Citochine pro-infiammatorie nella distrofia muscolare facioscapolo-omerale (CYTOKINE-FSH) (CYTOKINE-FSH)
Citochine pro-infiammatorie come potenziale bersaglio terapeutico nella distrofia muscolare facioscapolo-omerale di tipo 1: studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Nice, Francia
- Chu De Nice
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina dai 18 ai 75 anni
- affetto da FSHD1 geneticamente confermato (<11 unità ripetute D4Z4 sull'allele permissivo del cromosoma 4)
- ambulante o deambulante con assistenza
- Test muscolare manuale ≥4 per 1 dei muscoli degli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
- soggiorno in un paese tropicale/subtropicale entro 3 mesi
- esercizio fisico entro 10 ore
- dieta specifica (es. dieta ipocalorica o ipocolesterolemizzante)
- consumo regolare di alcol; consumo di droga entro 3 mesi
- farmaco immunosoppressore o immunomodulante entro 2 settimane o per più di 3 mesi negli ultimi 6 mesi
- vaccinazione, trasfusione di sangue del trattamento con immunoglobuline entro 3 mesi
- infezione entro 3 settimane; Sieropositività HIV, HBV, HCV
- malattie croniche infiammatorie e/o autoimmuni o allergiche dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa), della pelle (psoriasi, dermatite atopica), delle articolazioni (artrite reumatoide), del sistema nervoso (sclerosi multipla), del diabete di tipo I e II
- malattie neurodegenerative (malattie di Alzheimer o Parkinson)
- cancro diagnosticato non in remissione da almeno 5 anni
- partecipazione negli ultimi 3 mesi a una sperimentazione clinica di ricerca con esposizione a un prodotto farmaceutico o a un dispositivo medico
- controindicazione alla risonanza magnetica muscolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Distrofia muscolare facioscapolo-omerale
Pazienti adulti deambulanti con distrofia muscolare facioscapolo-omerale di tipo 1 (FSHD1)
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Misura della concentrazione di citochine nel siero
Altri nomi:
il paziente deve camminare per 6 minuti su una superficie piana
test eseguito per valutare la debolezza muscolare del paziente
scala che consente la valutazione della postura del paziente e dei movimenti della parte superiore del corpo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei livelli sierici di IL-6 tra pazienti con FSHD1 e soggetti di controllo (da altri studi precedenti) comparabili in termini di età e sesso
Lasso di tempo: 21 mesi
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I livelli sierici di IL-6 saranno misurati utilizzando la tecnologia v-plex (MSD) nei pazienti con FSHD1 e confrontati con i risultati ottenuti in soggetti di controllo accoppiati da 2 coorti (NCT00998231 e studio Cytokinage NCT02660723)
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21 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dei livelli sierici di altre 28 citochine pro-infiammatorie tra pazienti con FSHD1 e soggetti di controllo
Lasso di tempo: 21 mesi
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I livelli sierici di altre 28 citochine saranno misurati utilizzando la tecnologia v-plex (MSD) nei pazienti con FSHD1 e confrontati con i risultati ottenuti in soggetti di controllo appaiati
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21 mesi
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Confronto delle citochine prodotte dalla stimolazione in vitro delle cellule del sangue nei pazienti con FSHD1 e nei soggetti di controllo
Lasso di tempo: 21 mesi
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La produzione di citochine sarà indotta nelle cellule del sangue mediante stimolazione non specifica con LPS, ATP+LPS-EB o poli(I:C) nei pazienti con FSHD1 e confrontata con i risultati ottenuti nei soggetti di controllo
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21 mesi
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Valutazione delle potenziali correlazioni tra livelli di citochine (nel siero o prodotte dopo stimolazione in vitro) e gravità clinica nei pazienti con FSHD1
Lasso di tempo: 21 mesi
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La gravità clinica e la compromissione muscolare saranno valutate utilizzando scale cliniche standardizzate (test muscolare manuale, misura della funzione motoria-32, test del cammino di 6 minuti, punteggio di gravità clinica corretto per l'età)
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21 mesi
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Valutazione delle potenziali correlazioni tra i livelli di citochine (nel siero o prodotte dopo stimolazione in vitro) e le caratteristiche della risonanza magnetica muscolare nei pazienti con FSHD1
Lasso di tempo: 21 mesi
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Verrà registrata la MRI di tutto il corpo (sequenze T1 e T2STIR) per valutare l'edema muscolare, l'infiammazione e la degenerazione
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21 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie genetiche, congenite
- Disturbi muscolari, atrofico
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Distrofie muscolari
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Pratica sanitaria pubblica
- Inquinamento ambientale
- Monitoraggio ambientale
- Esposizione ambientale
- Analisi della Domanda Biologica di Ossigeno
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-AOI-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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