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Ipotermia lieve per ARDS COVID-19

25 giugno 2021 aggiornato da: Pey-Jen Yu, MD, Northwell Health

Applicazione dell'ipotermia lieve per il distress respiratorio acuto da COVID-19

Alcuni pazienti con COVID hanno livelli di anidride carbonica anormalmente alti e bassi livelli di ossigeno nonostante siano collegati al ventilatore. L'ipotesi dello studio è che l'applicazione di lieve ipotermia ai pazienti con COVID ridurrà il loro tasso metabolico e migliorerà i loro livelli di ossigenazione e anidride carbonica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un contributo significativo alla morbilità e alla mortalità da COVID-19 proviene dai livelli anormali di anidride carbonica e ossigeno nei pazienti COVID-19. Studi metabolici condotti su pazienti COVID-19 hanno dimostrato che questi pazienti hanno tassi metabolici anormalmente elevati. Elevati tassi metabolici si traducono in un aumento della produzione di anidride carbonica e in un maggiore utilizzo di ossigeno, entrambi i quali possono provocare alti livelli di anidride carbonica e bassi livelli di ossigeno. Poiché alcuni pazienti con COVID-19 grave continuano ad avere livelli elevati di anidride carbonica e/o bassi livelli di ossigeno nonostante siano collegati al ventilatore, si ipotizza che la riduzione del tasso metabolico in questi pazienti COVID-19 aiuterà i loro livelli di ossigeno e anidride carbonica. L'ipotermia lieve è attualmente utilizzata nei sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco per migliorare la mortalità e gli esiti neurologici. L'ipotermia lieve è anche un modo efficace per ridurre la domanda metabolica. L'obiettivo è applicare una lieve ipotermia ai pazienti COVID-19 per ridurre il tasso metabolico al fine di migliorare i loro livelli di ossigeno e anidride carbonica. Sebbene l'applicazione per l'ipotermia lieve sia stata ampiamente adottata in alcune popolazioni di pazienti, non è mai stata applicata nei pazienti COVID-19. Se riusciamo a sviluppare una strategia per aiutare a migliorare i livelli di ossigeno e anidride carbonica nei pazienti COVID-19, potrebbe portare a miglioramenti nei loro risultati complessivi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato dal rappresentante legalmente autorizzato.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  4. COVID positivo
  5. In ventilazione meccanica con: acidosi respiratoria refrattaria (ph ≤ 7,20), ipercapnia (pCO2 ≥ 55 mmHg), ipossia refrattaria (pO2/FIO2 30

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento (sanguinamento attivo, piastrine inferiori a 50.000)
  2. Aritmia cardiaca incontrollata
  3. Storia di crioglobulinemia, trauma maggiore, gravidanza
  4. Infezione attiva non COVID-19 non controllata con regime antibiotico o antimicotico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale: protocollo di induzione di lieve ipotermia
Determinazione del tasso metabolico mediante carrello metabolico (connessione non invasiva del dispositivo al ventilatore per 20 minuti). Avviare l'ipotermia (stabilito lo stato di ipotermia di Northwell dopo il protocollo di arresto cardiaco) utilizzando il sole artico. L'Arctic Sun 5000® è impostato su una temperatura di 34,5 C per abbassare la temperatura corporea.
Altro: Ipotermia tramite macchina di raffreddamento - Arctic Sun 5000

Avviare l'ipotermia utilizzando l'Arctic Sun. L'Arctic Sun 5000® è impostato a una temperatura di 34,5 C per abbassare la temperatura corporea.

La durata dell'ipotermia sarà di 48 ore dopodiché il soggetto verrà riscaldato. Il tasso metabolico, o calorimetria indiretta, sarà valutato al basale, giorno 1 di ipotermia, giorno 2 di ipotermia prima del riscaldamento e dopo il riscaldamento completo. Emocromo, profilo metabolico di base, magnesio, fosforo, profilo della coagulazione, emogasanalisi, marcatori infiammatori sarebbero disegnati ogni 12 ore durante l'ipotermia fino a quando il soggetto non ha raggiunto il riscaldamento completo e una volta dopo il riscaldamento completo.

L'intera procedura di ipotermia durerà 48 ore. L'intervallo di riscaldamento accettabile è una temperatura compresa tra 36,5°C e 37,5°C. Il riscaldamento della temperatura corporea del soggetto è tipicamente impostato su 6-8 ore. Pertanto, le ultime 6-8 ore del periodo di 48 ore sono impostate per riscaldare il soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel fabbisogno metabolico durante e dopo l'ipotermia
Lasso di tempo: Ogni 12 ore fino al completamento dello studio una media di 4 giorni
misure calorimetriche indirette (Kcal/giorno)
Ogni 12 ore fino al completamento dello studio una media di 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del fabbisogno e dei livelli di ossigeno durante e dopo l'ipotermia
Lasso di tempo: Ogni 12 ore fino al completamento dello studio, una media di 4 giorni
Emogasanalisi, PaO2 (mmHg)
Ogni 12 ore fino al completamento dello studio, una media di 4 giorni
durata dell'intubazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 giorni
numero di ore intubate
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 giorni
Cambiamenti nei livelli di anidride carbonica durante e dopo l'ipotermia
Lasso di tempo: Ogni 12 ore fino al completamento dello studio una media di 4 giorni
misurata dall'emogasanalisi, PaCO2 mmHg
Ogni 12 ore fino al completamento dello studio una media di 4 giorni
l'applicazione dell'ipotermia riduce la risposta pro infiammatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio una media di 4 giorni
VES (mm/ora)
attraverso il completamento dello studio una media di 4 giorni
l'applicazione dell'ipotermia riduce la risposta pro infiammatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio una media di 4 giorni
Ferritina (ng/ml)
attraverso il completamento dello studio una media di 4 giorni
l'applicazione dell'ipotermia riduce la risposta pro infiammatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio una media di 4 giorni
D Dimero (ng/ml)
attraverso il completamento dello studio una media di 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 5.18.2020 Approved

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ARDS COVID19

Prove cliniche su Ipotermia tramite macchina di raffreddamento - Arctic Sun 5000

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