- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04533295
L'effetto dell'agopuntura sui risultati della gravidanza IVF per le donne con RIF
8 marzo 2026 aggiornato da: Cui Hong Zheng, Huazhong University of Science and Technology
L'effetto dell'agopuntura sugli esiti della gravidanza IVF per le donne con fallimento di impianto ricorrente: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico
Lo studio multicentrico randomizzato e controllato con placebo è condotto in cinque centri in Cina.
Dopo lo screening e l'ottenimento del consenso informato firmato, i partecipanti vengono divisi casualmente in due gruppi: gruppo di agopuntura + fecondazione in vitro e gruppo di agopuntura fittizia + fecondazione in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
771
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cuihong Zheng, professor
- Numero di telefono: 86-27-83663275
- Email: chzheng@tjh.tjmu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Reclutamento
- Tongji Hospital,Tongji medical college,HUST
-
Contatto:
- Cuihong Zheng, professor
-
Investigatore principale:
- Minming Zhang, professor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sposate di età compresa tra 25 e 40 anni;
- Ripetuto fallimento dell'impianto per ragioni sconosciute (dopo 3 o più cicli consecutivi di trasferimento di embrioni o trasferimento cumulativo di ≥6 embrioni di scissione di alta qualità o 4 blastocisti di alta qualità senza gravidanza clinica);
- Embrioni congelati di alta qualità trapiantabili al giorno 3 o blastocisti congelati (≥3BB);
- Terapia sostitutiva con estrogeni e progesterone (HRT), spessore endometriale ≥7 mm il giorno della trasformazione endometriale.
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfacevano una delle seguenti condizioni non sono stati inclusi.
- Coloro che si preparano alla PGD;
- Destinatari di donatrici di ovuli;
- Anomalie cromosomiche in entrambe o in una delle coppie (escluso il polimorfismo cromosomico);
- pazienti con fallimento dell'impianto dovuto a fattori embrionali noti;
- Lesioni uterine che possono influenzare l'impianto (incluse malformazioni uterine, tubercolosi uterina, anamnesi di aderenze intrauterine, fibromi sottomucosi, adenomiosi, fibromi intramurali >4 cm)
- Aborto spontaneo ripetuto (2 o più perdite fetali prima delle 28 settimane di gestazione);
- Pazienti con altre malattie endocrine, come malattie della tiroide, iperprolattinemia, insulino-resistenza, diabete, malattie surrenali, ecc., e scarso controllo dei livelli ormonali negli ultimi 3 mesi;
- Malattie autoimmuni chiaramente diagnosticate come il lupus eritematoso sistemico, l'artrite reumatoide, la sindrome da anticorpi antifosfolipidi, ecc.;
- Hydrosalpinx non trattato;
- BMI inferiore a 18 e superiore a 25 kg/m2;
- Persone con precedenti di malattia da aghi;
- Coloro che avevano precedentemente partecipato a questo studio o avevano ricevuto un trattamento di agopuntura negli ultimi 3 mesi.
- Qualsiasi situazione che i ricercatori considerano inappropriata per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo agopuntura
Agopuntura + FIV.
|
L'agopuntura è stata eseguita tre volte a settimana per 30 minuti ogni volta, a partire dal 5° giorno del ciclo mestruale prima del trasferimento e terminando entro 24 ore dal trasferimento dell'embrione.
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo di agopuntura fittizia
Agopuntura sham + IVF.
Formuliamo e seguiamo istruzioni e operazioni standardizzate passo-passo per utilizzare gli stessi rituali nei gruppi di agopuntura e agopuntura sham il più possibile.
|
Lo sham agopuntura è stato eseguito tre volte alla settimana per 30 minuti ogni volta, a partire dal 5° giorno del ciclo mestruale prima del trasferimento e terminando entro 24 ore dopo il trasferimento dell'embrione.
|
|
Altro: gruppo di controllo
solo FIV
|
nessuna agopuntura, solo FIV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RCP
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di gravidanza clinica
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
OPR
Lasso di tempo: 1 anno
|
tasso di gravidanza in corso
|
1 anno
|
|
LBR
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tasso di nascita viva
|
1 anno
|
|
Indici biochimici
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento di agopuntura
|
Indici biochimici
|
prima e dopo il trattamento di agopuntura
|
|
Punteggio del questionario
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento di agopuntura
|
Punteggio del questionario
|
prima e dopo il trattamento di agopuntura
|
|
Tasso di positività del β-HCG
Lasso di tempo: 1 anno
|
livello di tasso di positività del siero β-HCG
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Minming Zhang, professor, Huazhong University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2020
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019CR110
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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