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Effetti degli snack alle noci pecan rispetto agli snack equicalorici su appetito, assunzione di cibo, metabolismo, ormoni e biomarcatori

2 luglio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio incrociato randomizzato, a due condizioni, che valuta l'appetito, il metabolismo energetico, i biomarcatori del sangue e le risposte sull'assunzione di cibo ad libitum a uno spuntino alle noci pecan di metà mattina rispetto a uno spuntino salato equicalorico ad alto contenuto di carboidrati in volontari sani con sovrappeso/obesità

Questo è uno studio incrociato all'interno dei soggetti che esamina l'appetito soggettivo, l'assunzione di cibo, le risposte ormonali e metaboliche al consumo di spuntini a metà mattina di noci pecan rispetto a una quantità isocalorica di tortilla chips. Le noci pecan sono ricche di grassi e calorie e povere di carboidrati in peso, mentre le tortilla chips sono per lo più carboidrati ed essenzialmente prive di grassi. Questi due profili nutrizionali molto diversi dovrebbero suscitare diverse risposte metaboliche e di biomarcatori. Lo studio mira a determinare se questi trattamenti suscitano anche diverse risposte soggettive all'appetito e all'assunzione di cibo. I partecipanti saranno volontari sani con sovrappeso e obesità, una popolazione che potrebbe essere alla ricerca di opzioni salutari per spuntini che siano soddisfacenti e sazianti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato randomizzato, a due condizioni, in individui sani con sovrappeso e obesità che esamina l'effetto di uno spuntino a metà mattina di noci pecan rispetto a uno spuntino salato a basso contenuto di grassi sull'appetito, il dispendio energetico, i biomarcatori del sangue dell'appetito e del metabolismo e ad libitum assunzione di cibo a pranzo. Ventiquattro partecipanti saranno iscritti e studiati in due giorni di test con almeno una settimana di washout in mezzo. Nei giorni del test, i partecipanti avranno misurazioni di base dell'appetito (mediante scala analogica visiva (VAS)), ormoni e substrati del sangue, dispendio energetico e ossidazione del carburante (tasso metabolico a riposo (RMR), mediante calorimetria indiretta) appena prima di consumare un colazione standardizzata da 300 kcal. Le misure VAS saranno prese a 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il pasto e il RMR sarà misurato per 20 minuti dopo aver mangiato. Verrà consumato uno spuntino a metà mattina di 250 kcal di noci pecan o tortilla chips leggermente salate e verranno effettuate misurazioni VAS e del sangue a 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo lo spuntino e verrà misurato RMR per 20 minuti dopo mangiare. Ai partecipanti verrà offerto un pranzo ad libitum e la VAS e le misurazioni del sangue saranno effettuate a 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il pranzo e l'RMR sarà misurato per 20 minuti dopo aver mangiato. Il sangue sarà analizzato per glucosio, insulina, acidi grassi liberi, trigliceridi, grelina, leptina, PYY e GLP-1. Verranno esaminate due ipotesi: 1. le noci pecan provocheranno una maggiore sensazione di pienezza e una riduzione della fame dopo lo spuntino e il consumo del pasto del pranzo (su base calorica per caloria o volume) rispetto allo spuntino con tortilla chip, e 2. lo spuntino con noci pecan provocherà maggiori risposte degli ormoni della sazietà rispetto alle tortilla chips. Il dispendio energetico post-spuntino e pranzo e l'ossidazione dei grassi saranno anche confrontati tra i trattamenti come scopo esplorativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 35 uomini e donne adulti
  2. tutti i gruppi etnici
  3. età 20-50,
  4. indice di massa corporea 27-35,
  5. fare colazione abitualmente,
  6. disposto a mangiare gli snack di prova e altri alimenti offerti,
  7. peso stabile negli ultimi 6 mesi
  8. disposto ad acconsentire e ad aderire alle procedure e al programma del test

Criteri di esclusione:

  1. allergie alle noci,
  2. disturbi della tiroide non controllati,
  3. diabete mellito,
  4. problemi alimentari,
  5. incinta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio,
  6. allattamento,
  7. ipertensione incontrollata,
  8. dieta attiva
  9. regime di allenamento di attività fisica intensiva (esercizio >300 min/settimana),
  10. storia medica o farmaci in corso che possono influenzare i risultati dello studio a discrezione del PI dello studio
  11. consumare regolarmente noci pecan
  12. incapaci di stare fermi con un cappuccio trasparente sopra la testa per la misurazione del dispendio energetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione di spuntino alle noci pecan
In questa condizione di crossover, verrà somministrato uno spuntino di metà mattina composto da 250 kcal di noci pecan tostate leggermente salate.
Altro: Spuntino alle noci pecan
In questa condizione, ogni partecipante consumerà uno spuntino a metà mattinata di noci pecan seguito da un pranzo ad libitum.
Comparatore attivo: Condizione snack tortilla chip
In questa condizione di crossover, verrà somministrato uno spuntino di metà mattina composto da 250 kcal di pretzel leggermente salati.
Altro: Spuntino con tortilla
In questa condizione, ogni partecipante consumerà uno spuntino a metà mattina composto da uno spuntino isocalorico (uguale allo spuntino alle noci pecan) di tortilla chips seguito da un pranzo ad libitum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale (prima del consumo dello spuntino) a 120 minuti nella risposta soggettiva dell'appetito allo spuntino con noci pecan o pretzel utilizzando la valutazione analogica visiva
Lasso di tempo: Basale (prima del consumo di spuntini a metà mattina) a 120 minuti dopo il consumo di spuntini a 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo.
L'appetito soggettivo sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva. I sentimenti soggettivi saranno valutati su una linea orizzontale di 100 mm preceduta dalle domande: "Quanta fame hai in questo momento?" e ancorato a sinistra da "per niente affamato" e da "estremamente affamato" a destra; La pienezza verrà interrogata da "Quanto ti senti pieno in questo momento?" ancorato da "per niente..." e "estremamente..."; Il desiderio di mangiare sarà interrogato da: "Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare in questo momento?" ancorato da ancorato da "per niente... all" a "estremamente/una quantità estrema".
Basale (prima del consumo di spuntini a metà mattina) a 120 minuti dopo il consumo di spuntini a 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo.
Variazione dal basale (prima del pranzo) a 120 minuti nella risposta soggettiva dell'appetito al pasto del pranzo utilizzando la valutazione analogica visiva
Lasso di tempo: Prima del consumo del pranzo e a 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo.
L'appetito soggettivo sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva. I sentimenti soggettivi saranno valutati su una linea orizzontale di 100 mm preceduta dalle domande: "Quanta fame hai in questo momento?" e ancorato a sinistra da "per niente affamato" e da "estremamente affamato" a destra; La pienezza verrà interrogata da "Quanto ti senti pieno in questo momento?" ancorato da "per niente..." e "estremamente..."; Il desiderio di mangiare sarà interrogato da: "Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare in questo momento?" ancorato da ancorato da "per niente... all" a "estremamente/una quantità estrema".
Prima del consumo del pranzo e a 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo.
Risposta dell'assunzione di energia allo spuntino con noci pecan o pretzel utilizzando misure di assunzione di cibo pesate
Lasso di tempo: 30 minuti concessi per il completamento del pasto del pranzo
Apporto energetico a pranzo ad libitum costituito da una varietà di cibi diversi che offrono circa 1400 chilocalorie di energia con una composizione complessiva di circa il 15% di proteine, il 55% di carboidrati e il 30% di grassi. Dodici once d'acqua saranno fornite come bevanda. L'apporto energetico sarà calcolato dal peso di ciascun alimento consumato e dalla composizione nutrizionale pubblicata degli alimenti. Il modello a effetti misti lineari verrà utilizzato per testare la differenza di apporto energetico tra due condizioni sperimentali.
30 minuti concessi per il completamento del pasto del pranzo
Modifica dal basale (prima del consumo di spuntini) a 120 minuti di glicemia dopo il consumo di spuntini con noci pecan o pretzel.
Lasso di tempo: Linea di base (prima dello spuntino) a 120 minuti a intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti.
Glicemia con metodo enzimatico.
Linea di base (prima dello spuntino) a 120 minuti a intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti.
Variazione dal basale (prima del consumo a pranzo) a 120 minuti di glucosio sierico dopo il consumo a pranzo.
Lasso di tempo: Prima del pranzo e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pranzo.
Glicemia con metodo enzimatico.
Prima del pranzo e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pranzo.
Passaggio dal basale (prima del consumo di spuntini) a 120 minuti di insulina sierica dopo il consumo di spuntini con noci pecan o pretzel.
Lasso di tempo: Prima dello spuntino e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo dello spuntino.
Insulina sierica mediante dosaggio radioimmunologico.
Prima dello spuntino e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo dello spuntino.
Passaggio dal basale (prima del consumo a pranzo) a 120 minuti di insulina sierica dopo il consumo a pranzo.
Lasso di tempo: Prima del pranzo e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pranzo.
