Il rischio di acquisizione dell'HIV tra i guaritori tradizionali in Sud Africa
Il rischio di acquisizione dell'HIV tra i guaritori tradizionali in Sud Africa: implementazione di nuove strategie per migliorare i comportamenti protettivi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Sud Africa ci sono circa 200.000 guaritori tradizionali che forniscono servizi sanitari. Come gli operatori sanitari allopatici (HCW), i guaritori tradizionali sono esposti a patogeni trasmessi per via ematica attraverso la pratica diffusa delle tradizionali "iniezioni", in cui i guaritori eseguono dozzine di incisioni sottocutanee per strofinare le erbe direttamente nella pelle insanguinata. Il novantotto per cento dei guaritori esegue questi trattamenti; sperimentano una media di 1.500 esposizioni al sangue nel corso della loro vita. Questa elevata frequenza di esposizione al sangue, unita al trattamento di pazienti ad alto rischio, può comportare un aumento del rischio di trasmissione di malattie da paziente a guaritore se non vengono utilizzati dispositivi di protezione individuale (DPI). I guaritori in Sud Africa che hanno riferito che il sangue del paziente ha toccato la loro pelle avevano un rischio 2,59 volte maggiore di essere sieropositivi rispetto a quelli senza esposizione (59% contro 25%); i guaritori complessivi hanno una prevalenza di HIV sostanzialmente più alta (30%) rispetto alla popolazione generale (19%).
I DPI gratuiti sono messi a disposizione presso le strutture sanitarie locali, ma la maggior parte dei guaritori ha bassi livelli di alfabetizzazione, una capacità limitata di valutare il rischio di esposizione al sangue e non ha una formazione sui DPI. Date queste limitazioni, l'uso dei DPI durante i trattamenti è incoerente. Una piccola percentuale di guaritori utilizza i DPI in modo appropriato durante ogni trattamento; questi guaritori "precoci" suggeriscono che l'uso dei DPI è sostenibile nell'Africa subsahariana rurale se un guaritore ha le competenze necessarie, la formazione sulla valutazione del rischio e l'incoraggiamento. Questa proposta mette a confronto due strategie di implementazione per aumentare l'uso dei DPI durante le procedure e diminuire il numero di iniezioni eseguite: (1) Il personale sanitario ha guidato l'educazione sul rischio di esposizione al sangue e lo sviluppo delle capacità di indossare, usare e togliere i DPI attraverso una formazione di una settimana seguita da 3 visite di sensibilizzazione educativa presso il luogo di pratica del terapeuta rispetto a (2) formazione di una settimana co-guidata da guaritore "primissimo" e HCW seguita da 3 visite di sensibilizzazione educativa. Gli investigatori ipotizzano che la strategia di coinvolgere i guaritori "precoci" come formatori porterà a valutazioni del rischio dei partecipanti più accurate, aumenterà l'autoefficacia dei partecipanti e porterà a un uso più coerente dei DPI durante i trattamenti.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono:
- Adattare la formazione sui DPI utilizzando il modello "ADAPT-ITT";
- Confrontare la fedeltà dell'addestramento dei DPI tra il team di soli operatori sanitari rispetto al team di guaritori + operatori sanitari;
- Confronta gli effetti di due strategie di implementazione sull'esposizione del guaritore al sangue del paziente.
Questo intervento potenzialmente ad alto impatto ben si adatta al meccanismo R21. Mentre alcuni fornitori allopatici possono raccomandare un divieto assoluto della procedura, i pazienti e i guaritori credono fermamente nell'efficacia di questi trattamenti da centinaia di anni e non è probabile che si fermino a causa di una raccomandazione del Dipartimento della Salute. Spetta agli operatori sanitari e ai governi superare i propri pregiudizi per sviluppare una strategia efficace per prevenire la sieroconversione dell'HIV. Il team di ricercatori sudafricani e statunitensi ha una comprovata esperienza di successo nella ricerca sull'HIV ed esperienza specifica nel coinvolgere con successo guaritori tradizionali, studi sulla prevenzione dell'HIV, nonché ricerche sulla diffusione e l'implementazione.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Carolyn M Audet, PhD
- Numero di telefono: +16154809009
- Email: carolyn.m.audet@vanderbilt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ryan Wagner, PhD
- Numero di telefono: +27715860906
- Email: Ryan.Wagner@wits.ac.za
Luoghi di studio
-
-
MPM
-
Ludlow, MPM, Sud Africa
- Ludlow
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I guaritori tradizionali di età superiore ai 18 anni, registrati come guaritori tradizionali presso il governo del Sud Africa, praticano attualmente nell'area di Bushbuckridge e conducono vaccinazioni tradizionali.
- Professionisti biomedici > 18 anni di età, che attualmente forniscono servizi sanitari a pazienti presso strutture sanitarie pubbliche o private a Bushbuckridge. '
- Membri della comunità di età > 18 anni, che attualmente vivono a Bushbuckridge e hanno cercato servizi sanitari da un guaritore tradizionale nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
- Guaritori tradizionali
- Professionisti biomedici di età inferiore ai 18 anni o che attualmente non forniscono servizi sanitari nell'area di Bushbuckridge.
- Membri della comunità < 18 anni di età o che non cercano servizi di assistenza sanitaria da guaritori tradizionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Formazione del clinico
I terapeuti tradizionali randomizzati al braccio di controllo riceveranno istruzione e formazione sui DPI, educazione generale sulla prevenzione dell'HIV e sviluppo di competenze (inclusi l'uso del preservativo, la prevenzione positiva e i servizi di profilassi pre/post-esposizione) e tre visite educative e di coaching presso il terapeuta luogo di pratica per fornire consulenza e supporto sul campo per l'uso dei DPI.
Tutta la formazione sarà fornita da personale medico qualificato.
|
Formazione all'uso dei DPI ed educazione sui rischi di esposizione al sangue.
|
|
Sperimentale: Guaritore + Formazione Clinica
I terapeuti tradizionali randomizzati al braccio di intervento riceveranno istruzione e formazione sui DPI, educazione generale sulla prevenzione dell'HIV e sviluppo di competenze (inclusi l'uso del preservativo, la prevenzione positiva e i servizi di profilassi pre/post-esposizione) e tre visite educative e di coaching presso il terapeuta luogo di pratica per fornire consulenza e supporto sul campo per l'uso dei DPI.
Tutta la formazione sarà fornita sia da guaritori che già utilizzano regolarmente DPI sia da personale medico addestrato.
|
Formazione all'uso dei DPI ed educazione sui rischi di esposizione al sangue.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esposizione al sangue
Lasso di tempo: 7 mesi
|
Numero di paia di guanti utilizzati per lama di rasoio utilizzata
|
7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carolyn M Audet, PhD, Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AI150302 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R21AI150302-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .