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Indagare sui sistemi neurali che supportano gli effetti benefici dell'emozione positiva sulla regolazione dello stress

5 agosto 2024 aggiornato da: Kateri McRae, University of Denver

Per questo studio, i partecipanti della comunità visiteranno il laboratorio di psicofisiologia del PI per una singola sessione sperimentale. In questo studio, i partecipanti completeranno questionari pre-attività (misure dei tratti) e una breve misurazione dell'umore, seguita da un addestramento al compito in cui un assistente di ricerca descrive e fornisce esempi di rivalutazione cognitiva in risposta a immagini negative. I partecipanti vengono quindi assegnati in modo casuale a condizioni di induzione di emozioni positive o neutre, che devono essere fornite dalla realtà virtuale. Quindi, i partecipanti completano un'attività di rivalutazione cognitiva basata su immagini per 30-45 minuti, durante la quale verrà raccolto il livello di conduttanza cutanea. Dopo l'attività, i partecipanti risponderanno ancora una volta a una misura dell'umore e risponderanno a una serie di domande riguardanti l'attività che hanno completato, inclusa la difficoltà di regolazione o qualsiasi immagine che fosse personalmente rilevante.

I ricercatori prevedono che l'induzione dell'emozione positiva si tradurrà in potenti effetti sull'emozione auto-riferita e sulla conduttanza cutanea, che possono o meno interagire con la condizione di rivalutazione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per gli studi, i partecipanti saranno reclutati tramite volantini cartacei ed elettronici nel campus e nelle comunità circostanti. I partecipanti interessati verranno selezionati tramite telefono, e-mail e/o modulo Web per valutare l'idoneità in base ai criteri elencati altrove. Se i partecipanti si qualificano, saranno invitati a completare una singola sessione di laboratorio nel laboratorio di psicofisiologia del PI.

Una volta arrivati ​​al laboratorio, i partecipanti completeranno il processo di consenso, in cui un assistente di ricerca formato sui principi etici relativi alla ricerca sui soggetti umani risponderà a qualsiasi domanda sul modulo di consenso e rafforzerà verbalmente i diritti chiave dei partecipanti ivi delineati. Una volta soddisfatte entrambe le parti, verranno firmati i moduli di consenso.

I partecipanti siederanno con un assistente/sperimentatore di ricerca qualificato che fornirà una panoramica dell'intera sessione, quindi inizierà la formazione per l'attività di rivalutazione cognitiva. Questa formazione richiede 10-15 minuti. Durante la formazione, lo sperimentatore offrirà diverse possibili rivalutazioni di immagini negative e consentirà ai partecipanti di offrire anche le proprie, fornendo incoraggiamento e feedback. Durante questa formazione, lo sperimentatore esaminerà anche il metodo di incoraggiamento e feedback. Durante questa formazione, lo sperimentatore esaminerà anche il metodo di risposta (utilizzando l'attrezzatura VR). Ai partecipanti verrà ricordato durante la formazione che possono interrompere l'esperimento in qualsiasi momento se le immagini sono troppo sconvolgenti.

Immediatamente dopo l'addestramento al compito, i partecipanti effettueranno una valutazione generale dell'umore utilizzando il PANAS. Quindi, verranno assegnati in modo casuale a un'induzione dell'umore positivo o neutro, da consegnare entro 10 minuti esplorando un ambiente VR positivo (scena della spiaggia) o neutro (scena dell'ufficio) utilizzando un auricolare con audio integrato. Dopo l'esplorazione VR, i partecipanti completeranno l'attività di rivalutazione. L'attività richiederà poco meno di 20 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80208
        • The University of Denver, Frontier Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membri della comunità di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Fluente in inglese
  • Senza sintomi psicotici presenti

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scena VR positiva
I partecipanti esploreranno un ambiente di realtà virtuale (VR) di una scena di spiaggia. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (tra i soggetti) alla scena della spiaggia o dell'ufficio. La realtà virtuale sarà presentata su un dispositivo Occulus Rift.
Comportamentale: Induzione di emozioni positive
Ci si aspetta che i partecipanti abbiano una risposta emotiva positiva alla scena della spiaggia più positiva.
Sperimentale: Scena VR neutra
I partecipanti esploreranno un ambiente di realtà virtuale (VR) di una scena d'ufficio neutrale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (tra i soggetti) alla scena della spiaggia o dell'ufficio. La realtà virtuale sarà presentata su un dispositivo Occulus Rift.
Comportamentale: Induzione di emozioni neutre
Ci si aspetta che i partecipanti abbiano una risposta emotiva neutrale alla scena neutrale dell'ufficio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dell'umore (Pos)
Lasso di tempo: Compito di base e post-rivalutazione
Prima di indossare il visore VR e alla fine dell’esperimento, i partecipanti hanno utilizzato la scala modificata delle emozioni differenziali (mDES; Fredrickson, 2013; Izard, 1977) per valutare il loro umore attuale. Abbiamo definito il mDES come una misura dell'umore perché era destinato a misurare l'umore attuale dei partecipanti in assenza di uno stimolo inteso a evocare una risposta emotiva (Rosenberg, 1998). La mDES è composta da 20 domande ed è composta da due sottoscale per le emozioni positive e negative con 10 domande rispettivamente per ciascuna sottoscala. Le scale comprendono la media di tutti i punteggi positivi insieme e di tutti i punteggi negativi insieme. Nel nostro studio, ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro attuale esperienza di tutte le 20 emozioni su una scala Likert a cinque punti (da 1 - per niente a 5 - Estremamente). Socre minimo = 1, punteggio massimo = 5. Punteggi più alti indicano livelli più alti di umore positivo/negativo.
Compito di base e post-rivalutazione
Mezzi di valutazione delle emozioni auto-riferite
Lasso di tempo: Durante l'attività di rivalutazione, le valutazioni individuali per ciascuna immagine sono state effettuate immediatamente dopo averla visualizzata. La valutazione media di tutte le immagini è stata calcolata al termine dell'esperimento.
La media di ciascun punteggio relativo alle emozioni negative e positive è stata calcolata dopo il compito di rivalutazione. Punteggi più alti indicano emozioni positive e negative più elevate. La scala sia per il positivo che per il negativo era 1 - 9 dove 1 era per niente positivo/per niente negativo e 9 era molto positivo/molto negativo. Il punteggio minimo è stato 1 e il punteggio massimo è stato 9.
Durante l'attività di rivalutazione, le valutazioni individuali per ciascuna immagine sono state effettuate immediatamente dopo averla visualizzata. La valutazione media di tutte le immagini è stata calcolata al termine dell'esperimento.
Valutazioni dell'induzione dell'umore
Lasso di tempo: Compito di pre-rivalutazione
Dopo l'induzione dell'umore indotta dalla realtà virtuale, e prima di iniziare il compito di rivalutazione, i partecipanti hanno valutato le loro emozioni positive e negative su una scala da 1 a 9, dove 1 significa per niente e 9 è estremamente.
Compito di pre-rivalutazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Debriefing delle istruzioni
Lasso di tempo: Compito di post-rivalutazione
Dopo l’attività VR, ai partecipanti è stato chiesto di riportare le istruzioni dell’attività con parole proprie. Le prime domande chiedevano ai partecipanti di ripetere le istruzioni ricevute per il compito di rivalutazione cognitiva (ad esempio: "Cosa ti è stato chiesto di fare durante le prove 'LOOK'?") Questa è una domanda da compilare e non ci sono risposte giuste o sbagliate. Tutte le risposte dei partecipanti vengono visualizzate per garantire la comprensione delle istruzioni del compito. Non ci sono punteggi da riportare per questa misura. Piuttosto, il risultato serve più come verifica di comprensione che come effettiva analisi degli interessi.
Compito di post-rivalutazione
Difficoltà del compito
Lasso di tempo: Compito di post-rivalutazione
La successiva serie di domande poneva ai partecipanti domande sulla difficoltà del compito. Le domande poste erano: "Quanto è stato difficile seguire l'istruzione 'GUARDA'?" E: "Quanto è stato difficile seguire l'istruzione 'DIMINUISCI'?" I partecipanti valuteranno il livello di difficoltà su una scala da 1 a 7, dove 1 significa "per niente difficile" e 7 significa "molto difficile". Non ci sono risposte giuste o sbagliate a questa domanda. L'intervallo di punteggi è 1-7.
Compito di post-rivalutazione
DWECK-E (Scala delle teorie delle emozioni)
Lasso di tempo: Compito di post-rivalutazione
La scala delle teorie delle emozioni è stata sviluppata per essere utilizzata da Maya Tamir, Oliver P. John, Sanjay Srivastava e James J. Gross nel 2007, sulla base della scala delle teorie implicite dell'intelligenza di Carol Dweck (Dweck, 1999). Viene utilizzato per misurare le convinzioni sulla natura malleabile delle emozioni su una scala da 1 (forte disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), dove i punteggi più alti indicano un maggiore accordo con la convinzione. Sono presenti 4 elementi, 2 dei quali sono codificati in modo inverso. I punteggi vengono ottenuti facendo la media degli elementi di risposta. Il punteggio minimo è 1 e l'intervallo massimo è 5.
Compito di post-rivalutazione
L'inventario dei Big Five-10 (BFI-1)
Lasso di tempo: Compito di post-rivalutazione
Una scala di autovalutazione di 10 item progettata per misurare i cinque grandi tratti della personalità (estroversione, gradevolezza, coscienziosità, nevroticismo e apertura) su una scala da 1 a 5 dove valori più alti indicano una maggiore indicazione del tratto della personalità. Ad alcuni item individuali viene assegnato un punteggio invertito su questa misura. Le sottoscale nei nostri dati sono state calcolate utilizzando le medie per produrre un punteggio. L'intervallo possibile per ciascuna sottoscala riportata includeva un valore minimo di 1 e un valore massimo di 5.
Compito di post-rivalutazione
Breve scala di resilienza
Lasso di tempo: Compito di post-rivalutazione
Il BRS è una misura di autovalutazione che valuta la capacità di riprendersi o riprendersi dallo stress su una scala da 1 a 5. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di resilienza.
Compito di post-rivalutazione
Soddisfazione con la scala della vita
Lasso di tempo: Compito di post-rivalutazione
Una scala a 5 elementi progettata per misurare i giudizi cognitivi globali sulla propria soddisfazione di vita (non una misura di affetti positivi o negativi). I partecipanti indicano quanto sono d'accordo o in disaccordo con ciascuno dei 5 elementi utilizzando una scala a 7 punti che va da 7 fortemente d'accordo a 1 fortemente in disaccordo. Punteggi più alti indicano livelli di soddisfazione più elevati. La scala viene sommata per produrre un punteggio e l'intervallo possibile di punteggi è 5-35.
Compito di post-rivalutazione
Il Questionario di Presenza Igroup (IPQ)
Lasso di tempo: Compito di post-rivalutazione
L'Igroup Presence Questionnaire (IPQ) è una scala di autovalutazione per misurare il senso di presenza sperimentato in un ambiente virtuale (VE). Contiene tre sottoscale che valutano gli aspetti della presenza: presenza spaziale, coinvolgimento e realismo dell'esperienza. Punteggi più alti indicano un maggiore senso di presenza. Gli item sono stati valutati su una scala da 0 a 6 e viene calcolata la media degli item per ciascuna sottoscala per ottenere il nucleo di ciascuna sottoscala. L'intervallo per tutte le sottoscale è 0-6.
Compito di post-rivalutazione
Breve far fronte
Lasso di tempo: Compito di post-rivalutazione

Il Brief-COPE è un questionario self-report composto da 28 item progettato per misurare i modi efficaci e inefficaci per affrontare un evento stressante della vita. Sono riportate le sottoscale. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo della strategia di coping. Il Brief COPE è composto da 14 scale, ciascuna delle quali valuta il grado in cui un intervistato utilizza una specifica strategia di coping. Le scale sono: Coping attivo, Pianificazione, Riformulazione positiva, Accettazione, Umorismo, Religione, Utilizzo del supporto emotivo, Utilizzo del supporto strumentale, Autodistrazione, Negazione, Sfogo, Uso di sostanze, Disimpegno comportamentale, Auto-colpa. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti, che va da 1 - "Non l'ho fatto affatto" a 4 - "Lo ho fatto molto". Ciascuna scala è composta da 2 item; i punteggi totali su ciascuna scala vanno da 2 (minimo) a 8 (massimo).

I punteggi totali per ciascuna sottoscala vengono calcolati sommando gli elementi. Non esiste un punteggio totale complessivo.
Compito di post-rivalutazione
Numero di partecipanti con conformità completa alle attività
Lasso di tempo: Subito dopo il compito di rivalutazione
Ai partecipanti è stato chiesto quale fosse la conformità alle attività auto-riferite. Ad esempio, una domanda chiedeva "Quale percentuale di volte sei riuscito a seguire l'istruzione" GUARDA "?" I partecipanti hanno valutato la loro autoconformità per ciascuna attività da 0% (non conforme) a 100% (pienamente conforme). Non ci sono risposte giuste o sbagliate a questa domanda e queste risposte sono più descrittive/esplorative. Non vengono utilizzati in alcuna analisi specifica. Il numero di partecipanti analizzati di seguito indica il numero di partecipanti che erano pienamente conformi in entrambe le condizioni.
Subito dopo il compito di rivalutazione
Numero di partecipanti esaminati per possibili esperienze precedenti con l'attività di rivalutazione e/o le immagini dell'attività
Lasso di tempo: Compito di post-rivalutazione
Ai partecipanti è stato chiesto se avessero qualche esperienza con la rivalutazione o con le immagini specifiche presentate nel compito. La prima domanda chiedeva: "Sei mai stato addestrato a cambiare le tue emozioni cambiando il modo in cui pensi (in terapia, o in un altro esperimento, o altrove)?" I partecipanti possono scegliere "Sì" o "No" per questa domanda. Il partecipante dovrà estrapolare se ha cambiato le proprie emozioni prima di utilizzare un riempimento dello spazio vuoto. La domanda successiva era: "Hai mai visto qualcuna di queste immagini emotive prima?" Se i partecipanti rispondevano sì, veniva loro chiesto ancora una volta di estrapolare quali immagini avevano visto e quale risposta emotiva è stata generata da queste immagini utilizzando l'opzione di riempimento dello spazio vuoto. Questi sono descrittivi e non vengono utilizzati in alcuna analisi formale. Il numero di partecipanti analizzati di seguito indica il numero di risposte dei partecipanti che abbiamo esaminato.
Compito di post-rivalutazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i tratti della depressione
Lasso di tempo: Compito di post-rivalutazione
Ai partecipanti è stato somministrato il Beck's Depression Inventory (BDI-II) che misura i sintomi della depressione ed è stato utilizzato per esaminare eventuali differenze tra i tratti dei soggetti. Il BDI-II è una misura di autovalutazione di 21 che esamina i sintomi della depressione con valutazioni comprese tra 0 e 3 (0 significa "per niente" e 3 indicherebbe che si verificano questi sintomi su base costante). Non ci sono sottoscale. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 63
Compito di post-rivalutazione
Differenze tra i tratti della regolazione emotiva
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ) esamina i metodi di regolazione delle emozioni e verrà utilizzato per esaminare eventuali differenze tra i tratti dei soggetti. L'ERQ è un questionario self-report composto da 10 item che valuta l'uso di due strategie per alterare le emozioni: rivalutazione cognitiva e soppressione espressiva. La scala è valutata su una scala Likert a 7 punti dove 1 significa "fortemente in disaccordo" e 7 "fortemente d'accordo". Sei item sono classificati come utilizzanti la rivalutazione cognitiva mentre quattro item valutano la soppressione espressiva. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo delle strategie di regolazione delle emozioni. I punteggi della scala sono stati calcolati prendendo la media degli item inclusi in ciascuna sottoscala. L'intervallo possibile per ciascuna sottoscala è 1-7
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kateri McRae, Ph.D., University of Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1606445
  • 2R15MH106928-02A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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