Insulina sierica mediante dosaggio radioimmunologico.
Prima del pranzo e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pranzo.
Modifica dal basale (prima del consumo di spuntini) a 120 minuti nei trigliceridi sierici dopo il consumo di spuntini con noci pecan o pretzel.
Lasso di tempo: Prima dello spuntino e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo dello spuntino.
Trigliceridi sierici mediante dosaggio enzimatico.
Prima dello spuntino e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo dello spuntino.
Modifica dal basale (prima del consumo a pranzo) a 120 minuti di trigliceridi sierici dopo il consumo a pranzo.
Lasso di tempo: Prima del pranzo e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pranzo.
Trigliceridi sierici mediante dosaggio enzimatico.
Prima del pranzo e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pranzo.
Passaggio dal basale (prima del consumo di spuntini) a 120 minuti di acidi grassi liberi sierici dopo il consumo di spuntini.
Lasso di tempo: Prima dello spuntino di metà mattina e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo dello spuntino.
Acidi grassi liberi nel siero mediante dosaggio enzimatico.
Prima dello spuntino di metà mattina e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo dello spuntino.
Passaggio dal basale (prima del consumo a pranzo) a 120 minuti di acidi grassi liberi sierici dopo il consumo a pranzo.
Lasso di tempo: Prima del pranzo e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pranzo.
Acidi grassi liberi nel siero mediante dosaggio enzimatico.
Prima del pranzo e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pranzo.
Passaggio dal basale (prima del consumo di spuntini) a 120 minuti di grelina sierica dopo il consumo di spuntini.
Lasso di tempo: Prima dello spuntino di metà mattina e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo dello spuntino.
Grelina sierica mediante dosaggio radioimmunologico
Prima dello spuntino di metà mattina e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo dello spuntino.
Passaggio dal basale (prima del consumo a pranzo) a 120 minuti di grelina sierica dopo il consumo a pranzo.
Lasso di tempo: Prima del pranzo e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pranzo.
Grelina sierica mediante dosaggio radioimmunologico
Prima del pranzo e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pranzo.
Passaggio dal basale (prima del consumo di spuntini) a 120 minuti nel peptide sierico YY dopo il consumo di spuntini.
Lasso di tempo: Prima dello spuntino e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo dello spuntino.
Peptide sierico YY (PYY) mediante dosaggio radioimmunologico
Prima dello spuntino e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo dello spuntino.
Passaggio dal basale (prima del consumo a pranzo) a 120 minuti nel peptide sierico YY dopo il consumo a pranzo.
Lasso di tempo: Prima del pranzo e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pranzo.
Peptide sierico YY (PYY) mediante dosaggio radioimmunologico
Prima del pranzo e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pranzo.
Passaggio dal basale (prima del consumo di spuntini) a 120 minuti nel glucagone sierico come il peptide-1 dopo il consumo di spuntini.
Lasso di tempo: Prima dello spuntino e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo dello spuntino.
Glucagone sierico simile al peptide-1 (GLP-1) mediante dosaggio immunoenzimatico
Prima dello spuntino e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo dello spuntino.
Passaggio dal basale (prima del consumo a pranzo) a 120 minuti nel glucagone sierico come il peptide-1 dopo il consumo a pranzo.
Lasso di tempo: Prima del pranzo e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pranzo.
Glucagone sierico simile al peptide-1 (GLP-1) mediante dosaggio immunoenzimatico
Prima del pranzo e ad intervalli di 20, 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pranzo.
Variazione della leptina sierica dal basale a 120 minuti dopo il consumo di snack
Lasso di tempo: Basale (prima della colazione) e 120 minuti dopo il consumo di uno spuntino a metà mattina.
Leptina sierica mediante dosaggio immunologico.
Basale (prima della colazione) e 120 minuti dopo il consumo di uno spuntino a metà mattina.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dispendio energetico dopo lo spuntino
Lasso di tempo: Il dispendio energetico a riposo sarà misurato per 20 minuti dopo il consumo di uno spuntino.
Il dispendio energetico post spuntino a riposo sarà misurato utilizzando la calorimetria indiretta della cappa. Il dispendio energetico sarà misurato utilizzando la calorimetria indiretta standard con la tecnica della cappa ventilata (Parvo Medics Truemax 2400, Salt Lake City, UT).
Il dispendio energetico a riposo sarà misurato per 20 minuti dopo il consumo di uno spuntino.
Variazione rispetto al basale nel dispendio energetico dopo il pranzo
Lasso di tempo: Il dispendio energetico a riposo sarà misurato per 20 minuti dopo il consumo del pranzo.
Il dispendio energetico a riposo post pranzo sarà misurato utilizzando la calorimetria indiretta della cappa. Il dispendio energetico sarà misurato utilizzando la calorimetria indiretta standard con la tecnica della cappa ventilata (Parvo Medics Truemax 2400, Salt Lake City, UT).
Il dispendio energetico a riposo sarà misurato per 20 minuti dopo il consumo del pranzo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Pecan Council

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John C Peters, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-0048

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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