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Intervento incentrato sul significato per pazienti musulmani che vengono curati per cancro avanzato

2 luglio 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilota di un intervento incentrato sul significato per i musulmani sottoposti a trattamento per il cancro in stadio III o IV

Questo studio confronterà l'efficacia dell'intervento di assistenza di supporto Masterful con quella dell'intervento di assistenza di supporto di controllo attivo non basato sulla fede, che utilizza i materiali di educazione del paziente dell'American Cancer Society, per i pazienti musulmani che hanno tumori avanzati.

Tutte e 3 le sessioni possono svolgersi entro una settimana o per più settimane (non consecutive), a seconda delle preferenze dei partecipanti. Il partecipante avrà fino a 12 settimane dal reclutamento per completare tutte le sessioni e i sondaggi di follow-up.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • identificarsi, come self-report o nell'MSKCC EMR, come musulmano
  • sono in trattamento, inclusa la sorveglianza, per una diagnosi confermata di cancro allo stadio III o IV (solido o liquido) come da referto clinico o patologico
  • avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 6 mesi, come determinato dal loro oncologo primario
  • sono cognitivamente intatti (impressione clinica dell'oncologo o giudizio del personale dello studio)
  • in grado di parlare e leggere inglese o arabo (preferenza autodichiarata o sul sistema MSKCC EMR).
  • Per valutare la conoscenza dell'inglese, ai partecipanti verranno poste due domande: (1) l'elemento di conoscenza dell'inglese limitato del censimento "Quanto bene parli inglese?" con le opzioni di risposta "Per niente, Non bene, Bene o Molto bene" e (2) "Qual è la tua lingua preferita per l'assistenza sanitaria?"
  • I partecipanti idonei allo studio e che parlano correntemente l'inglese saranno identificati dalla risposta "Molto bene" alla prima domanda e da una risposta che indica l'inglese come lingua preferita per l'assistenza sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica grave o deterioramento cognitivo che, a giudizio dei ricercatori dello studio o del personale dello studio, precluderebbe la partecipazione allo studio
  • pazienti con diagnosi di tumori cerebrali primari come da rapporto medico, in quanto potrebbero avere difficoltà a completare l'intervento e a rispondere ai questionari
  • sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) come da rapporto clinico o EMR
  • attualmente in trattamento psicoterapeutico. I sintomi di ansia e depressione sono comuni tra i pazienti con cancro in stadio III o IV. Antidepressivi, ansiolitici e altri farmaci psicotropi non diminuiscono gli effetti della psicoterapia; quindi non escluderemo i pazienti che vengono trattati con questi farmaci, purché non siano in psicoterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura di supporto magistrale
Questo intervento utilizza insegnamenti, discussioni ed esercizi su esperienze personali che si concentrano su argomenti specifici relativi al significato e al cancro. Ad esempio, potremmo discutere di ciò che è significativo nella tua vita, di come ti identifichi prima e dopo il cancro e delle tue speranze per il futuro. L'intervento magistrale è disponibile sia in inglese che in arabo e sarà consegnato da un membro bilingue qualificato del team di studio. Comprende 3 sessioni settimanali (oa scelta del partecipante) di 1 ora con un membro del team di studio. Le sessioni per il braccio di trattamento o di controllo si svolgeranno di persona in una stanza privata presso MSKCC o tramite teleconferenza, a seconda delle preferenze del paziente. L'incontro individuale con un interventista era fattibile nel nostro studio pilota e migliorerà la costruzione di relazioni tra interventista e paziente. I partecipanti avranno la possibilità di incontrare l'interventista tramite teleconferenza al fine di ridurre l'onere del contatto di persona.

Tre questionari di studio:

Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale* (FACT-G), Valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche- Benessere spirituale* (FACIT-Sp) Scala di valutazione dei sintomi del memoriale Forma breve* (MSAS-SF)

Comparatore attivo: Cura di supporto per il controllo dell'attenzione
Questo intervento utilizza i materiali educativi per i pazienti dell'American Cancer Society. Queste sessioni includeranno discussioni sulla gestione di un problema attuale autoidentificato nella tua vita. L'intervento di assistenza di supporto per il controllo dell'attenzione è disponibile sia in inglese che in arabo e sarà fornito da un membro bilingue addestrato del team di studio. Comprende 3 sessioni settimanali (oa scelta del partecipante) di 1 ora con un membro del team di studio. Le sessioni per il braccio di trattamento o di controllo si svolgeranno di persona in una stanza privata presso MSKCC o tramite teleconferenza, a seconda delle preferenze del paziente. L'incontro individuale con un interventista era fattibile nel nostro studio pilota e migliorerà la costruzione di relazioni tra interventista e paziente. I partecipanti avranno la possibilità di incontrare l'interventista tramite teleconferenza al fine di ridurre l'onere del contatto di persona.

Tre questionari di studio:

Valutazione funzionale della terapia del cancro in generale* (FACT-G), Valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche- Benessere spirituale* (FACIT-Sp) Scala di valutazione dei sintomi del memoriale Forma breve* (MSAS-SF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di partecipanti iscritti che completano almeno una seduta di psicoterapia delle tre previste.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesca Gany, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato

Prove cliniche su Cura di supporto magistrale

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