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Efficienza delle nuove tecnologie nel processo di invecchiamento

3 novembre 2020 aggiornato da: Maria LuIsa Benitez Lugo, University of Seville

Efficacia delle nuove tecnologie nell'equilibrio, nell'andatura e nella funzione cognitiva nell'anziano sano

Questo studio cerca di analizzare l'efficacia dell'applicazione della nuova tecnologia nel mantenimento di un tempo attivo. Per fare ciò, i ricercatori hanno eseguito un test di laboratorio in cui hanno valutato le variabili fisiche e cognitive prima e dopo l'intervento e analizzato il miglioramento delle capacità psicocognitive nel gruppo sperimentale e l'uso delle funzioni fisiche e cognitive nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è la dimostrazione dell'efficacia di un compito motorio, facendo uso della console per videogiochi Nintendo Wii, in persone anziane sane, nonché dimostrare l'interazione tra gli aspetti fisici e cognitivi e il declino che in questi funzioni provoca il processo di invecchiamento. Metodologia: è stato sviluppato uno studio clinico in doppio cieco, controllato e randomizzato su un campione totale di 46 soggetti, con un'età media di 72,59 anni. Per la raccolta dei dati sono state superate le seguenti scale di valutazione e test computerizzati (Cognitive Miniexamen, Depression Scale, Berg Scale, Tinetti Scale, Timed Up and Go test, Oddball Test e Attention Network Test).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 60 anni o più.
  • Hanno compensato i deficit uditivi o visivi che potrebbero soffrire
  • Assenza di problemi muscolo-scheletrici che ostacolano la funzionalità

Criteri di esclusione:

  • Presenta compromissione cognitiva
  • Ottenere valori nella scala della depressione geriatrica> 9.
  • Presenten patologie in cui lo sviluppo di un compito motorio è controproducente
  • Dormi meno di 6 ore al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Invecchiamento sperimentale
I soggetti hanno ricevuto 16 sessioni (due a settimana) di esercizio con nuova tecnologia tra due misurazioni della variabile.
Procedura: nuovo intervento tecnologico
L'intervento si compone di 16 sedute, eseguite con frequenza bisettimanale, la valutazione finale è stata effettuata entro tre giorni dal termine dell'ultima seduta di trattamento. Viene utilizzato per il compito motorio, l'esercizio "Pesca Sotto Zero", compreso all'interno della modalità "equilibrio" e il cosiddetto "Step Plus" che si trova nella cartella degli esercizi aerobici. Ciascun soggetto ha svolto l'addestramento tenendo conto della seguente metodologia: 3 cicli dell'esercizio “Pesca sotto zero”, un ciclo dell'esercizio “Step Plus” e 3 cicli dell'esercizio “Pesca sotto zero”, la durata indicativa dell'esercizio compito è di circa 30 minuti.
Nessun intervento: Controllare l'invecchiamento
I soggetti non hanno ricevuto 16 sessioni (due a settimana) di esercizio con nuova tecnologia tra due misurazioni della variabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attenzione
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dello studio (65 giorni)
Questa variabile si ottiene eseguendo due test progettati per quantificare questa funzione cognitiva, utilizzando il programma per computer E-prime. Entrambi i test sono sviluppati nel laboratorio di psicofisiologia dell'Università di Siviglia. Il primo consiste nel completare il "Test Oddball" e il secondo il "Test rete di attenzione-ANZIANI". Entrambi i test misurano i tempi di reazione, in secondi e, la precisione, in percentuale. Si tratta di due misurazioni quantitative continue.
All'inizio e alla fine dello studio (65 giorni)
Memoria
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dello studio (65 giorni)
Questa variabile si ricava dal punteggio ottenuto nella scala denominata Miniexamen Cognitive (MEC), in cui il soggetto deve: rispondere ad una serie di domande che eseguiamo relative all'orientamento, cercare di impostare una serie di tre parole che il valutatore dice per ricordarli in seguito, sviluppare una serie di calcoli, e lavorare su una serie di aspetti legati al linguaggio e alla sua costruzione. Al termine del test, il soggetto ottiene un punteggio che determina la presenza o l'assenza di un problema cognitivo. La consideriamo una variabile quantitativa discreta.
All'inizio e alla fine dello studio (65 giorni)
Bilancia
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dello studio (65 giorni)
Questa variabile viene studiata utilizzando la scala Berg, che permette di quantificare l'equilibrio del soggetto in diverse posizioni, ottenendo un punteggio globale che ci guida sullo stato generale della funzione dell'equilibrio e ci guida su una dipendenza da sedia a rotelle, l'uso di alcune tecniche aiuto o totale indipendenza per lo sviluppo della marcia. La consideriamo una variabile quantitativa discreta
All'inizio e alla fine dello studio (65 giorni)
Andatura
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dello studio (65 giorni)
Questa variabile è configurata dall'applicazione della scala "Timed up and Go test", che quantifica il tempo impiegato dal soggetto per alzarsi da una sedia, percorrere 3 metri e tornare alla posizione di partenza. Consideriamo questa variabile come quantitativa continua
All'inizio e alla fine dello studio (65 giorni)
Autonomia globale e rischio di caduta
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dello studio (65 giorni)
Questa variabile viene analizzata attraverso l'applicazione della Scala Tinetti, che valuta in un unico strumento la funzione dell'equilibrio e della deambulazione, nonché il rischio di cadute che presentano le persone anziane. In questo senso, possiamo considerare che valuta l'autonomia globale. Consideriamo questa variabile come quantitativa discreta.
All'inizio e alla fine dello studio (65 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Seville

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benitez Lugo, PhD, University of Seville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MLugo - USeville

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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