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Effetti della co-ingestione di siero di latte arricchito con aminoacidi essenziali e carboidrati sulla cinetica delle proteine

22 gennaio 2025 aggiornato da: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Determinazione del substrato energetico ottimale per migliorare le risposte cinetiche proteiche postprandiali al siero di latte arricchito con aminoacidi essenziali durante il deficit energetico

Il lavoro precedente condotto dagli investigatori dimostra che un formato di combinazione di proteine ​​del siero di latte arricchito con aminoacidi essenziali (EAA) è un formato EAA/proteine ​​efficiente per supportare un migliore equilibrio proteico di tutto il corpo e sostenere la sintesi proteica muscolare rispetto alle quantità isonitrogene di siero di latte da solo o a un pasto a macronutrienti misti. Tuttavia, è necessario un lavoro aggiuntivo per ottimizzare la formulazione per garantire il raggiungimento delle migliori risposte anaboliche muscolari e di tutto il corpo possibili. Ciò include affrontare il valore potenziale dell'aggiunta di componenti non EAA/proteici per supportare il fabbisogno energetico. Fornire ulteriore energia non proteica a una formulazione di proteine ​​del siero di latte arricchite con EAA può ridurre la proporzione di amminoacidi esogeni diretti alla produzione di energia, preservandone così l'uso per la sintesi proteica muscolare. Tuttavia, non è noto se la soppressione dell'ossidazione degli amminoacidi esogeni fornendo carboidrati aggiuntivi consenta un maggiore stimolo sintetico proteico muscolare durante un deficit energetico moderato (- 30% del fabbisogno energetico totale). Pertanto, questo studio testerà gli effetti della proteina del siero di latte arricchita con EAA più carboidrati rispetto al siero di latte arricchito con EAA più EAA aggiuntivo utilizzando un disegno di studio longitudinale randomizzato e trasversale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio gli investigatori testeranno gli effetti della proteina del siero di latte arricchita con EAA più carboidrati rispetto al siero di latte arricchito con EAA più EAA aggiuntivo utilizzando un disegno di studio longitudinale randomizzato e trasversale. Trenta adulti sani, funzionali e addestrati all'esercizio aerobico completeranno due fasi di alimentazione controllata di 5 giorni, una per mantenere l'equilibrio energetico e una per indurre un deficit energetico in ordine casuale e separate da almeno un periodo di interruzione di 7 giorni. La differenza nella sintesi proteica muscolare post-esercizio (modello di esercizio di tutto il corpo) e nel ricambio proteico di tutto il corpo tra i trattamenti in studio sarà determinato il giorno dopo ogni fase di alimentazione controllata di 5 giorni. Questo progetto verificherà le seguenti ipotesi: 1) L'entità della risposta anabolica post-esercizio alle proteine ​​del siero arricchite con EAA più carboidrati è migliorata rispetto alle proteine ​​del siero arricchite con EAA più EAA aggiuntivi durante il deficit energetico; 2) Indipendentemente dal trattamento proteico, l'entità della risposta anabolica sarà ridotta durante il deficit energetico rispetto al bilancio energetico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stati Uniti, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea < 30,0 kg/m2
  • Peso stabile negli ultimi 2 mesi (± 2,27 kg)
  • In buona salute senza evidenza di malattia cronica o lesioni muscoloscheletriche come determinato dall'USARIEM Office of Medical Support and Oversight (OMSO) o dal supporto medico della stazione di lavoro domestica
  • Esercizio funzionale (ad es. step up, box jump, movimenti della massa corporea) e/o esercizio aerobico allenato definito dall'autovalutazione come esecuzione ≥ 2 sessioni/settimana nei 6 mesi precedenti
  • Disponibilità ad astenersi dall'assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. aspirina, Advil®, Aleve®, Naprosyn®) o qualsiasi altro prodotto contenente aspirina per 10 giorni prima della prima giornata di laboratorio di circa 8,5 ore e almeno 5 giorni dopo completare l'ultima giornata di laboratorio di circa 8,5 ore
  • Disponibilità ad astenersi dall'alcol, fumare qualsiasi prodotto a base di nicotina (incluse le sigarette elettroniche), svapare, masticare tabacco, caffeina e integratori alimentari dopo il completamento del periodo di riferimento fino alla fine dello studio
  • Deve ottenere l'approvazione del supervisore per i dipendenti civili federali e il personale militare in servizio attivo non HRV che lavora all'interno del Natick Soldier Systems Center dell'esercito americano
  • Le femmine devono avere cicli mestruali normali di durata compresa tra 26 e 32 giorni; 5 cicli mestruali negli ultimi 6 mesi; o in grado di fornire la documentazione dell'uso di contraccettivi orali/ormonali che contengono estrogeni/progesterone a basso dosaggio per mantenere livelli continui durante il ciclo di 28 giorni (cioè, nessun placebo)

Criteri di esclusione:

  • Anomalie metaboliche o cardiovascolari, disturbi gastrointestinali (ad es. malattie renali, diabete, malattie cardiovascolari, ecc.)
  • Test PT/PTT anormali o problemi di coagulazione del sangue
  • Storia di complicanze con lidocaina
  • Condizione attuale di alcolismo, steroidi anabolizzanti o altri problemi di abuso di sostanze valutati dall'OMSO
  • Partecipazione alla donazione di sangue entro 8 settimane dall'inizio dello studio
  • Incinta, tentativo di gravidanza e/o allattamento (i risultati del test di gravidanza sulle urine o l'autovalutazione per l'allattamento al seno saranno ottenuti prima del test della composizione corporea)
  • Riluttanza o incapacità di consumare le diete o gli alimenti dello studio forniti a causa di preferenze personali, restrizioni dietetiche e/o allergie alimentari
  • Riluttanza ad aderire allo studio restrizioni fisiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: EAA+W & carboidrati: bilancia (bal) prima, quindi deficit (def)
I partecipanti consumeranno una bevanda di aminoacidi essenziali più siero di latte (EAA+W) con carboidrati aggiunti durante il bilancio energetico (BAL) prima, poi di nuovo durante il deficit energetico (DEF).
Integratore alimentare: EAA+W e carboidrati
Bevanda di aminoacidi essenziali più siero di latte con aggiunta di carboidrati
Comparatore attivo: EAA+W & carboidrato: def prima, poi bal
I partecipanti consumeranno un aminoacido essenziale più la bevanda del siero di latte con carboidrati aggiunti durante prima il deficit energetico, poi di nuovo durante il bilancio energetico.
Integratore alimentare: EAA+W e carboidrati
Bevanda di aminoacidi essenziali più siero di latte con aggiunta di carboidrati
Comparatore attivo: EAA+W & EAA: prima BAL, poi def
I partecipanti consumeranno un aminoacido essenziale (EAA) più la bevanda del siero di latte con EAA aggiunto durante il bilancio energetico prima, poi di nuovo durante il deficit energetico.
Integratore alimentare: CEA+W e CEA
Bevanda di aminoacidi essenziali più siero di latte con aggiunta di aminoacidi essenziali
Comparatore attivo: EAA+W & EAA: def prima, poi BAL
I partecipanti consumeranno un aminoacido essenziale (EAA) più la bevanda del siero di latte con EAA aggiunto durante il deficit energetico prima, poi di nuovo durante il bilancio energetico.
Integratore alimentare: CEA+W e CEA
Bevanda di aminoacidi essenziali più siero di latte con aggiunta di aminoacidi essenziali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio proteico di tutto il corpo
Lasso di tempo: circa 5,75 ore
Il bilancio netto di tutto il corpo sarà determinato utilizzando metodologie di isotopi stabili
circa 5,75 ore
Sintesi proteica di tutto il corpo
Lasso di tempo: circa 5,75 ore
La sintesi proteica di tutto il corpo sarà determinata utilizzando metodologie di isotopi stabili
circa 5,75 ore
Ripartizione delle proteine ​​​​di tutto il corpo
Lasso di tempo: circa 5,75 ore
La degradazione proteica dell'intero corpo sarà determinata utilizzando metodologie di isotopi stabili
circa 5,75 ore
Sintesi delle proteine ​​muscolari
Lasso di tempo: circa 5,75 ore
La sintesi proteica muscolare sarà determinata utilizzando metodologie di isotopi stabili
circa 5,75 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Arkansas
Eastern Michigan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jess A Gwin, PhD, US Army Research Institute of Environmental Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-14HC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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