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Gruppi sanguigni come biomarcatore per ottimizzare le probabilità di risposta ai farmaci anti-PD-1 (BLOOD)

6 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Gruppi sanguigni come biomarcatori per ottimizzare le probabilità di risposta ai farmaci anti-PD-1 (studio BLOOD)

BLOOD è uno studio prospettico sui biomarcatori, multicentrico, avviato dallo sperimentatore in pazienti con melanoma avanzato trattati con monoterapia anti-PD-1 in prima linea. I "prodotti studiati" saranno somministrati e gestiti nell'ambito delle cure mediche di routine in Belgio. L'obiettivo generale è (i) studiare i biomarcatori per la monoterapia anti-PD-1 e (ii) raccogliere prove sull'uso nella vita reale della monoterapia anti-PD-1 nel melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • University Hospital Gent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con melanoma avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma avanzato istologicamente provato.
  • Monoterapia anti-PD-1 del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) (prescritto nell'ambito della sua indicazione approvata come da prassi abituale secondo i regolamenti RIZIV/INAMI) in prima linea.
  • Nessuna precedente terapia sistemica per il melanoma avanzato.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai checkpoint immunitari (ad es. anticorpi mirati a PD-(L)1 o CTLA-4, terapia cellulare con recettore chimerico dell'antigene T (CAR-T)).
  • Terapia diretta alla metastasi (chirurgia o radioterapia) con intento definitivo (è consentita la terapia locale per affrontare i siti sintomatici della malattia).
  • Precedente trattamento sistemico per il melanoma avanzato.
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) (le metastasi cerebrali precedentemente trattate sono consentite se stabili) o meningite carcinomatosa.
  • Diagnosi di qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'inclusione nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma in situ della mammella o della cervice, carcinoma prostatico a basso rischio sotto sorveglianza senza alcun piano per intervento terapeutico, o cancro alla prostata che è stato adeguatamente trattato con prostatectomia o radioterapia e attualmente senza evidenza di malattia e sintomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con melanoma avanzato
Pazienti in monoterapia anti-PD-1 (Nivolumab o Pembrolizumab) in prima linea
Test diagnostico: Prelievo di campioni di sangue
Il sangue venoso intero dei partecipanti verrà raccolto in tubi EDTA (max. 10 ml) al basale, prima dell'inizio del primo ciclo di immunoterapia. La Croce Rossa belga eseguirà la diagnostica sierologica dei gruppi sanguigni e la tipizzazione molecolare dei globuli rossi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra i gruppi sanguigni ABO (in particolare O vs A/B/AB) e l'efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 25 settimane
In termini di tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
25 settimane
Dati descrittivi sull'uso nella vita reale della terapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Basato su dati demografici (età, etnia, sesso, altezza, peso (e indice di massa corporea), abitudine al fumo e gravidanza/para/aborto (se femmina)), anamnesi di melanoma, profilo clinico del partecipante al momento dell'anti-PD-1 inizio, intervento/i precedente/i concomitante/i, durata dell'esposizione al trattamento durante lo studio ed efficacia e sicurezza della terapia anti-PD-1.
3, 6, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'associazione tra gruppi sanguigni ABO ed efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 12, 25 settimane
In termini di tasso di risposta globale (ORR) / tasso di controllo della malattia (DCR) / migliore risposta globale (BOR) (RECIST v1.1)
12, 25 settimane
L'associazione tra gruppi sanguigni ABO ed efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) / sopravvivenza globale (OS) (RECIST v1.1)
3, 6, 12 mesi
L'associazione tra gli antigeni del gruppo sanguigno Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus e Dombrock e l'efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 12, 25 settimane
In termini di ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 settimane
L'associazione tra gli antigeni del gruppo sanguigno Kell, Kidd, Duffy, MNS, Rhesus e Dombrock e l'efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
In termini di PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 mesi
L'associazione tra anticorpi irregolari ed efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 12, 25 settimane
In termini di ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 settimane
L'associazione tra anticorpi irregolari ed efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
In termini di PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 mesi
Valutare l'associazione tra sopravvivenza globale e altri endpoint come definito negli endpoint primari.
Lasso di tempo: 12 mesi
(vale a dire, ORR, DCR, BOR e PFS)
12 mesi
L'associazione tra la somministrazione di steroidi e l'efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 12, 25 settimane
In termini di ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 settimane
L'associazione tra la somministrazione di steroidi e l'efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
In termini di PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 mesi
L'associazione tra somministrazione di immunosoppressori ed efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 12, 25 settimane
In termini di ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 settimane
L'associazione tra somministrazione di immunosoppressori ed efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
In termini di PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 mesi
L'associazione tra la somministrazione di antibiotici e l'efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 12, 25 settimane
In termini di ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 settimane
L'associazione tra la somministrazione di antibiotici e l'efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
In termini di PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 mesi
L'associazione tra dati basali e intermedi selezionati (come elencato nell'Esito 2) e l'efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 12, 25 settimane
In termini di ORR/DCR/BOR (RECIST v1.1)
12, 25 settimane
L'associazione tra dati basali e intermedi selezionati (come elencato nell'Esito 2) e l'efficacia della monoterapia anti-PD-1.
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
In termini di PFS/OS (RECIST v1.1)
3, 6, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra l'efficacia della monoterapia anti-PD-1 e le trasfusioni di globuli rossi.
Lasso di tempo: 12, 25 settimane e 3, 6, 12 mesi
In termini di ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 settimane e 3, 6, 12 mesi
La relazione tra efficacia della monoterapia anti-PD-1 e vaccinazioni.
Lasso di tempo: 12, 25 settimane e 3, 6, 12 mesi
In termini di ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 settimane e 3, 6, 12 mesi
La relazione tra efficacia della monoterapia anti-PD-1 e gravidanze precedenti.
Lasso di tempo: 12, 25 settimane e 3, 6, 12 mesi
In termini di ORR/DCR/BOR/PFS/OS (RECIST v1.1)
12, 25 settimane e 3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Jessa Hospital
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
Belgian Red Cross
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
AZ Sint-Lucas Gent
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
AZ Sint-Lucas Brugge
OLV van Lourdes Hospital Waregem
AZ Damiaan
ASZ Aalst

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical Oncologist
  • Cattedra di studio: Emiel De Jaeghere, MD, PhD Fellow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-5765

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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