- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04444908
Sviluppo e convalida di un sistema di selezione della strategia assistito da intelligenza artificiale per la pulizia della colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia del colon-retto come una comune malattia umana influisce seriamente sulla salute della vita umana. Con l'invecchiamento della popolazione, il cambiamento della struttura della dieta e l'aggravarsi dell'inquinamento ambientale, l'incidenza delle malattie del colon-retto, come il cancro del colon, il polipo del colon e le malattie infiammatorie intestinali, è progressivamente aumentata.
La colonscopia è la procedura di screening più semplice e ampiamente disponibile per la prevenzione e la diagnosi precoce del cancro colorettale (CRC). La colonscopia può osservare chiaramente i piccoli cambiamenti nell'ileo terminale e nel colon-retto, come erosione, ulcere, sanguinamento, congestione, edema, polipi, cancro precoce e così via. La colonscopia può eseguire la biopsia del sito della lesione per l'esame patologico, per la caratterizzazione istologicamente qualitativa delle lesioni della mucosa, come l'infiammazione, la natura del polipo, il grado di differenziazione del cancro e così via. È utile comprendere la gravità della lesione e guidare la formulazione del piano di trattamento corretto o il giudizio sull'effetto del trattamento. La colonscopia può anche essere il trattamento endoscopico minimamente invasivo di polipi colorettali, cancro precoce, sanguinamento, corpi estranei e altre malattie.
Poiché la qualità della preparazione intestinale influisce sulla capacità della colonscopia di rilevare adenomi e polipi, è necessaria un'adeguata preparazione intestinale per garantire un uso ottimale della colonscopia nella prevenzione del CRC. Quasi tutte le linee guida cliniche raccomandano un'adeguata preparazione intestinale prima della colonscopia. Tuttavia, è stato riscontrato che fino a un terzo delle colonscopie mostra una preparazione intestinale inadeguata, che si stima aumenti il costo delle colonscopie dal 12% al 22%. E c'è il 20% dei pazienti che l'intestino non è adeguatamente preparato. Quando la preparazione intestinale del paziente è inadeguata, la difficoltà di lavaggio può portare alla mancata rilevazione degli adenomi. quindi i medici devono identificare con precisione tali pazienti e dire loro di sottoporsi a una seconda colonscopia dopo una pulizia completa dell'intestino. Tuttavia, la valutazione della pulizia intestinale è decisa dai medici in modo soggettivo e non esiste uno standard di punteggio oggettivo ed efficace per guidare i pazienti ad accettare la seconda colonscopia.
Il deep learning è un importante passo avanti nel campo dell'intelligenza artificiale nell'ultimo decennio. Ha un grande potenziale nell'estrazione di piccole caratteristiche nell'analisi delle immagini e nella classificazione delle immagini. Nel 2017, la rivista Nature ha pubblicato un articolo che dimostra che l'uso dell'intelligenza artificiale per diagnosticare le malattie della pelle può raggiungere il livello degli esperti. Successivamente, nel campo dell'endoscopia digestiva, sempre più studi hanno iniziato ad applicare l'intelligenza artificiale per aiutare i medici a trovare polipi e migliorare il tasso di rilevamento di polipi e adenomi. Il team di Urban, G. ha utilizzato l'intelligenza artificiale per identificare i polipi con una sensibilità del 95%. Misawa, il team M ha utilizzato l'intelligenza artificiale per identificare i polipi con una sensibilità del 90%. Lo scopo del nostro gruppo di ricerca è quello di sviluppare l'EndoAngel con valutazione della pulizia intestinale in tempo reale. Può derivare una curva decisionale per la pulizia dell'intestino basata sulla relazione tra la percentuale di segmenti intestinali con un punteggio di Boston di 0-1 e il tasso di rilevamento degli adenomi. Può aiutare gli endoscopisti a identificare i pazienti che necessitano di una seconda colonscopia, per evitare gli adenomi mancati e l'alto costo del tempo di pulizia causato dal processo decisionale sbagliato. Allo stesso tempo, l'intelligenza artificiale è nella fase di ricerca preliminare nel campo dell'endoscopia digestiva, i risultati della nostra ricerca dovrebbero fornire nuove idee per migliorare il tasso di rilevamento degli adenomi colonscopici.
Il processo dello studio è: i soggetti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione e non hanno soddisfatto tutti i criteri di esclusione sono stati inclusi nello studio prima della colonscopia. Durante la colonscopia, gli endoscopisti devono rimanere nella stessa senza ritirarsi durante il lavaggio dell'intestino. I pazienti sottoposti a biopsia vengono seguiti per una settimana. i pazienti non sottoposti a biopsia vengono seguiti al termine della loro colonscopia e i risultati vengono inviati a un team di analisi dei dati indipendente per la revisione. Raccoglieremo il video dei pazienti ed escluderemo le clip di irrigazione, biopsia e osservazione del polipo. Quindi l'EndoAngel valuta la Boston Bowel Preparation Scale del colon ascendente, del colon trasverso e del colon discendente e calcola la proporzione di 1 punteggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Renmin Hospital
-
Contatto:
- Huiling Wu, Doctor
- Numero di telefono: 13260647836
- Email: 3405291416@qq.com
-
Contatto:
- Honggang Yu, Doctor
- Numero di telefono: 13871281899
- Email: yuhonggang@wnu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni;
- La colonscopia è necessaria per chiarire ulteriormente le caratteristiche delle malattie dell'apparato digerente;
- I pazienti in grado di dare il consenso informato erano idonei a partecipare.
- In grado e disposto a rispettare tutto il processo di studio.
- Nessuna malattia organica intestinale.
Criteri di esclusione:
- Ha partecipato ad altri studi clinici, ha firmato il consenso informato ed era nel periodo di follow-up di altri studi clinici.
- Ha partecipato a sperimentazioni cliniche del farmaco ed è nel periodo di eluizione del farmaco sperimentale o del farmaco di controllo.
- Abuso di droghe o alcol o disturbo psicologico negli ultimi 5 anni.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- Sindromi da poliposi note.
- Sanguinamento gastrointestinale.
- Una storia di malattia infiammatoria intestinale, cancro del colon-retto e chirurgia del colon-retto.
- Una storia di chirurgia colorettale.
- Pazienti con controindicazione alla biopsia.
- Storia precedente di allergia all'ingrediente del detergente intestinale.
- Pazienti con ostruzione o perforazione intestinale, megacolon tossico, colectomia, insufficienza cardiaca (grado III o IV), grave malattia cardiovascolare, grave insufficienza epatica o insufficienza renale, ecc.
- I ricercatori ritengono che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 2020.08.7
|
L'ADR è stata calcolata dividendo il numero totale di pazienti con adenomi rilevati per il numero di colonscopie.
|
2020.08.7
|
|
Valutazione della pulizia di diversi segmenti intestinali nel sistema di intelligenza artificiale
Lasso di tempo: 2020.08.7
|
L'intelligenza artificiale valuta il punteggio Boston Bowel Preparation del colon ascendente, del colon trasverso e del colon discendente in tempo reale e calcola la proporzione di 1 punteggio
|
2020.08.7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di rilevamento del polipo (PDR)
Lasso di tempo: 2020.08.7
|
Il PDR è stato calcolato dividendo il numero totale di pazienti con polipi rilevati per il numero di colonscopie
|
2020.08.7
|
|
Il numero medio di polipi per paziente (MNP)
Lasso di tempo: 2020.08.7
|
MNP è stato calcolato dividendo il numero totale di polipi per il numero di colonscopie.
|
2020.08.7
|
|
Il numero medio di adenomi per paziente (MAP)
Lasso di tempo: 2020.08.7
|
La MAP è stata calcolata dividendo il numero totale di adenomi per il numero di colonscopie
|
2020.08.7
|
|
PDR di diverse dimensioni
Lasso di tempo: 2020.08.7
|
È stato calcolato dividendo il numero di pazienti con polipi così grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e minuscoli (≤5 mm) per il numero di pazienti sottoposti a colonscopia.
|
2020.08.7
|
|
MNP di diverse dimensioni
Lasso di tempo: 2020.08.07
|
È stato calcolato dividendo il numero di polipi così grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e minuscoli≤5 mm) per il numero di pazienti sottoposti a colonscopia.
|
2020.08.07
|
|
ADR di diverse dimensioni
Lasso di tempo: 2020.08.07
|
È stato calcolato dividendo il numero di pazienti con adenomi così grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e minuscoli≤5 mm) per il numero di pazienti sottoposti a colonscopia.
|
2020.08.07
|
|
MAPPA di diverse dimensioni
Lasso di tempo: 2020.08.07
|
È stato calcolato dividendo il numero di adenomi grandi (≥10 mm), piccoli (6-9 mm) e minuscoli≤5 mm) per il numero di pazienti sottoposti a colonscopia.
|
2020.08.07
|
|
ADR di diversa ubicazione
Lasso di tempo: 2020.08.07
|
È stato calcolato dividendo il numero di pazienti con adenomi rilevati nel retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente, regione ileocecale ecc. per il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
|
2020.08.07
|
|
MAPPA di località diverse
Lasso di tempo: 2020.08.07
|
È stato calcolato dividendo il numero di adenomi rilevati nel retto, colon sigmoideo, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente, regione ileocecale ecc. per il numero totale di pazienti sottoposti a colonscopia.
|
2020.08.07
|
|
Scope-forward time e Withdrawal time
Lasso di tempo: 2020.08.07
|
Scope-forward time: il tempo necessario per andare dal retto alla regione ileocecale.
Tempo di ritiro.
Il tempo è impiegato per terminare l'esame dall'inizio della regione ileocecale.
|
2020.08.07
|
|
Boston Bowel Preparation Punteggio di endoscopisti
Lasso di tempo: 2020.08.07
|
Gli endoscopisti valutano i diversi segmenti intestinali secondo la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
|
2020.08.07
|
|
Tasso di intubazione cecale
Lasso di tempo: 2020.08.07
|
È stato calcolato dividendo il numero di colonscopie che arrivano alla regione ileocecale per il numero totale di colonscopie.
|
2020.08.07
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WDRY2019-KK073
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .