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Citochine pro-infiammatorie nella distrofia muscolare facioscapolo-omerale (CYTOKINE-FSH) (CYTOKINE-FSH)

20 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Citochine pro-infiammatorie come potenziale bersaglio terapeutico nella distrofia muscolare facioscapolo-omerale di tipo 1: studio pilota

La distrofia muscolare facciale-gleno-omerale di tipo 1 (DMFSH1) è caratterizzata da un coinvolgimento selettivo e asimmetrico dei muscoli facciali, del cingolo scapolare e delle zampe della loggia anterolaterale. Geneticamente, la malattia è trasmessa in modo autosomico dominante ed è causata da una contrazione patogena di unità ripetute (UR) diciamo D4Z4 localizzate nella porzione telomerica del cromosoma 4qA. La perdita di UR provoca ipometilazione del DNA e rilassamento della cromatina della regione che portano a un'espressione inappropriata del retrogene DUX4 altamente tossico. L'espressione inappropriata induce una reazione infiammatoria delle cellule T che partecipano e aumentano il danno muscolare. A favore di questa ipotesi, diversi studi di risonanza magnetica muscolare hanno dimostrato che l'atrofia e la degenerazione fibro-adiposa (iper segnale in T1) sono state precedute dalla comparsa di infiammazione muscolare (iper segnale T2STIR) confermata istologicamente e dalla disregolazione di geni coinvolti nell'attività adattativa e innata immunità. ipotesi scientifica e potenziali benefici: il ricercatore ipotizza che nei pazienti affetti da DMFSH1, le cellule del sistema immunitario possano partecipare alla fisiopatologia della malattia attraverso cambiamenti nella secrezione sierica di una o più citochine e/o una modifica della risposta delle cellule infiammatorie in alcuni stimoli di danno cellulare. Design: si tratta di uno studio pilota monocentrico, interventistico. In questo studio, lo sperimentatore analizzerà le citochine sieriche e i cambiamenti nelle cellule del sangue periferico dell'espressione di citochine in risposta ad alcuni stimoli in 20 pazienti con DMFSH di tipo 1 geneticamente confermato in uno stadio intermedio della malattia clinica (continuato a camminare, ma almeno raggiunto un muscolo degli arti inferiori) e confrontare con i controlli dello studio CYTOKINAGE. Lo sperimentatore effettuerà anche test clinici sui pazienti (punteggio somma MMT) e funzionale (test di 6 minuti di marcia MFM) e una risonanza magnetica non iniettata su tutto il corpo (sequenze T1 + e T2STIR) per studiare la relazione tra questi parametri e la secrezione di citochine o siero in risposta a determinati stimoli Obiettivo principale: confrontare i livelli sierici di IL-6 nei pazienti con DMFSH e nei controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia
        • Chu De Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina dai 18 ai 75 anni
  • affetto da FSHD1 geneticamente confermato (<11 unità ripetute D4Z4 sull'allele permissivo del cromosoma 4)
  • ambulante o deambulante con assistenza
  • Test muscolare manuale ≥4 per 1 dei muscoli degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • soggiorno in un paese tropicale/subtropicale entro 3 mesi
  • esercizio fisico entro 10 ore
  • dieta specifica (es. dieta ipocalorica o ipocolesterolemizzante)
  • consumo regolare di alcol; consumo di droga entro 3 mesi
  • farmaco immunosoppressore o immunomodulante entro 2 settimane o per più di 3 mesi negli ultimi 6 mesi
  • vaccinazione, trasfusione di sangue del trattamento con immunoglobuline entro 3 mesi
  • infezione entro 3 settimane; Sieropositività HIV, HBV, HCV
  • malattie croniche infiammatorie e/o autoimmuni o allergiche dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa), della pelle (psoriasi, dermatite atopica), delle articolazioni (artrite reumatoide), del sistema nervoso (sclerosi multipla), del diabete di tipo I e II
  • malattie neurodegenerative (malattie di Alzheimer o Parkinson)
  • cancro diagnosticato non in remissione da almeno 5 anni
  • partecipazione negli ultimi 3 mesi a una sperimentazione clinica di ricerca con esposizione a un prodotto farmaceutico o a un dispositivo medico
  • controindicazione alla risonanza magnetica muscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distrofia muscolare facioscapolo-omerale
Pazienti adulti deambulanti con distrofia muscolare facioscapolo-omerale di tipo 1 (FSHD1)
Misura della concentrazione di citochine nel siero
Altri nomi:
  • analisi biologica
il paziente deve camminare per 6 minuti su una superficie piana
test eseguito per valutare la debolezza muscolare del paziente
scala che consente la valutazione della postura del paziente e dei movimenti della parte superiore del corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli sierici di IL-6 tra pazienti con FSHD1 e soggetti di controllo (da altri studi precedenti) comparabili in termini di età e sesso
Lasso di tempo: 21 mesi
I livelli sierici di IL-6 saranno misurati utilizzando la tecnologia v-plex (MSD) nei pazienti con FSHD1 e confrontati con i risultati ottenuti in soggetti di controllo accoppiati da 2 coorti (NCT00998231 e studio Cytokinage NCT02660723)
21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli sierici di altre 28 citochine pro-infiammatorie tra pazienti con FSHD1 e soggetti di controllo
Lasso di tempo: 21 mesi
I livelli sierici di altre 28 citochine saranno misurati utilizzando la tecnologia v-plex (MSD) nei pazienti con FSHD1 e confrontati con i risultati ottenuti in soggetti di controllo appaiati
21 mesi
Confronto delle citochine prodotte dalla stimolazione in vitro delle cellule del sangue nei pazienti con FSHD1 e nei soggetti di controllo
Lasso di tempo: 21 mesi
La produzione di citochine sarà indotta nelle cellule del sangue mediante stimolazione non specifica con LPS, ATP+LPS-EB o poli(I:C) nei pazienti con FSHD1 e confrontata con i risultati ottenuti nei soggetti di controllo
21 mesi
Valutazione delle potenziali correlazioni tra livelli di citochine (nel siero o prodotte dopo stimolazione in vitro) e gravità clinica nei pazienti con FSHD1
Lasso di tempo: 21 mesi
La gravità clinica e la compromissione muscolare saranno valutate utilizzando scale cliniche standardizzate (test muscolare manuale, misura della funzione motoria-32, test del cammino di 6 minuti, punteggio di gravità clinica corretto per l'età)
21 mesi
Valutazione delle potenziali correlazioni tra i livelli di citochine (nel siero o prodotte dopo stimolazione in vitro) e le caratteristiche della risonanza magnetica muscolare nei pazienti con FSHD1
Lasso di tempo: 21 mesi
Verrà registrata la MRI di tutto il corpo (sequenze T1 e T2STIR) per valutare l'edema muscolare, l'infiammazione e la degenerazione
21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-AOI-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .