Studio di efficacia e sicurezza di Netarsudil 0,02% soluzione oftalmica rispetto a Ripasudil cloridrato idrato 0,4% soluzione oftalmica in soggetti giapponesi con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare
1 febbraio 2023 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals
Uno studio in maschera singola, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, della durata di 4 settimane che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica Netarsudil una volta al giorno 0,02% rispetto alla soluzione oftalmica idrata Ripasudil cloridrato due volte al giorno in soggetti giapponesi con angolo aperto primario Glaucoma (POAG) o ipertensione oculare (OHT)
Uno studio di fase 3 che confronta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica Netarsudil 0,02% QD con la soluzione oftalmica idrata di Ripasudil cloridrato 0,4% BID, per il trattamento del glaucoma primario ad angolo aperto o dell'ipertensione oculare per un periodo di 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
245
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tokyo
-
Setagaya-Ku, Tokyo, Giappone
- Seijo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 anni o più
- Diagnosi di POAG o OHT in entrambi gli occhi (POAG in un occhio e OHT nell'altro occhio era accettabile)
- Pressione intraoculare medicata (IOP) ≥ 14 mmHg in almeno un occhio e < 30 mmHg in entrambi gli occhi alla visita di screening
- Per gli occhi POAG, PIO non medicata (post washout) ≥ 15 mmHg e < 35 mmHg nell'occhio dello studio a 2 visite di qualificazione (ore 09:00), a distanza di 2-7 giorni. Alla seconda visita di qualificazione PIO ≥ 15 mmHg e < 35 mmHg alle 11:00 e alle 16:00 (nello stesso occhio).
- Per gli occhi OHT, PIO non medicata (post washout) ≥ 22 mmHg e < 35 mmHg nell'occhio dello studio a 2 visite di qualificazione (ore 09:00), a distanza di 2-7 giorni. Alla seconda visita di qualificazione IOP ≥ 22 mmHg e < 35 mmHg alle 11:00 e alle 16:00 (nello stesso occhio)
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) +0,7 log MAR o migliore (20/100 Snellen o migliore o 0,20 o migliore in unità decimale) in ciascun occhio
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato firmato e seguire le istruzioni dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia oculare clinicamente significativa
- Malattie retiniche che possono progredire durante il periodo di studio
- Glaucoma con componente di pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento, anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso o angoli ristretti
- Pregressa chirurgia intraoculare del glaucoma
- Chirurgia refrattiva in entrambi gli occhi
- Punteggio di iperemia oculare moderato (+2) o grave (+3) alla visita di qualificazione n
- Traumi oculari
- Infezione o infiammazione oculare
- Qualsiasi malattia della cornea che possa confondere la valutazione
- Evidenza di depositi corneali o cornea verticillata
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di netarsudil soluzione oftalmica 0,02%, ripasudil cloridrato idrato soluzione oftalmica 0,4% o ad anestetico topico.
- Spessore corneale centrale medio >620 um
- Qualsiasi anomalia che impedisca un'affidabile tonometria ad applanazione di Goldmann di entrambi gli occhi (ad es. cheratocono)
- Non può dimostrare la corretta erogazione del collirio
- Malattia sistemica clinicamente significativa
- - Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano, pianificano una gravidanza o che non usano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Netarsudil soluzione oftalmica 0,02% e netarsudil veicolo soluzione oftalmica
1 goccia di netarsudil 0,02% la sera e 1 goccia di netarsudil veicolo al mattino in ciascun occhio.
|
Soluzione oftalmica sterile topica Altro Nome: Rhopressa®
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Ripasudil cloridrato idrato soluzione oftalmica 0,4%
1 goccia di ripasudil due volte al giorno al mattino e alla sera in ciascun occhio.
|
Altro nome: Glanatec®
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: 29 giorni
|
Il confronto di entrambi i gruppi significa IOP diurno alla settimana 4 (giorno 29).
La IOP sarà misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann e riportata in millimetri di mercurio (mmHg).
Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo del glaucoma o della progressione del glaucoma (che porta al danno del nervo ottico).
La IOP media diurna è stata calcolata come media di 3 valori IOP tra le 09:00, le 11:00 e le 16:00.
|
29 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IOP alle settimane 1 e 2
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 15
|
PIO diurna media misurata in mmHg ad ogni visita post-trattamento.
|
Giorno 8, Giorno 15
|
|
Variazione media IOP dal basale ai giorni 8, 15, 29
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorni 8, 15, 29
|
Variazione media rispetto al basale della PIO diurna media misurata in mmHg ad ogni visita post-trattamento.
|
Basale (giorno 1), giorni 8, 15, 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joella Kittrell, Aerie Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR-13324-CS305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .