Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przekąsek z orzechami pekan w porównaniu z przekąskami ekwikalorycznymi na apetyt, spożycie pokarmu, metabolizm, hormony i biomarkery

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Randomizowana, dwuwarunkowa, krzyżowa próba oceniająca apetyt, metabolizm energetyczny, biomarker krwi i odpowiedzi na spożycie pokarmu ad libitum na poranną przekąskę z orzechami pekan w porównaniu z ekwikaloryczną, wysokowęglowodanową pikantną przekąską u zdrowych ochotników z nadwagą/otyłością

Jest to krzyżowe badanie wewnątrzobiektowe, które bada subiektywny apetyt, spożycie pokarmu, reakcje hormonalne i metaboliczne na spożycie porannych przekąsek orzechów pekan w porównaniu z izokaloryczną ilością chipsów tortilla. Orzechy pekan są bogate w tłuszcz i kalorie oraz mają niską zawartość węglowodanów, podczas gdy chipsy tortilla składają się głównie z węglowodanów i zasadniczo są pozbawione tłuszczu. Te dwa bardzo różne profile składników odżywczych powinny wywoływać różne reakcje metaboliczne i biomarkery. Badanie ma na celu ustalenie, czy te terapie wywołują również różne subiektywne reakcje na apetyt i przyjmowanie pokarmu. Uczestnikami będą zdrowi ochotnicy z nadwagą i otyłością, populacja, która może szukać zdrowych opcji przekąsek, które są satysfakcjonujące i sycące.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, dwuwarunkowe badanie krzyżowe u zdrowych osób z nadwagą i otyłością, oceniające wpływ porannej przekąski z orzechów pekan w porównaniu z niskotłuszczową pikantną przekąską na apetyt, wydatek energetyczny, biomarkery apetytu i metabolizmu we krwi oraz ad libitum przyjmowanie pokarmu w porze lunchu. Dwudziestu czterech uczestników zostanie zapisanych i przebadanych w ciągu dwóch dni testowych z co najmniej tygodniową przerwą pomiędzy nimi. W dni testowe uczestnicy będą mieli podstawowe pomiary apetytu (za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)), hormonów i substratów we krwi oraz wydatku energetycznego i utleniania paliwa (spoczynkowy wskaźnik metabolizmu (RMR), metodą kalorymetrii pośredniej) mierzone tuż przed spożyciem standaryzowane śniadanie 300 kcal. Pomiary VAS będą wykonywane 20, 30, 60, 90 i 120 minut po posiłku, a RMR będzie mierzony przez 20 minut po jedzeniu. Poranna przekąska zawierająca 250 kcal orzechów pekan lub lekko solonych chipsów tortilla zostanie spożyta, a pomiary VAS i krwi zostaną wykonane po 20, 30, 60, 90 i 120 minutach po przekąsce, a RMR zostanie zmierzony przez 20 minut po jedzenie. Uczestnicy otrzymają posiłek obiadowy ad libitum, a VAS i pomiary krwi zostaną wykonane 20, 30, 60, 90 i 120 minut po obiedzie, a RMR zostanie zmierzony przez 20 minut po jedzeniu. Krew zostanie przeanalizowana pod kątem glukozy, insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, trójglicerydów, greliny, leptyny, PYY i GLP-1. Zbadane zostaną dwie hipotezy: 1. orzechy pekan wywołają większe uczucie sytości i zmniejszony głód po spożyciu przekąski i obiadu (w przeliczeniu na kalorię lub objętość) w porównaniu z przekąską z chipsami tortilla oraz 2. przekąska z orzechami pekan wywoła większą reakcję hormonów sytości w porównaniu z chipsami tortilla. Wydatek energetyczny po przekąsce i obiedzie oraz utlenianie tłuszczu będą również porównywane między zabiegami jako cel eksploracyjny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 35 dorosłych mężczyzn i kobiet
  2. wszystkie grupy etniczne
  3. wiek 20-50 lat,
  4. BMI 27-35,
  5. zwykle je śniadanie,
  6. chęć zjedzenia testowych przekąsek i innych oferowanych potraw,
  7. waga stabilna od 6 miesięcy
  8. chętny do wyrażenia zgody i przestrzegania procedur i harmonogramu testów

Kryteria wyłączenia:

  1. alergie na orzechy,
  2. niekontrolowane zaburzenia tarczycy,
  3. cukrzyca,
  4. zaburzenia odżywiania,
  5. w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania,
  6. laktacja,
  7. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  8. dieta aktywna
  9. intensywny trening aktywności fizycznej (>300 min/tyg. ćwiczeń),
  10. historia medyczna lub aktualnie przyjmowane leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, według uznania PI badania
  11. regularne spożywanie orzechów pekan
  12. nie mogą leżeć nieruchomo z przezroczystym kapturem na głowie w celu pomiaru wydatku energetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stan przekąski pekan
W tym stanie krzyżowym zostanie podana poranna przekąska składająca się z 250 kcal lekko solonych prażonych orzechów pekan.
Inny: Pekanowa przekąska
Pod tym warunkiem każdy uczestnik zje poranną przekąskę z orzechów pekan, a następnie lunch ad libitum.
Aktywny komparator: Stan przekąsek z chipsami tortilla
W tym stanie krzyżowym zostanie podana poranna przekąska składająca się z 250 kcal lekko solonych precli.
Inny: Przekąska z chipsami z tortilli
Pod tym warunkiem każdy uczestnik spożyje poranną przekąskę składającą się z izokalorycznej (równej przekąsce pekanowej) przekąski w postaci chipsów tortilla, po której nastąpi lunch ad libitum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej (przed spożyciem przekąski) do 120 minut w subiektywnej reakcji apetytu na przekąskę z pekanem lub preclem przy użyciu wizualnej oceny analogowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (przed spożyciem przekąski w połowie porannej) do 120 minut po spożyciu przekąski w 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu.
Subiektywny apetyt zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej. Subiektywne odczucia zostaną ocenione na 100 mm poziomej linii poprzedzonej pytaniami: „Jak bardzo jesteś teraz głodny?” i zakotwiczony po lewej stronie przez „wcale nie głodny” i „bardzo głodny” po prawej; Pełnia zostanie zapytana przez „Jak pełny się teraz czujesz?” zakotwiczone przez „wcale…” i „bardzo…”; Chęć jedzenia zostanie zapytana przez: „Jak silne jest teraz twoje pragnienie jedzenia?” zakotwiczone przez zakotwiczone przez „wcale…” i „skrajne…; a potencjalna konsumpcja zostanie zapytana przez „jak myślisz, ile jedzenia możesz teraz zjeść” z zakotwiczeniami „nie (dużo) w wszystko” do „niezwykle/ekstremalnie dużo”.
Wartość bazowa (przed spożyciem przekąski w połowie porannej) do 120 minut po spożyciu przekąski w 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu.
Zmiana od wartości wyjściowej (przed obiadem) do 120 minut w subiektywnej odpowiedzi apetytu na posiłek obiadowy przy użyciu wizualnej oceny analogowej
Ramy czasowe: Przed spożyciem obiadu oraz 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu.
Subiektywny apetyt zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej. Subiektywne odczucia zostaną ocenione na 100 mm poziomej linii poprzedzonej pytaniami: „Jak bardzo jesteś teraz głodny?” i zakotwiczony po lewej stronie przez „wcale nie głodny” i „bardzo głodny” po prawej; Pełnia zostanie zapytana przez „Jak pełny się teraz czujesz?” zakotwiczone przez „wcale…” i „bardzo…”; Chęć jedzenia zostanie zapytana przez: „Jak silne jest teraz twoje pragnienie jedzenia?” zakotwiczone przez zakotwiczone przez „wcale…” i „skrajne…; a potencjalna konsumpcja zostanie zapytana przez „jak myślisz, ile jedzenia możesz teraz zjeść” z zakotwiczeniami „nie (dużo) w wszystko” do „niezwykle/ekstremalnie dużo”.
Przed spożyciem obiadu oraz 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu.
Reakcja spożycia energii na przekąskę z pekanem lub preclem przy użyciu ważonych środków spożycia pokarmu
Ramy czasowe: 30 minut na zakończenie posiłku obiadowego
Wartość energetyczna posiłku obiadowego ad libitum, składającego się z różnych produktów spożywczych dostarczających około 1400 kilokalorii energii, przy całkowitym składzie około 15% białka, 55% węglowodanów i 30% tłuszczu. Jako napój zostanie dostarczonych dwanaście uncji wody. Spożycie energii zostanie obliczone na podstawie masy każdego spożytego pokarmu i opublikowanego składu odżywczego pokarmu. Liniowy model efektów mieszanych zostanie wykorzystany do przetestowania różnicy w poborze energii między dwoma warunkami eksperymentalnymi.
30 minut na zakończenie posiłku obiadowego
Zmiana od wartości wyjściowej (przed spożyciem przekąski) do 120 minut w stężeniu glukozy w surowicy po spożyciu przekąski z pekanami lub precelkami.
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed przekąską) do 120 minut w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut.
Stężenie glukozy w surowicy metodą enzymatyczną.
Linia bazowa (przed przekąską) do 120 minut w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut.
Zmiana od wartości początkowej (przed spożyciem obiadu) do 120 minut stężenia glukozy w surowicy po spożyciu obiadu.
Ramy czasowe: Przed obiadem oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu obiadu.
Stężenie glukozy w surowicy metodą enzymatyczną.
Przed obiadem oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu obiadu.
Zmiana od wartości wyjściowej (przed spożyciem przekąski) do 120 minut w insulinie w surowicy po spożyciu przekąski z orzeszków pekanowych lub precli.
Ramy czasowe: Przed przekąską oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu przekąski.
Insulina w surowicy metodą radioimmunologiczną.
Przed przekąską oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu przekąski.
Zmiana od wartości początkowej (przed spożyciem obiadu) do 120 minut w insulinie w surowicy po spożyciu obiadu.
Ramy czasowe: Przed obiadem oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu obiadu.
Insulina w surowicy metodą radioimmunologiczną.
Przed obiadem oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu obiadu.
Zmiana od linii podstawowej (przed spożyciem przekąski) do 120 minut w triglicerydach w surowicy po spożyciu przekąski z pekanem lub preclem.
Ramy czasowe: Przed przekąską oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu przekąski.
Triglicerydy w surowicy za pomocą testu enzymatycznego.
Przed przekąską oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu przekąski.
Zmiana od linii podstawowej (przed spożyciem obiadu) do 120 minut w triglicerydach w surowicy po spożyciu obiadu.
Ramy czasowe: Przed obiadem oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu obiadu.
Triglicerydy w surowicy za pomocą testu enzymatycznego.
Przed obiadem oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu obiadu.
Zmiana od wartości wyjściowej (przed spożyciem przekąski) do 120 minut w surowicy wolnych kwasów tłuszczowych po spożyciu przekąski.
Ramy czasowe: Przed poranną przekąską oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu przekąski.
Wolne kwasy tłuszczowe w surowicy w teście enzymatycznym.
Przed poranną przekąską oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu przekąski.
Zmiana od wartości wyjściowej (przed spożyciem obiadu) do 120 minut w surowicy wolnych kwasów tłuszczowych po spożyciu obiadu.
Ramy czasowe: Przed obiadem oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu obiadu.
Wolne kwasy tłuszczowe w surowicy w teście enzymatycznym.
Przed obiadem oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu obiadu.
Zmiana od linii podstawowej (przed spożyciem przekąski) do 120 minut w grelinie w surowicy po spożyciu przekąski.
Ramy czasowe: Przed poranną przekąską oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu przekąski.
Grelina w surowicy metodą radioimmunologiczną
Przed poranną przekąską oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu przekąski.
Zmiana od wartości wyjściowej (przed spożyciem obiadu) do 120 minut w grelinie w surowicy po spożyciu obiadu.
Ramy czasowe: Przed obiadem oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu obiadu.
Grelina w surowicy metodą radioimmunologiczną
Przed obiadem oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu obiadu.
Zmiana od linii podstawowej (przed spożyciem przekąski) do 120 minut w peptydzie surowicy YY po spożyciu przekąski.
Ramy czasowe: Przed przekąską oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu przekąski.
Peptyd surowicy YY (PYY) metodą radioimmunologiczną
Przed przekąską oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu przekąski.
Zmiana od linii podstawowej (przed spożyciem obiadu) do 120 minut w peptydzie surowicy YY po spożyciu obiadu.
Ramy czasowe: Przed obiadem oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu obiadu.
Peptyd surowicy YY (PYY) metodą radioimmunologiczną
Przed obiadem oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu obiadu.
Zmiana od linii podstawowej (przed spożyciem przekąski) do 120 minut w surowicy glukagonu, takiego jak peptyd-1, po spożyciu przekąski.
Ramy czasowe: Przed przekąską oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu przekąski.
Glukagon podobny do peptydu-1 w surowicy (GLP-1) w teście immunoenzymatycznym
Przed przekąską oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu przekąski.
Zmiana od linii podstawowej (przed spożyciem obiadu) do 120 minut w surowicy glukagonu, takiego jak peptyd-1 po spożyciu obiadu.
Ramy czasowe: Przed obiadem oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu obiadu.
Glukagon podobny do peptydu-1 w surowicy (GLP-1) w teście immunoenzymatycznym
Przed obiadem oraz w odstępach 20, 30, 60, 90 i 120 minut po spożyciu obiadu.
Zmiana poziomu leptyny w surowicy od wartości wyjściowej do 120 minut po spożyciu przekąski
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed śniadaniem) i 120 minut po spożyciu porannej przekąski.
Leptyna w surowicy za pomocą testu immunologicznego.
Linia bazowa (przed śniadaniem) i 120 minut po spożyciu porannej przekąski.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wydatku energetycznego po przekąsce
Ramy czasowe: Spoczynkowy wydatek energetyczny będzie mierzony przez 20 minut po spożyciu przekąski.
Spoczynkowy wydatek energetyczny po przekąsce będzie mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej kapturowej. Wydatek energetyczny będzie mierzony przy użyciu standardowej kalorymetrii pośredniej z techniką wentylowanego kaptura (Parvo Medics Truemax 2400, Salt Lake City, UT).
Spoczynkowy wydatek energetyczny będzie mierzony przez 20 minut po spożyciu przekąski.
Zmiana od wartości wyjściowej w wydatkach energetycznych po obiedzie
Ramy czasowe: Spoczynkowy wydatek energetyczny będzie mierzony przez 20 minut po spożyciu obiadu.
Spoczynkowy wydatek energetyczny po obiedzie będzie mierzony za pomocą kalorymetrii pośredniej kapturowej. Wydatek energetyczny będzie mierzony przy użyciu standardowej kalorymetrii pośredniej z techniką wentylowanego kaptura (Parvo Medics Truemax 2400, Salt Lake City, UT).
Spoczynkowy wydatek energetyczny będzie mierzony przez 20 minut po spożyciu obiadu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Pecan Council

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John C Peters, PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-0048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami