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Un intervento di mHealth per migliorare l'aderenza ai farmaci e gli esiti sanitari

25 aprile 2023 aggiornato da: Duke University

Un programma di promemoria farmacologico basato su telefono cellulare per i pazienti con malattie coronariche: uno studio pilota

I ricercatori hanno valutato l'efficacia di un intervento di mHealth testato su pilota per migliorare l'aderenza ai farmaci e gli esiti di salute tra i pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio controllato randomizzato parallelo a due bracci, in cui 116 e 114 partecipanti sono stati assegnati rispettivamente ai gruppi sperimentale e di controllo. L'intervento di mHealth in questo studio è stato testato in modo pilota e adattato. Nello specifico, il gruppo sperimentale ha ricevuto ogni mattina un promemoria per l'assunzione di farmaci tramite l'app WeChat e materiale informativo sulla malattia coronarica e l'aderenza ai farmaci ogni cinque giorni tramite l'app Message Express. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo materiale informativo generale, irrilevante per la malattia coronarica o l'aderenza ai farmaci, ogni 5 giorni tramite l'app Message Express. A tutti i partecipanti è stata diagnosticata una malattia coronarica. I criteri di reclutamento specifici dei partecipanti erano stati pubblicati su una rivista peer-reviewed.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) aveva una diagnosi medica di malattia coronarica;
  • (2) di età pari o superiore a 18 anni;
  • (3) aveva un regime di farmaci antipertensivi per 90 giorni o più dall'arruolamento;
  • (4) in grado di leggere i messaggi attraverso il telefono cellulare;
  • (5) disponeva di un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi da WeChat e promemoria da Message Express;
  • (6) in grado di prestare il proprio consenso; E
  • (7) aveva uno sfigmomanometro elettronico per controllare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • è stato arruolato in altri studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo gruppo era composto da 116 partecipanti che ricevevano un promemoria per l'assunzione di farmaci ogni mattina in un momento casuale tra le 7 e le 8 del mattino sull'app WeChat. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto un pezzo di materiale educativo ogni cinque giorni in un momento casuale tra le 8:00 e le 9:00 riguardo al miglioramento dell'aderenza ai farmaci e alla prevenzione delle malattie coronariche.
Comportamentale: Promemoria per l'assunzione di farmaci e materiale didattico
L'intervento è stato descritto in descrizioni di braccio/gruppo, che sono durate 60 giorni per ciascun partecipante.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo gruppo era composto da 114 partecipanti che ricevevano solo un pezzo di materiale educativo ogni cinque giorni in un momento casuale tra le 8:00 e le 9:00. I materiali educativi inviati a questo gruppo erano informazioni mediche generali, che non riguardavano specificamente il miglioramento dell'aderenza ai farmaci o la prevenzione delle malattie coronariche.
Comportamentale: Materiali didattici
L'intervento è stato descritto in descrizioni di braccio/gruppo, che sono durate 60 giorni per ciascun partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di farmaco non aderenza
Lasso di tempo: I punteggi di non aderenza ai farmaci dei partecipanti sono stati misurati all'arruolamento (basale), 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni (fine dell'intervento), 75 giorni e 90 giorni (fine del follow-up )
I punteggi di non aderenza ai farmaci dei partecipanti sono stati misurati utilizzando la Voils Medication Non-Adherence Extent Scale. In particolare, i partecipanti hanno ricevuto le domande della scala di estensione della non aderenza ai farmaci Voils ogni 15 giorni sull'app WeChat e hanno fornito risposte
I punteggi di non aderenza ai farmaci dei partecipanti sono stati misurati all'arruolamento (basale), 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni (fine dell'intervento), 75 giorni e 90 giorni (fine del follow-up )
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni (fine dell'intervento), 75 giorni e 90 giorni (fine del follow-up)
I partecipanti hanno automisurato la loro pressione arteriosa sistolica ogni 15 giorni utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna e li hanno segnalati agli investigatori
Al momento dell'arruolamento (baseline), 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni (fine dell'intervento), 75 giorni e 90 giorni (fine del follow-up)
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni (fine dell'intervento), 75 giorni e 90 giorni (fine del follow-up)
I partecipanti hanno automisurato la loro pressione diastolica ogni 15 giorni utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna e li hanno segnalati agli investigatori
Al momento dell'arruolamento (baseline), 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni (fine dell'intervento), 75 giorni e 90 giorni (fine del follow-up)
Cambiamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni (fine dell'intervento), 75 giorni e 90 giorni (fine del follow-up)
I partecipanti hanno automisurato la frequenza cardiaca ogni 15 giorni utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna e li hanno segnalati agli investigatori
Al momento dell'arruolamento (baseline), 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni (fine dell'intervento), 75 giorni e 90 giorni (fine del follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

West China Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Prof. Ryan Shaw, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00073395_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Region Skane
    Iscrizione su invito
    Intervento di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e ridotta
    Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
    Svezia
  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Levosimendan nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (LEIA-HF)
    Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
    Polonia
  • University of Washington
    American Heart Association
    Completato
    Nicotinamide riboside nei destinatari LVAD (PilotNR-LVAD)
    Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
    Stati Uniti
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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