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Chemioterapia di induzione a base di gemcitabina combinata con chemioradioterapia concomitante nel carcinoma rinofaringeo localmente avanzato

11 luglio 2023 aggiornato da: Qi Zeng, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uno studio clinico multicentrico e prospettico sulla chemioterapia di induzione a base di gemcitabina combinata con chemioradioterapia concomitante nel carcinoma rinofaringeo localmente avanzato

I ricercatori conducono la sperimentazione clinica (gemcitabina combinata con chemioterapia di induzione con cisplatino seguita da chemioradioterapia concomitante con gemcitabina per il carcinoma rinofaringeo localmente avanzato) per valutare la sicurezza e l'efficacia della gemcitabina nei pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diagnosticato come carcinoma nasofaringeo localmente avanzato (stadio III-IV) e patologicamente confermato come carcinoma nasofaringeo non cheratinizzante differenziato o indifferenziato, il paziente è idoneo a partecipare allo studio. I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (80 mg/m², d1) ogni 3 settimane per 2 cicli prima della radioterapia. E poi alla radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata una dose totale di GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy e CTV2 54Gy per un totale di 33 volte, in concomitanza con la gemcitabina. La dose iniziale di gemcitabina è di 25 mg/m² una volta alla settimana per 6 volte. I pazienti sono divisi in 9 gruppi (25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m²) con 6 pazienti in ciascun gruppo . Considerando circa il 20% dei casi di abbandono, ritiro e perdita al follow-up negli studi clinici, in questo studio sono necessari un totale di 65 casi. L'efficacia viene valutata secondo lo standard europeo di valutazione dell'efficacia del tumore solido (RECIST1.1). Dopo la chemioterapia di induzione, la radioterapia e 3 mesi dopo la radioterapia, l'endoscopia rinofaringea e la risonanza magnetica per immagini sarebbero state riviste per 1 anno, 2 anni e 3 anni per valutare l'effetto curativo. Gli esami TC del torace, ecografia B addominale, scintigrafia ossea o PETCT vengono rivisti per escludere metastasi a distanza. La diagnosi bioptica può essere eseguita per i pazienti sospettati di residuo locale e recidiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • Reclutamento
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma non cheratinizzante di nuova conferma istologica (secondo il tipo istologico dell'OMS)
  • Tumore messo in scena come Ⅲ-Ⅳa (secondo il sistema di stadiazione dell'ottava edizione AJCC)
  • Età: 18-60
  • Stato delle prestazioni: KPS > 70
  • Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) < 2,5 × ULN e bilirubina < ULN
  • Renale: clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Midollo adeguato: conta dei leucociti > 4×109/L, conta dei neutrofili > 2×109/L e conta delle piastrine > 100×109/L
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia ai farmaci correlati
  • Tumore maligno pregresso (eccetto carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o carcinoma a cellule basali/squamose della pelle)
  • Storia di precedente RT (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto)
  • Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari
  • Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia plasmatica a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chemioterapia di induzione + IMRT e gemcitabina concomitante
I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (80 mg/m²,d1) ogni 3 settimane per 2 cicli prima della radioterapia, e quindi ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT) in concomitanza con gemcitabina. La dose iniziale di gemcitabina è di 25 mg/m² una volta alla settimana per 6 volte. I pazienti sono divisi in 9 gruppi (25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m²) con 6 pazienti in ciascun gruppo.
Droga: Gemcitabina combinata con chemioterapia di induzione con cisplatino
I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (80 mg/m², d1) ogni 3 settimane per 2 cicli prima della radioterapia. E poi alla radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata una dose totale di GTVnx 70Gy, GTVnd 66Gy, CTV1 60Gy e CTV2 54Gy per un totale di 33 volte, in concomitanza con la gemcitabina. La dose iniziale di gemcitabina è di 25 mg/m² una volta alla settimana per 6 volte. I pazienti sono divisi in 9 gruppi (25mg/m², 50mg/m², 100mg/m², 200mg/m², 300mg/m², 350mg/m², 400mg/m², 450mg/m², 500mg/m²) con 6 pazienti in ciascun gruppo .
Altri nomi:
  • concomitante chemioradioterapia con gemcitabina
Droga: concomitante chemioradioterapia con gemcitabina
seguito da chemioradioterapia concomitante con gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerabile (MTD)
Lasso di tempo: 3 anni
La MTD è determinata dalla dose che è immediatamente inferiore alla dose che ha prodotto la tossicità dose-limitante (DLT). Se la DLT si verifica in più della metà dei pazienti a un determinato livello di dose, il test verrà interrotto. Se la DLT si verifica in 2 casi, altri 6 pazienti saranno trattati con questa dose. Se la DLT non si verifica in 6 casi, la dose continuerà ad aumentare. Se si verifica ancora, la dose successiva è MTD.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 3 anni
Abbiamo determinato la DLT: a) anemia di grado ≥ 3; b) trombocitopenia di grado ≥ 3; c) neutropenia di grado ≥ 3 per non meno di 5 giorni, d) neutropenia febbrile di grado 3 (conta assoluta dei neutrofili < 1,0 x 10^9/L, febbre ≥ 38,5℃) nonostante la terapia con fattore stimolante le colonie di granulociti; e e) qualsiasi altra tossicità di grado 3-4 (eccetto alopecia e nausea).
3 anni
Tassi di risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di risposta del tumore è stato valutato secondo RECIST1.1. Dopo chemioterapia di induzione, radioterapia e 3 mesi, 1 anno, 2 anni e 3 anni di radioterapia, sono stati utilizzati i risultati dell'endoscopio nasale e della risonanza magnetica per valutare l'efficacia. E la scansione TC del torace, l'ecografia addominale, la scintigrafia ossea o l'esame PETCT sono stati utilizzati per escludere le metastasi a distanza. La biopsia patologica può essere eseguita per i pazienti con sospetto di residua locale o recidiva.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: siyang wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZDWY.TJZLK.111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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