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Integrazione proteica ed esercizio fisico nei pazienti ustionati

7 agosto 2020 aggiornato da: Nesma Morgan Allam, Cairo University

Impatto dell'aggiunta di integratori proteici all'esercizio fisico sulla massa corporea magra e sulla forza muscolare nei pazienti ustionati

La lesione da ustione provoca un catabolismo continuo del muscolo scheletrico con conseguente diminuzione della forza muscolare, della massa muscolare e compromissione della mobilità funzionale. Scopo: Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della combinazione di allenamento fisico e integrazione proteica sulla massa corporea magra (LBM) e sulla forza muscolare in pazienti con gravi ustioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessanta partecipanti con ustioni gravi > 30% della superficie corporea totale (TBSA) sono stati distribuiti in modo casuale in 4 gruppi uguali di 15 partecipanti per gruppo. Il gruppo A (Gruppo proteine ​​+ esercizio) ha ricevuto integrazione proteica orale, programma di esercizi e cura tradizionale delle ustioni, il gruppo B (gruppo Proteine) ha ricevuto integrazione proteica orale e cura tradizionale delle ustioni, il gruppo C (gruppo Esercizio) ha ricevuto programma di esercizi e cura tradizionale delle ustioni, gruppo D (Gruppo di controllo) ha ricevuto la tradizionale cura delle ustioni. LBM è stato misurato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) mentre la forza muscolare è stata misurata utilizzando il sistema dinamometrico Biodex 3 prima del trattamento e 12 settimane dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Nesma Morgan Allam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bruciatura termica profonda a spessore parziale guarita
  • > 30% di TBSA e
  • il programma di esercizi è iniziato dopo la guarigione dell'ustione (dopo l'ustione entro 6 settimane)

Criteri di esclusione:

  • condizioni che possono influire sulla partecipazione al programma di esercizi come una malattia coronarica recente, ipertensione incontrollata, problemi ortopedici che limitano l'esercizio, test di stress cardiaco anormale, donne in gravidanza, rifiuto di partecipare a un programma di attività fisica,
  • presenza di disturbi psicologici o cognitivi (comportamento aggressivo, impulsività, demenza)
  • intolleranza alimentare ai prodotti proteici del latte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Protein+ Esercizio
Ha ricevuto un'integrazione orale di proteine, un programma di esercizi e cure tradizionali per le ustioni
Integratore alimentare: integratore di proteine ​​del siero di latte in polvere (Inkospor X-TREME; Francia)
Il fabbisogno proteico per gli adulti ustionati è stimato tra 1,5 e 2,0 g/kg/giorno. I partecipanti hanno chiesto di assumere la porzione calcolata di proteine ​​del siero di latte sciolte in 150 ml di acqua due volte al giorno al mattino e alla sera
Altro: Programma di allenamento fisico
Dopo la guarigione dell'ustione (6 settimane dopo l'infortunio), i partecipanti del gruppo A e del gruppo C hanno iniziato un programma di esercizi di resistenza con un terapista qualificato per 1 ora tre volte a settimana in giorni non consecutivi per 12 settimane. Inoltre, sono stati condotti esercizi aerobici sul tapis roulant. Il picco di consumo di ossigeno è stato valutato per tutti i pazienti utilizzando il test da sforzo sul tapis roulant prima della partecipazione agli esercizi aerobici.
Altro: tradizionale cura delle ustioni
Esercizi ROM, stretching, attività ADL e gestione delle cicatrici
Sperimentale: Gruppo proteico
Ha ricevuto un'integrazione di proteine ​​orali e cure tradizionali per le ustioni
Integratore alimentare: integratore di proteine ​​del siero di latte in polvere (Inkospor X-TREME; Francia)
Il fabbisogno proteico per gli adulti ustionati è stimato tra 1,5 e 2,0 g/kg/giorno. I partecipanti hanno chiesto di assumere la porzione calcolata di proteine ​​del siero di latte sciolte in 150 ml di acqua due volte al giorno al mattino e alla sera
Altro: tradizionale cura delle ustioni
Esercizi ROM, stretching, attività ADL e gestione delle cicatrici
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Programma di esercizi ricevuto e cura tradizionale delle ustioni
Altro: Programma di allenamento fisico
Dopo la guarigione dell'ustione (6 settimane dopo l'infortunio), i partecipanti del gruppo A e del gruppo C hanno iniziato un programma di esercizi di resistenza con un terapista qualificato per 1 ora tre volte a settimana in giorni non consecutivi per 12 settimane. Inoltre, sono stati condotti esercizi aerobici sul tapis roulant. Il picco di consumo di ossigeno è stato valutato per tutti i pazienti utilizzando il test da sforzo sul tapis roulant prima della partecipazione agli esercizi aerobici.
Altro: tradizionale cura delle ustioni
Esercizi ROM, stretching, attività ADL e gestione delle cicatrici
Altro: Gruppo di controllo
Ha ricevuto la tradizionale cura delle ustioni
Altro: tradizionale cura delle ustioni
Esercizi ROM, stretching, attività ADL e gestione delle cicatrici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massa corporea magra
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Il sistema densitometrico QDR 4500A DXA (Hologic Inc., Bedford, USA) è stato utilizzato secondo le istruzioni del produttore per il calcolo del LBM
dopo 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza muscolare
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di intervento
Il Biodex 3 Dynamometer Medical System (Shirley, USA) è stato utilizzato per la valutazione della forza del muscolo quadricipite della gamba dominante (test concentrico) dei partecipanti. È stato eseguito secondo le istruzioni del produttore.
dopo 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nesma M Allam, PhD, lecturer at faculty of physical therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P.T.REC/012/002758

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

risultati dello studio

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la puplicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

protocollo di studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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