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Esercizio di riabilitazione utilizzando il sistema sanitario digitale in pazienti con riparazione della cuffia dei rotatori

4 gennaio 2022 aggiornato da: Jae-Young Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Nuovo modello di addestramento all'esercizio di riabilitazione a breve termine utilizzando il sistema sanitario digitale nei pazienti con riparazione della cuffia dei rotatori; Studio controllato randomizzato

Lo studio si propone di esaminare l'effetto del supporto all'esercizio riabilitativo a breve termine utilizzando il sistema sanitario digitale (Uincare homeplus) nei pazienti con intervento di riparazione della cuffia dei rotatori. Lo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato a due bracci che confronta l'effetto dell'esercizio di riabilitazione del sistema sanitario digitale a casa con l'esercizio domestico convenzionale basato su opuscoli. Simple Shoulder Test (SST), Pain (utilizzando la scala di valutazione numerica), range di movimento della spalla (ROM), Disability of Arm, Shoulder and Hand (DASH), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), qualità della vita utilizzando EQ-5D sarà valutata al momento dell'iscrizione, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura della cuffia dei rotatori è uno dei disturbi più comuni che colpisce il dolore alla spalla e le disabilità della vita quotidiana. È un disturbo che può essere causato da traumi, uso eccessivo, uso inappropriato della spalla e cambiamento degenerativo, che è in aumento a causa dell'allargamento della popolazione geriatrica. L'attuale metodo di riabilitazione post-operatoria è l'auto-riabilitazione domiciliare utilizzando opuscoli, combinata con uno o due periodi di formazione in ospedale prima della dimissione. I pazienti spesso incontrano difficoltà nel fare la riabilitazione da soli a casa senza supervisione, il che si traduce in una diminuzione della compliance.

Con lo sviluppo di tecnologie che utilizzano il sensore multi-movimento e il sistema AR (realtà aumentata), i ricercatori hanno sviluppato un sistema sanitario digitale (Uincare Homeplus) che può integrare la riabilitazione dei pazienti a casa fornendo loro istruzioni adeguate e feedback.

In questo studio prospettico controllato randomizzato, i ricercatori miravano a confrontare l'efficacia del sistema sanitario digitale di nuova concezione con il programma di riabilitazione convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha subito un intervento di riparazione della cuffia dei rotatori
  • Paziente che viene dimesso a casa dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha precedenti di intervento chirurgico alla spalla sulla spalla interessata
  • Paziente con grave deficit neurologico o infezione sulla spalla interessata
  • Paziente con gravi comorbidità (Es: diabete mellito non controllato o artrite reumatoide) che inibiscono la riabilitazione della spalla interessata
  • Paziente che non può partecipare al programma di riabilitazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riabilitazione del sistema sanitario digitale
Riabilitazione con Uincare Homeplus
Dispositivo: Riabilitazione tramite Sistema Sanitario Digitale (Uincare Homeplus)

Uincare Homeplus è un dispositivo che utilizza infrarossi, fotocamera kinect e tecnologia di motion capture per tracciare il movimento 3D della postura e delle articolazioni articolari dei pazienti. Dispone inoltre di un software di allenamento fisico integrato dedicato alla riabilitazione post-operatoria della cuffia dei rotatori a casa.

Autoriabilitazione domiciliare utilizzando la brochure per 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (uguale al comparatore attivo)

Autoriabilitazione domiciliare utilizzando il sistema sanitario digitale (Uincare Homeplus) da 6 a 12 settimane dopo l'intervento.

Altri nomi:
  • Uincare Homeplus
ACTIVE_COMPARATORE: Riabilitazione convenzionale
Riabilitazione utilizzando Brochure
Altro: Riabilitazione convenzionale
Autoriabilitazione domiciliare tramite brochure per 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale Simple Shoulder Test (SST) sulla spalla interessata
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Simple Shoulder Test è un questionario auto-riferito specifico per la spalla che misura i limiti funzionali della spalla interessata nei pazienti con disfunzione della spalla. L'SST è composto da 12 domande con opzioni di risposta dicotomiche (sì/no). il punteggio varia da 0 a 100, un punteggio più alto significa una migliore funzionalità della spalla.
Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica (NRS) sulla spalla interessata
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione del dolore della spalla interessata utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10, con punteggio 0 che indica assenza di dolore), punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Range of Motion (ROM) sulla spalla interessata
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione del cambiamento del ROM nella spalla interessata dal basale a 24 settimane
Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Test muscolare manuale (MMT) sul braccio interessato
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione del cambiamento della MMT nel braccio interessato dal basale a 24 settimane La MMT degli arti superiori varia da 0 a 25, un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) sul braccio interessato
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Il DASH è un questionario self-report di 30 voci progettato per valutare i disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Il punteggio varia da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave) con un punteggio più alto che significa esito peggiore.
Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI) sulla spalla interessata
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Lo Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) è un questionario autosomministrato composto da due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali.

I punteggi totali complessivi vanno da 0 a 130 con un punteggio più alto che indica una maggiore disfunzione della spalla.
Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Qualità della vita utilizzando EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Valutazione della qualità della vita mediante EQ-5D-5L. Questa scala è numerata da -0,066 a 0,904. un valore inferiore significa una peggiore qualità della vita.
Iscrizione, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Collaboratori

Ministry of Health, Republic of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2005/612-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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