio pilota e migliorerà la costruzione di relazioni tra interventista e paziente.
I partecipanti avranno la possibilità di incontrare l'interventista tramite teleconferenza al fine di ridurre l'onere del contatto di persona.
|
Tre questionari di studio: Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale* (FACT-G), Valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche- Benessere spirituale* (FACIT-Sp) Scala di valutazione dei sintomi del memoriale Forma breve* (MSAS-SF) |
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Comparatore attivo: Cura di supporto per il controllo dell'attenzione
Questo intervento utilizza i materiali educativi per i pazienti dell'American Cancer Society.
Queste sessioni includeranno discussioni sulla gestione di un problema attuale autoidentificato nella tua vita.
L'intervento di assistenza di supporto per il controllo dell'attenzione è disponibile sia in inglese che in arabo e sarà fornito da un membro bilingue addestrato del team di studio.
Comprende 3 sessioni settimanali (oa scelta del partecipante) di 1 ora con un membro del team di studio.
Le sessioni per il braccio di trattamento o di controllo si svolgeranno di persona in una stanza privata presso MSKCC o tramite teleconferenza, a seconda delle preferenze del paziente.
L'incontro individuale con un interventista era fattibile nel nostro studio pilota e migliorerà la costruzione di relazioni tra interventista e paziente.
I partecipanti avranno la possibilità di incontrare l'interventista tramite teleconferenza al fine di ridurre l'onere del contatto di persona.
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Tre questionari di studio: Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale* (FACT-G), Valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche- Benessere spirituale* (FACIT-Sp) Scala di valutazione dei sintomi del memoriale Forma breve* (MSAS-SF) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di partecipanti iscritti che completano almeno una seduta di psicoterapia delle tre previste.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca Gany, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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