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Uno studio di JNJ-64251330 in partecipanti sani

1 dicembre 2022 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, in aperto, multidose per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica dei tessuti sistemici e locali di JNJ-64251330 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare: l'esposizione intestinale sistemica e locale (retto e colon sigmoideo) a JNJ-64251330, la Farmacodinamica dei tessuti locali (PD) mediante biopsie intestinali (retto e colon sigmoideo) (Parte 1) e l'effetto del cibo su la velocità e l'entità dell'assorbimento di JNJ-64251330 dalla compressa orale somministrata con o senza cibo (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (IMC; peso [chilogrammo {kg}]/altezza^2 [metro {m}]^2) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (incluso) e peso corporeo non inferiore di 50,0 kg
  • Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca, incluso: intervallo QTc inferiore o uguale a (<=) 450 millisecondi (ms) per gli uomini e <= 470 ms per le donne
  • Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, del pannello lipidico, dell'ematologia, della coagulazione o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Avere una consistenza normale riferita dai partecipanti, movimenti intestinali regolari
  • Una donna deve avere un siero altamente sensibile negativo (beta-gonadotropina corionica umana [hCG])

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza epatica o renale; significative malattie cardiache, vascolari, polmonari, endocrine, ematologiche, reumatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche, o disturbi metabolici o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga debba escludere il partecipante o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Infezione attiva o cronica, infezione micobatterica non tubercolare o infezione opportunistica (esempio, pneumocistosi e aspergillosi)
  • Storia di grave reazione allergica al midazolam
  • Controindicazioni all'uso di tofacitinib secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)^14/ informazioni prescrittive locali
  • Partecipante donna che è una madre che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte 1: Trattamento A (JNJ-64251330)
I partecipanti riceveranno JNJ-64251330 (dose 1), una volta al giorno per 5 giorni in condizioni di digiuno.
Droga: JNJ-64251330
La compressa JNJ-64251330 verrà somministrata per via orale.
SPERIMENTALE: Parte 1: Trattamento B (JNJ-64251330)
I partecipanti riceveranno JNJ-64251330 (dose 1), due volte al giorno per 5 giorni in condizioni di digiuno.
Droga: JNJ-64251330
La compressa JNJ-64251330 verrà somministrata per via orale.
SPERIMENTALE: Parte 1: Trattamento C (JNJ-64251330)
I partecipanti riceveranno JNJ-64251330 (dose 2), due volte al giorno per 5 giorni in condizioni di digiuno.
Droga: JNJ-64251330
La compressa JNJ-64251330 verrà somministrata per via orale.
ACTIVE_COMPARATORE: Parte 1: Trattamento D (JNJ-64251330)
I partecipanti riceveranno la compressa di tofacitinib due volte al giorno per 5 giorni in condizioni di digiuno.
Droga: Tofacitinib
Le compresse di tofacitinib saranno somministrate per via orale.
SPERIMENTALE: Parte 2: Trattamento EF (JNJ-64251330)
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-64251330 (dose 2), il giorno 1 una volta a digiuno (trattamento E) nel periodo 1 seguita da una singola dose di JNJ-64251330 (dose 2), il giorno 1 una volta con un alto contenuto di grassi colazione (Trattamento F) nel Periodo 2. Ci sarà un minimo di 5 giorni di sospensione tra le somministrazioni nei due periodi di trattamento.
Droga: JNJ-64251330
La compressa JNJ-64251330 verrà somministrata per via orale.
SPERIMENTALE: Parte 2: Trattamento FE (JNJ-64251330)
I partecipanti riceveranno una singola dose di JNJ-64251330 (dose 2), il giorno 1 una volta con colazione ricca di grassi (trattamento F) nel periodo 1 seguita da una singola dose di JNJ-64251330 (dose 2), il giorno 1 una volta a digiuno condizioni (Trattamento E) nel Periodo 2. Ci sarà un minimo di 5 giorni di sospensione tra le somministrazioni nei due periodi di trattamento.
Droga: JNJ-64251330
La compressa JNJ-64251330 verrà somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazioni plasmatiche massime osservate (Cmax) di JNJ-64251330
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Postdose il giorno 1 e il giorno 5; Predosare il giorno 2
Cmax sono le concentrazioni plasmatiche massime osservate durante un intervallo di somministrazione.
Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Postdose il giorno 1 e il giorno 5; Predosare il giorno 2
Parte 1: Concentrazione plasmatica osservata minima (Ctrough) di JNJ-64251330
Lasso di tempo: Pre-dose, 24 ore (h) post-dose il giorno 5
Ctrough è la concentrazione plasmatica osservata immediatamente prima della somministrazione il giorno 5 e 24 ore dopo l'ultima dose.
Pre-dose, 24 ore (h) post-dose il giorno 5
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a 24 ore (AUC [0-24 h]) di JNJ-64251330
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Postdose il giorno 1 e il giorno 5; Predosare il giorno 2
L'AUC (0-24 ore) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione della dose.
Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Postdose il giorno 1 e il giorno 5; Predosare il giorno 2
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-Last]) di JNJ-64251330
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Postdose il giorno 1 e il giorno 5; Predosare il giorno 2
L'AUC (0-Ultima) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento 0 al momento in cui verrà valutata l'ultima concentrazione quantificabile.
Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 14 h, 24 h Postdose il giorno 1 e il giorno 5; Predosare il giorno 2
Parte 1: Biopsia intestino (retto e colon sigmoideo) Concentrazione tissutale di JNJ-64251330
Lasso di tempo: Giorno 6
La concentrazione di tessuto intestinale bioptico (retto e colon sigmoideo) di JNJ-64251330 sarà misurata utilizzando il metodo di analisi della cromatografia liquida-spettrometria di massa/spettrometria di massa (LC MS/MS) per valutare l'esposizione intestinale sistemica e locale (retto e colon sigmoideo) a JNJ- 64251330.
Giorno 6
Parte 1: Variazione rispetto al basale nei livelli di trasduttore di segnale fosforilato e attivatore di trascrizione (pSTAT) e altri biomarcatori pan-janus chinasi (JAK)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 6
Verrà misurata la variazione rispetto al basale dei livelli di pSTAT e di altri biomarcatori JAK nelle biopsie intestinali (retto e colon sigmoideo) in funzione del composto e della dose per valutare la farmacodinamica tissutale locale (PD).
Linea di base fino al giorno 6
Parte 2: Concentrazioni plasmatiche massime osservate (Cmax) di JNJ-64251330
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Post-dose il giorno 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il giorno 3
Cmax sono le concentrazioni plasmatiche massime osservate durante un intervallo di somministrazione.
Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Post-dose il giorno 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il giorno 3
Parte 2: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di JNJ-64251330
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Post-dose il giorno 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il giorno 3
Tmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Post-dose il giorno 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il giorno 3
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 a 24 ore (AUC [0-24 h]) di JNJ-64251330
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h Post-dose il giorno 2
Verrà valutata l'AUC (0-24 h) definita come area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 a 24 ore post-dose.
Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h Post-dose il giorno 2
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-Last]) di JNJ-64251330
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Post-dose il giorno 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il giorno 3
Verrà valutata l'AUC (0-Last) definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Post-dose il giorno 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il giorno 3
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di JNJ-64251330
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Post-dose il giorno 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il giorno 3
Verrà valutata l'AUC (0-Infinite) definita come l'area sotto la curva della concentrazione dell'analita in funzione del tempo dal tempo 0 al tempo infinito.
Pre-dose, 0,25 h (h), 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h Post-dose il giorno 1; 24 h, 32 h, 36 h Postdose il Giorno 2; 48 ore dopo la somministrazione il giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1 e 2: Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni (Parte 1); Fino a 39 giorni (Parte 2)
L'incidenza di eventi avversi sarà valutata per valutare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ 64251330 e tofacitinib. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale).
Fino a 35 giorni (Parte 1); Fino a 39 giorni (Parte 2)
Parti 1 e 2: Numero di partecipanti con gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni (Parte 1); Fino a 39 giorni (Parte 2)
La valutazione della gravità di un evento avverso sarà completata utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE versione 5.0). I gradi di gravità vanno dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita o invalidante e Grado 5= Morte.
Fino a 35 giorni (Parte 1); Fino a 39 giorni (Parte 2)
Parte 1: rapporto tra intestino (retto e colon sigmoideo) ed esposizione sistemica
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
Verrà valutato il rapporto dell'intestino (retto e colon sigmoideo) rispetto all'esposizione sistemica per valutare l'esposizione relativa di JNJ-64251330 rispetto a tofacitinib.
Fino al giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108808
  • 2020-000167-24 (EUDRACT_NUMBER)
  • 64251330EDI1003 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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