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Mirtilli rossi americani per prevenire le infezioni del tratto urinario nelle donne suscettibili
Per determinare i polimorfismi metabolici dei mirtilli rossi americani per prevenire le infezioni delle vie urinarie nelle donne suscettibili utilizzando un approccio integrato Metaboloma-Microbioma
Lo studio pre-preliminare dei ricercatori ha mostrato che l'urina di una parte dei partecipanti allo studio aveva un'attività anti-adesione.
I ricercatori propongono che le donne suscettibili alle infezioni del tratto urinario possano essere suddivise in responder e non responder a seconda che l'assunzione di mirtilli rossi aumenti l'attività anti-adesione delle loro urine.
Gli obiettivi generali sono identificare microbi intestinali e biomarcatori urinari antiadesivi che contribuiscono in modo significativo all'antiadesione di E. coli.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
I mirtilli americani (Vaccinium macrocarpon) sono stati consumati per secoli per prevenire le infezioni del tratto urinario (UTI), che colpiscono il 50% delle donne nel corso della loro vita.
Tuttavia, negli ultimi 20 anni, gli studi clinici sui mirtilli rossi finanziati dal NIH hanno prodotto risultati contrastanti, ma i motivi sono sconosciuti.
Circa il 90% delle IVU inizia con l'adesione di E. coli uropatogeni sugli epiteli del tratto urinario.
È stato riferito che l'urina umana dopo l'assunzione di mirtilli ha inibito l'adesione di E. coli.
Le procianidine di tipo A e gli xiloglucani sono i presunti bioattivi nei mirtilli rossi; tuttavia, nessuno di questi composti è assorbibile nell'intestino tenue.
Sono degradati dai microbi nel colon. Lo studio preliminare ha mostrato che l'urina di una parte dei partecipanti allo studio aveva attività anti-adesione, suggerendo che ci sono polimorfismi nella capacità umana di metabolizzare i bioattivi del mirtillo rosso.
Sulla base di queste osservazioni, i ricercatori formulano una nuova ipotesi secondo cui non tutte, ma una frazione delle donne ospita microbi intestinali specifici con la capacità di catabolizzare i bioattivi del mirtillo rosso in metaboliti anti-adesione nelle urine; pertanto, la variazione del microbioma intestinale è il meccanismo alla base dei polimorfismi metabolici e della disparità nella prevenzione delle infezioni delle vie urinarie.
I ricercatori propongono che le donne suscettibili alle infezioni del tratto urinario possano essere suddivise in responder e non responder a seconda che l'assunzione di mirtilli rossi aumenti l'attività anti-adesione delle loro urine.
Gli obiettivi generali sono identificare microbi intestinali e biomarcatori urinari antiadesivi che contribuiscono in modo significativo all'antiadesione di E. coli.
Il risultato atteso sarà quello di generare solidi dati preliminari che mostrino le differenze del microbioma intestinale tra responder e non responder in aggiunta alle correlazioni tra microbi intestinali e candidati biomarcatori anti-adesione nelle urine delle donne suscettibili alle infezioni delle vie urinarie.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
Food Science and human nutrition department at University of Florida
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti donne sane
IMC 18,5-29,9 kg/m2
Almeno 110 libbre di peso
Criteri di esclusione:
BMI≥ 30 kg/m2
Gravidanza e allattamento
Fumo, uso frequente di alcol
Anamnesi di qualsiasi disturbo clinicamente importante che possa interferire con l'interpretazione dei risultati,
Assunzione di farmaci che potrebbero influenzare l'esito dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Selezione
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: consumo di succo di mirtillo
Ai partecipanti verrà fornito un succo di mirtillo da consumare per 4 giorni dopo 10 periodi di corsa di 10 giorni.
Il cocktail di succo di mirtillo rosso è un prodotto di Ocean Spray Cranberries, Inc.
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice anti-adesione urinario di base
Lasso di tempo: Giorno 9 e 10
Durante il periodo di corsa di 10 giorni, a tutti i partecipanti verrà dato un elenco di alimenti da evitare, tra cui mirtilli rossi, mirtilli, uva, mele, prugne, cioccolato e tè verde.
Due campioni di urina di base auto-colletti saranno forniti dai partecipanti alla mattina dei giorni 9 e 10.
L'attività anti-adesione delle urine contro la coli verrà valutata usando un metodo fluorescente.
Giorno 9 e 10
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice anti-adesione urinario dopo quattro giorni di assunzione di succo di mirtillo rosso
Lasso di tempo: Dopo aver bevuto il succo di mirtillo per 4 giorni
Dopo la raccolta delle urine negli ultimi due giorni del periodo di corsa, i partecipanti manterranno la loro restrizione dietetica per altri 2-7 giorni e consentiranno di testare l'attività anti-adesione delle urine di base.
Successivamente, parte dei partecipanti sarà selezionata per consumare succo di mirtillo per quattro giorni.
Ogni partecipante ha bevuto due bottiglie di cocktail di mirtillo contenente il 27% di succo al giorno.
Un campione di urina post-consumo sarà auto-collegato da ciascun partecipante la mattina del giorno 5. L'attività anti-adesione delle urine contro il coli verrà valutata usando un metodo fluorescente.
Dopo aver bevuto il succo di mirtillo per 4 giorni
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Direttore dello studio: Yavuz Yagiz, PhD, University of Florida
Investigatore principale: Liwei Gu, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
IRB202002624
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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