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Studio sulla sicurezza e sull'attività delle cellule CAR-T a doppio interruttore mirate a HER2 (BPX-603) in soggetti con tumori solidi HER2-positivi

18 aprile 2023 aggiornato da: Bellicum Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, non randomizzato, sulla sicurezza e sull'attività delle cellule CAR-T a doppio interruttore mirate a HER2 (BPX-603) in soggetti con tumori solidi HER2 positivi precedentemente trattati

Questo è uno studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, non randomizzato per studiare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica delle cellule CAR-T dual-switch specifiche per HER2, BPX-603, somministrate con rimiducid a soggetti con tumori solidi precedentemente trattati, localmente avanzati o metastatici che sono HER2 amplificati/sovraespressi.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Fase 1: aumento della dose cellulare per identificare la dose massima di BPX-603 somministrata senza o con rimiducid. Il primo soggetto in ciascuna coorte di dose riceverà BPX-603 da solo (senza rimiducid) per valutare la sicurezza della monoterapia CAR-T.
  • Fase 2: espansione della dose specifica per l'indicazione per valutare la sicurezza, la farmacodinamica (inclusa la persistenza di BPX-603 e la risposta al temsirolimus, se applicabile) e l'attività clinica alla dose raccomandata per l'espansione (RDE) identificata nella Fase 1 in vari tumori solidi HER2+.
  • Durante la fase 1 o 2, il temsirolimus (dose singola IV a 25 mg) può essere somministrato dopo l'infusione di BPX-603 in risposta alla tossicità emergente dal trattamento al fine di attivare l'interruttore di sicurezza iRC9.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 322972
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prove documentate di amplificazione/sovraespressione di HER2 mediante test locali.
  • - Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di un tumore maligno HER2+ localmente avanzato non resecabile o metastatico per il quale il trattamento standard non è più efficace, non esiste o il soggetto non è idoneo.
  • Soggetti con un tumore maligno solido per il quale la terapia mirata a HER2 è approvata come trattamento standard (ad es. Cancro al seno, gastrico) devono aver ricevuto un trattamento precedente con terapia approvata diretta a HER2.
  • Malattia misurabile (almeno una lesione target) secondo RECIST v1.1.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane.
  • ECOG 0-1.
  • Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale sintomatiche, non trattate o in progressione attiva.
  • Precedente terapia con cellule T CAR o altra terapia con cellule T geneticamente modificate.
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Malattie polmonari intrinseche sintomatiche o con esteso coinvolgimento tumorale dei polmoni.
  • Grave infezione intercorrente.
  • Incinta o allattamento.
  • Positività HIV nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CAR-T dual-switch mirate a HER2
I soggetti riceveranno una dose di BPX-603 il giorno 1, seguita da infusione endovenosa rimiducid settimanale (come tollerato) a partire dal giorno 8 e proseguita fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di interruzione del trattamento.
Biologico: Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR).
Cellule CAR-T dual-switch mirate a HER2
Altri nomi:
  • CARRELLO
  • BPX-603
  • autologo CAR-T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno manifestato tossicità limitanti la dose a dosi crescenti di BPX-603
Lasso di tempo: 35 giorni dal momento dell'infusione di BPX-603
Le tossicità dose-limitanti sono definite come eventi avversi correlati a BPX-603.
35 giorni dal momento dell'infusione di BPX-603
Dose massima tollerata (MTD) e/o dose raccomandata per l'espansione (RDE)
Lasso di tempo: fino al completamento della Fase 1, fino a 2 anni
Identificare la dose ottimale di BPX-603 per la Fase 2.
fino al completamento della Fase 1, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza delle cellule T HER2-CAR (conta cellulare)
Lasso di tempo: misurato nel tempo dal basale fino al completamento dello studio, fino a 5 anni
La persistenza nel tempo delle cellule CAR T BPX-603 nel sangue periferico determinata mediante citometria a flusso (% di cellule CAR+).
misurato nel tempo dal basale fino al completamento dello studio, fino a 5 anni
Espansione delle cellule T HER2-CAR (numero di copie del vettore)
Lasso di tempo: misurato nel tempo dal basale fino al completamento dello studio, fino a 5 anni
L'espansione nel tempo delle cellule CAR T BPX-603 nel sangue periferico determinata mediante qPCR (copie/ug gDNA).
misurato nel tempo dal basale fino al completamento dello studio, fino a 5 anni
Attività antitumorale di BPX-603
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni
Tasso di risposta complessivo
attraverso il completamento degli studi, fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bellicum Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

2 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPX603-201A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno HER2-positivo

Prove cliniche su Terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR).

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