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Ricompensa ed effetti della droga sull'umore e sulla risposta cerebrale

16 maggio 2025 aggiornato da: Natania A Crane, University of Illinois at Chicago

Indicatori di comportamento cerebrale della ricompensa e degli effetti della droga nei giovani adulti

L'obiettivo dello studio è comprendere meglio i meccanismi neurali alla base delle proprietà gratificanti e rinforzanti del delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), il principale ingrediente psicoattivo della cannabis, tra i giovani adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve essere in grado di dare il consenso informato
  • istruzione liceale
  • fluidità in inglese
  • indice di massa corporea di 19-26 (normale/sovrappeso ma non obeso a causa delle limitazioni della risonanza magnetica)
  • test antidroga sulle urine negativo (UDS) per tutte le sostanze tranne il THC (THC consentito)
  • deve essere sano dal punto di vista medico e neurologico
  • non deve assumere farmaci psicoattivi che potrebbero interferire con il dronabinol e/o l'interpretazione dei dati fMRI, inclusi ma non limitati alle seguenti classi di psicotropi: antidepressivi, ansiolitici, ipnotici sedativi, stimolanti, antipsicotici, stabilizzatori dell'umore
  • hanno fatto uso di cannabis almeno 10 volte nella loro vita, ma segnalano un consumo attuale e passato di cannabis per meno di 7 giorni/settimana (giornaliero)

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione medica attuale che richieda farmaci psicoattivi/psicotropi o farmaci che potrebbero interagire con il dronabinol, l'interpretazione dei dati fMRI e/o interferire con le procedure dello studio
  • reazione allergica o avversa attuale o passata o sensibilità nota a sostanze simili ai cannabinoidi (dronabinolo/marijuana/cannabis/THC, olio di cannabinoidi, olio di sesamo, gelatina, glicerina e biossido di titanio).
  • attuale Axis-I Diagnostic Statistical Manual-5 diagnosi (sebbene siano consentiti un lieve disturbo da uso di cannabis (CUD) e un lieve disturbo da uso di alcol (AUD))
  • CUD o AUD da moderato a grave per tutta la vita o qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze per tutta la vita
  • psicosi permanente, mania, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo dell'alimentazione e dell'alimentazione o disturbo da stress post-traumatico
  • punteggio >7 sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton o punteggio >7 sulla scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
  • meno di un'istruzione superiore
  • mancanza di padronanza della lingua inglese
  • lavoro notturno
  • attualmente incinta confermata da test di gravidanza sulle urine o pianificazione di gravidanza o allattamento (donne)
  • non disposto/incapace di firmare il documento di consenso informato
  • incapacità di tollerare spazi piccoli e chiusi senza ansia (ad es. claustrofobia), come determinato dall'autovalutazione
  • Mancino
  • presenza di metalli contenenti ferro all'interno del corpo (ad es. clip di aneurisma, schegge/particelle trattenute)
  • UDS positivo per qualsiasi droga eccetto il THC
  • Etilometro positivo per intossicazione acuta da alcol
  • uso pesante di alcol (> 4 giorni alla settimana) nell'ultimo mese
  • uso pesante di nicotina (>20 sigarette a settimana) nell'ultimo mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
I partecipanti riceveranno un placebo alla loro prima o seconda visita di laboratorio.
Droga: Capsula orale di placebo
Una capsula che contiene solo un riempitivo di destrosio somministrato durante la prima o la seconda visita di laboratorio.
Altri nomi:
  • Destrosio
Sperimentale: THC
I partecipanti riceveranno THC (7,5 mg) alla loro prima o seconda visita di laboratorio.
Droga: THC
Una capsula che contiene 7,5 mg di THC e un riempitivo di destrosio somministrato durante la prima o la seconda visita di laboratorio.
Altri nomi:
  • Marinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta di ricompensa neurale: potenziale correlato all'evento Reward Positivity (RewP).
Lasso di tempo: Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco. La misura del risultato è il passaggio dalla RewP della sessione placebo alla RewP della sessione THC.
I partecipanti completeranno l'attività Doors durante l'elettroencefalogramma (EEG) catturando il RewP, con valori più alti che indicano una maggiore risposta neurale alla ricompensa
Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco. La misura del risultato è il passaggio dalla RewP della sessione placebo alla RewP della sessione THC.
Risposta di ricompensa neurale: risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco. La misura del risultato è il cambiamento dalla risposta BOLD della sessione placebo alla risposta BOLD della sessione THC.
I partecipanti completeranno l'attività Doors durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI) catturando la risposta BOLD, con valori più alti che indicano una maggiore attivazione BOLD per premiare
Prima e seconda visita di laboratorio, da circa 90 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del farmaco. La misura del risultato è il cambiamento dalla risposta BOLD della sessione placebo alla risposta BOLD della sessione THC.
Risposta soggettiva ai farmaci - Addiction Research Center Inventory (ARCI) - Sottoscala Morphine Benzedrine Group (MBG)
Lasso di tempo: Prima e seconda visita di laboratorio, al basale (Tempo 0) e al picco di risposta al farmaco (90-120 minuti) dopo la somministrazione del farmaco. La misura del risultato è la variazione del punteggio di picco durante il placebo (picco meno il basale) rispetto alla variazione del punteggio di picco durante il THC
I partecipanti completeranno la scala di autovalutazione ARCI-MBG, con valori più alti che riflettono una maggiore euforia indotta dalla droga
Prima e seconda visita di laboratorio, al basale (Tempo 0) e al picco di risposta al farmaco (90-120 minuti) dopo la somministrazione del farmaco. La misura del risultato è la variazione del punteggio di picco durante il placebo (picco meno il basale) rispetto alla variazione del punteggio di picco durante il THC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Natania A Crane, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0189
  • 1K23DA048132-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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